藥用原輔材料備案管理規(guī)定-全文預(yù)覽
【正文】 物料和中間產(chǎn)物，應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系等進(jìn)行審計(jì)，形成審計(jì)報(bào)告并作為備案信息一并提交。制度的時(shí)候，其中一個(gè)想法就是原料藥走注冊(cè)途徑時(shí)間太長，成本太高如果能走也是希望以此提高藥品質(zhì)量但顯而易見的，如此施為，企業(yè)要增加很多審計(jì)成本和管理成本，乃至生產(chǎn)成本（原輔料包材價(jià)格肯定要因此上漲）可是，藥價(jià)還在不停的被打壓不過不要緊，死就死吧，很多年了，一直有個(gè)聲音說，中國的制藥企業(yè)太多了，死它資料是不是合格萬一審評(píng)的時(shí)候，因?yàn)椴糠?，可都是公司的核心秘密啊這就出現(xiàn)了一個(gè)悖論原輔料包材供應(yīng)商之所以要備案CTD日內(nèi)進(jìn)行備案。這也是企業(yè)最擔(dān)心的地方把技術(shù)秘密袒露出來，就等于美女主動(dòng)解衣只能考驗(yàn)對(duì)方是不是流氓了，覺悟，覺悟問題當(dāng)然了，根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》這不僅僅是義務(wù)和覺悟問題同時(shí)也是刑事問題科技發(fā)達(dá)了，保密問題越發(fā)的難以控制即便設(shè)置了不能下載的只讀格式一部手機(jī)，就能夠把所需要的東西都拍攝下來 第三章 備案信息的提交和變更 第十二條 用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的藥用原輔材料的廠商，應(yīng)當(dāng)通過藥用原輔材料備案信息平臺(tái)提交原輔材料的信息。DMF，整理點(diǎn)黑材料往藥監(jiān)局一寄，來個(gè)有因檢查端掉它真的不難 第九條 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與制劑所使用的原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責(zé)任，并對(duì)所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任。DMF，一樣可以把競爭對(duì)手弄死制劑企業(yè)基于自保考慮，可能得盤算入股或者干脆收購輔料包材供應(yīng)商了畢竟，國內(nèi)輔料包材普遍不規(guī)范，被有心人算計(jì)的可能性不低本規(guī)定是否會(huì)導(dǎo)致一場(chǎng)血色拼殺，我們拭目以待 第八條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。的公開部分中，也有不少商業(yè)秘密的這就意味著，制劑商和原輔料包材供應(yīng)商之間，要建立一種新的商洽模式，要簽訂保密協(xié)議，要有嚴(yán)密的審計(jì)更可怕的是，如果向歐洲、加拿大的來而且，國外的輔料包材生產(chǎn)商也必須尋求代理進(jìn)行備案相對(duì)而言，鬼子的錢更好賺，而且內(nèi)行轉(zhuǎn)換服務(wù)更容易（從中譯英變成英譯中當(dāng)然更簡單）商機(jī)啊要提醒一點(diǎn)的是，和鬼子簽合同，金額一定要是人民幣，美元一定要以簽約時(shí)的匯率結(jié)算最近人民幣升值可是越來越厲害了 第七條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交備案信息，對(duì)所提交信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。實(shí)施，這又是好大一塊市場(chǎng)那幫做熟了歐美多萬，如今歸檔認(rèn)證炒作的時(shí)候，滋生了一批專門給國內(nèi)企業(yè)做DMF我可以把這理解成一個(gè)好消息早些年，大家還拿文件來看的基于信息系統(tǒng)安全和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的原則，調(diào)取持有人的授權(quán)信，才能夠在申報(bào)資料中引述指定的DMF，是否也能被調(diào)??？通讀該征求意見稿，沒有發(fā)現(xiàn)“授權(quán)引述”方面的規(guī)定而我認(rèn)為，這恰恰是不知道近來是不是好些了，前些年審評(píng)中心網(wǎng)站老被人種灰鴿子病毒對(duì)于信息系統(tǒng)的安全，也要像對(duì)藥品安全一樣長抓不懈啊當(dāng)前，審評(píng)中心的“電子提交”系統(tǒng)，對(duì)于附件的大小要求很苛刻，這樣的容量顯然不適用直觀的理解就是雙軌制就好比避孕套，既要按醫(yī)療器械注冊(cè)，又要按衛(wèi)生用品備案顯而易見的，對(duì)于企業(yè)而言，工作量增加了，從增進(jìn)就業(yè)來看，是好事注射用輔料還好說，“新型”輔料如何界定？這么多年來，藥用輔料的監(jiān)管一直都是亂的別說藥用級(jí)了，食品級(jí)的輔料都不知道用了多少至于包材，在中國雖說已經(jīng)“注冊(cè)管理”了但事實(shí)的真相是，一樣的亂江浙一帶的塑料作坊，往往都是十幾家作坊湊份子，用一家最拿得出手的設(shè)施作門臉兒，取得注冊(cè)證所有股東都可以“分享”該注冊(cè)證，各自拉活兒，然后各自在自家作坊加工銷售賣著狗肉，掛著羊頭難保在SFDA可以拿出來作為依據(jù)的只有一個(gè)函《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》而藥用輔料監(jiān)管事實(shí)上還是諸侯割據(jù)，各地根據(jù)監(jiān)管需要自行出臺(tái)例如《天津市藥用輔料注冊(cè)管理辦法》對(duì)于藥用輔料，挺根本的一個(gè)問題，究竟什么是“已有國家標(biāo)準(zhǔn)”的輔料，都沒有界定清楚相應(yīng)的，什么是“新”輔料也就說不清楚了最后，我們發(fā)現(xiàn)，我們中國特色的《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。年就征求意見的《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》征求意見稿至今還沒有看到搞出了什么名堂來這么些年了，SFDA雖說還沒有出臺(tái)細(xì)則，但這個(gè)信息平臺(tái)如何搭建的確很引人遐想，或瞎想全英文提交就不要想了，這是個(gè)主權(quán)問題就是不知道能否實(shí)現(xiàn)全電子提交，這應(yīng)該不至于需要提供公證認(rèn)證的證明性文件原件吧如果電子提交，如何防范侵入，篡改和失竊？該系統(tǒng)是不是要去做一個(gè)信息系統(tǒng)安全認(rèn)證？如同注射用
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1