藥用原輔材料備案管理規(guī)定(參考版)
2025-05-05 22:35本頁面
【正文】 的備案后定期維護，失活，撤銷等程序，與國外尚有差距。和制劑注冊的絕對捆綁也不合理沒有涉及專利糾紛問題沒有談及可否全電子提交沒有說明授權(quán)引述問題對于第六章附則，明確了在備案過程中糾紛解決的方式。第五章備案信息的管理，明確要求生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當與原輔材料備案信息始終保持一致。還規(guī)定了備案信息發(fā)生變更時原輔材料和制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做的工作。第二章基本要求，明確了相關(guān)責任和要求。條。章CTDCTDDMF3CTDDMFDMF，歐洲加拿大DMF這樣既可以保證各類藥用原輔材料的申報條件成熟一個發(fā)布一個，也有利于循序漸進，不斷總結(jié)經(jīng)驗，穩(wěn)步推進。由于藥用原輔材料實施備案是我國新的管理模式，需要細致的設(shè)計和不斷的調(diào)試，如果所有的藥用原輔材料同時實施備案，目前還難以控制備案的質(zhì)量。 根據(jù)政府信息公開相關(guān)要求，藥用原輔材料備案信息管理擬采用公開信息、非公開信息分層級管理方式。國家局信息平臺主要用于藥品制劑鏈接審評。注冊和備案雙軌制，還需要面對的一個問題是假設(shè)一個物料，實行雙軌管理一旦注冊文號被撤銷或者沒有再注冊，是否影響備案號一旦備案號被撤銷，是否影響注冊批準文號？兩者之間是什么關(guān)系？ 三、以信息平臺實現(xiàn)備案管理 藥用原輔材料信息備案通過信息平臺實現(xiàn)。為保證質(zhì)量，注射用和新型輔料亦需要注冊審批。同時本規(guī)定僅限于用于藥品制劑注冊和已批準生產(chǎn)的藥品制劑所使用的原輔材料的備案。該制度設(shè)計可以為藥品生產(chǎn)和上市后監(jiān)督管理提供原輔材料的數(shù)據(jù)信息，有利于監(jiān)管的可溯源，提高監(jiān)管效能。制劑商毫無疑問應(yīng)該對藥品質(zhì)量負責包括所用的原輔料包材的質(zhì)量相信這會是一個痛苦的過程無論國產(chǎn)還是進口藥品的注冊，都會深受影響 ?。ㄈ┧菰葱畔?，延伸監(jiān)管觸角?？傊?，DMF更重要的是，該制度可以更加明確產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人是制劑企業(yè)，并且從如何選擇原輔材料及供應(yīng)商審計等實際操作層面體現(xiàn)了制劑企業(yè)的責任。激活都沒搞清楚最好不好讓他們參合太多，還是多聽聽企業(yè)的意見在互聯(lián)網(wǎng)已經(jīng)普及，英文閱讀無障礙的今天，缺乏實踐的學院派真沒有多少優(yōu)勢可言 ?。ǘ├迩尻P(guān)系，強化企業(yè)責任。就該征求意見稿而言顯然并沒有“全盤西化”沒有套用國外“較為成熟的制度”但是就我所知，企業(yè)的很多意見建議，無論是國企的還是外企的，似乎都沒有被采納不知道其中有多少學院派的聲音，但是鑒于學院派的人連什么是為此，起草過程中，在了解國外到目前為止，我國的藥用原輔材料多數(shù)采取注冊審批制度，如原料藥、藥包材全部采取注冊審批并發(fā)放批準文號管理，中藥提取物和輔料部分采取注冊審批并發(fā)放批準文號管理。Master現(xiàn)將《規(guī)定》的相關(guān)問題說明如下： 一、制定原則 ?。ㄒ唬┏浞终撟C，探索管理模式。我看很可能就是明年了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》 CTD糾紛發(fā)生，比如制劑商被供應(yīng)商連累致死，比如供應(yīng)商擅自變動工藝，更改標準，比如供應(yīng)商拒絕引述授權(quán)，等等總的來說，制劑商的不確定風險提高了 第三十一條 各類藥用原輔材料備案的具體申報內(nèi)容和要求另行制定。什么事，司法免責可以預計，會有大量的制劑商和供應(yīng)商也就是不關(guān)DMF還是完全被套牢在注冊審批的框架里面了對于商貿(mào)的促進作用蕩然無存估計也讓很多國內(nèi)企業(yè)，尤其是原料藥企業(yè)大失所望，本來還想以備案替代注冊的這里也有一個悖論如果某DMFSFDADMF所以被供應(yīng)商連累死，是一個制劑商需要重視的風險 第二十九條 藥用原輔材料備案信息無任何制劑鏈接使用的，其備案信息予以注銷。的保密部分的那么，制劑企業(yè)如何能“發(fā)現(xiàn)實際情況和備案內(nèi)容不符”呢？這還是悖論 第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥用原輔材料備案信息弄虛作假的，將撤銷該備案信息和備案號，五年內(nèi)不再接受該企業(yè)原輔材料的備案。按道理來說，制劑企業(yè)通常是得不到DMFDMF脫離制劑就能單獨備案的話這是一個很好的招商平臺但有一個涉及專利的法律問題，備案應(yīng)該不算行政審批，那么出現(xiàn)專利糾紛該怎么辦？備案行為，是否可以算作是銷售承諾或者要約？ 第二十五條 生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當與原輔材料備案信息始終保持一致。如果允許這倒是應(yīng)該的，算是現(xiàn)場檢查現(xiàn)場核查的升級版吧第五章 備案信息的管理 第二十四條 藥用原輔材料備案信息由公開信息和非公開信息和備案號組成。必要時，可直接對原料藥的起始物料和中間產(chǎn)物等進行審計。DMFDMF個人認為，用“引述”比用“鏈接”用此更準確 第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請時，應(yīng)將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報資料的一部分用于審評。DMF文件制作 第
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