藥用原輔材料備案管理規(guī)定(已修改)
2025-05-14 22:35 本頁(yè)面
【正文】 《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。這里交待了“上位法”根據(jù)法學(xué)原理，該“規(guī)定”屬于部門(mén)規(guī)章，其效力是最低的，不得與上位法沖突如若沖突，以上位法為準(zhǔn)當(dāng)然了，《藥品管理法》據(jù)說(shuō)也在探討如何修訂而混身貼滿了補(bǔ)充規(guī)定補(bǔ)丁的《藥品注冊(cè)管理辦法》，也差不多該再次升級(jí)了吧 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料進(jìn)行備案，適用于本規(guī)定。由此可見(jiàn)，首先中藥飲片這個(gè)頑疾還是得不到更高位面的監(jiān)管飲片依然是各省市諸侯監(jiān)管，或者不監(jiān)管此外，2005年就征求意見(jiàn)的《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》征求意見(jiàn)稿至今還沒(méi)有看到搞出了什么名堂來(lái)這么些年了，SFDA可以拿出來(lái)作為依據(jù)的只有一個(gè)函《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》而藥用輔料監(jiān)管事實(shí)上還是諸侯割據(jù)，各地根據(jù)監(jiān)管需要自行出臺(tái)例如《天津市藥用輔料注冊(cè)管理辦法》對(duì)于藥用輔料，挺根本的一個(gè)問(wèn)題，究竟什么是“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”的輔料，都沒(méi)有界定清楚相應(yīng)的，什么是“新”輔料也就說(shuō)不清楚了最后，我們發(fā)現(xiàn)，我們中國(guó)特色的DMF是和制劑注冊(cè)捆綁的，這無(wú)疑也是中國(guó)創(chuàng)造，后有詳述 第三條 藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料的生產(chǎn)廠商，通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，按照要求提交原輔材料相關(guān)信息的過(guò)程。雖說(shuō)還沒(méi)有出臺(tái)細(xì)則，但這個(gè)信息平臺(tái)如何搭建的確很引人遐想，或瞎想全英文提交就不要想了，這是個(gè)主權(quán)問(wèn)題就是不知道能否實(shí)現(xiàn)全電子提交，這應(yīng)該不至于需要提供公證認(rèn)證的證明性文件原件吧如果電子提交，如何防范侵入，篡改和失竊？該系統(tǒng)是不是要去做一個(gè)信息系統(tǒng)安全認(rèn)證？如同SFDA要求企業(yè)這認(rèn)證那認(rèn)證一樣該信息平臺(tái)是否也需要出示相應(yīng)資質(zhì)，操作人員是否也需要獲得相應(yīng)培訓(xùn)并取得相應(yīng)資質(zhì)？畢竟，DMF中的技術(shù)秘密，是攸關(guān)企業(yè)身家性命的 第四條 原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實(shí)行注冊(cè)管理，同時(shí)實(shí)行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。直觀的理解就是雙軌制就好比避孕套，既要按醫(yī)療器械注冊(cè)，又要按衛(wèi)生用品備案顯而易見(jiàn)的，對(duì)于企業(yè)而言，工作量增加了，從增進(jìn)就業(yè)來(lái)看，是好事注射用輔料還好說(shuō)，“新型”輔料如何界定？這么多年來(lái)，藥用輔料的監(jiān)管一直都是亂的別說(shuō)藥用級(jí)了，食品級(jí)的輔料都不知道用了多少至于包材，在中國(guó)雖說(shuō)已經(jīng)“注冊(cè)管理”了但事實(shí)的真相是，一樣的亂江浙一帶的塑料作坊，往往都是十幾家作坊湊份子，用一家最拿得出手的設(shè)施作門(mén)臉兒，取得注冊(cè)證所有股東都可以“分享”該注冊(cè)證，各自拉活兒，然后各自在自家作坊加工銷(xiāo)售賣(mài)著狗肉，掛著羊頭難保在DMF備案的時(shí)候，也是湊份子備一份，真正開(kāi)工做活兒的時(shí)候依然是各回各家，各找各媽近年來(lái)塑料粒價(jià)格一直在漲，利潤(rùn)已經(jīng)比較薄了湊份子也是節(jié)約成本的一種無(wú)奈吧 第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，信息平臺(tái)實(shí)行國(guó)家局和省級(jí)局分級(jí)管理?！ ?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥用原輔材料備案信息平臺(tái)的維護(hù)。不知道近來(lái)是不是好些了，前些年審評(píng)中心網(wǎng)站老被人種灰鴿子病毒對(duì)于信息系統(tǒng)的安全，也要像對(duì)藥品安全一樣長(zhǎng)抓不懈啊當(dāng)前，審評(píng)中心的“電子提交”系統(tǒng)，對(duì)于附件的大小要求很苛刻，這樣的容量顯然不適用DMF的全電子提交這里還涉及到一個(gè)授權(quán)調(diào)取的問(wèn)題，審評(píng)員調(diào)取DMF，需要怎樣的授權(quán)程序？與該制劑注冊(cè)無(wú)關(guān)的DMF，是否也能被調(diào)??？通讀該征求意見(jiàn)稿，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)“授權(quán)引述”方面的規(guī)定而我認(rèn)為，這恰恰是DMF的精髓，制劑商注冊(cè)，必須有DMF持有人的授權(quán)信，才能夠在申報(bào)資料中引述指定的DMF文件沒(méi)有這個(gè)授權(quán)信指引，應(yīng)該是誰(shuí)都不能調(diào)取DMF文件來(lái)看的基于信息系統(tǒng)安全和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的原則，調(diào)取DMF時(shí)應(yīng)該有審評(píng)員電子簽名，以及調(diào)取時(shí)間記錄等信息存檔 第二章 基本要求 第六條 境內(nèi)生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由合法的生產(chǎn)企業(yè)提交?！ 【惩馍a(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由境外合法廠商駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)提交。我可以把這理解成一個(gè)好消息早些年，大家還拿DMF當(dāng)作美國(guó)FDA認(rèn)證炒作的時(shí)候，滋生了一批專門(mén)給國(guó)內(nèi)企業(yè)做DMF的公司但是，現(xiàn)在這塊市場(chǎng)已經(jīng)趨于飽和了2005年時(shí)，做一套FDA歸檔DMF1
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