有關(guān)征求藥用原輔材料備案管理規(guī)定(參考版)
2025-05-02 07:55本頁面
【正文】 。同時還規(guī)定了備案信息的退出機制。第四章備案信息的使用，突出了制劑注冊與所使用原輔材料的關(guān)聯(lián)性，強調(diào)制劑企業(yè)的供應(yīng)商審計責(zé)任，提供了監(jiān)管部門溯源檢查的依據(jù)。第三章備案信息的提交和變更，強調(diào)了備案信息應(yīng)包括起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容。分為第一章總則，包含制定依據(jù)、適用范圍以及信息平臺的作用。 五、主要內(nèi)容這樣既可以保證各類藥用原輔材料的申報條件成熟一個發(fā)布一個，也有利于循序漸進，不斷總結(jié)經(jīng)驗，穩(wěn)步推進。由于藥用原輔材料實施備案是我國新的管理模式，需要細致的設(shè)計和不斷的調(diào)試，如果所有的藥用原輔材料同時實施備案，目前還難以控制備案的質(zhì)量。 四、穩(wěn)步推進 根據(jù)政府信息公開相關(guān)要求，藥用原輔材料備案信息管理擬采用公開信息、非公開信息分層級管理方式。省級局信息平臺為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內(nèi)藥品原輔材料備案信息，其相關(guān)信息共享使用。由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺，信息平臺實行國家局和省級局分級管理。 三、以信息平臺實現(xiàn)備案管理此類原輔材料注冊時，申請人只需報送藥品注冊資料和相應(yīng)的電子文件，由信息系統(tǒng)進行自動鏈接備案。 關(guān)于規(guī)定與現(xiàn)有法規(guī)的銜接問題，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，原料藥和藥包材仍然需要注冊審批。同時本規(guī)定僅限于用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品制劑所使用的原輔材料的備案。 二、適用范圍該制度設(shè)計可以為藥品生產(chǎn)和上市后監(jiān)督管理提供原輔材料的數(shù)據(jù)信息，有利于監(jiān)管的可溯源，提高監(jiān)管效能。 （三）溯源信息，延伸監(jiān)管觸角?？傊?，DMF制度有利于制劑供應(yīng)鏈各方分清責(zé)任。更重要的是，該制度可以更加明確產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人是制劑企業(yè)，并且從如何選擇原輔材料及供應(yīng)商審計等實際操作層面體現(xiàn)了制劑企業(yè)的責(zé)任。 （二）厘清關(guān)系，強化企業(yè)責(zé)任。為此，起草過程中，在了解國外DMF制度的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國的實際情況，通過召開社會各界多層次的現(xiàn)場調(diào)研和座談，認(rèn)真分析了我國的藥用原輔材料的管理現(xiàn)狀和相關(guān)的法規(guī)要求，論證了我國建立藥用原輔材料備案的必要性和可能性，對如何建立具有我國特色的藥用原輔材料管理模式進行了制度設(shè)計和評估，形成了該征求意見稿。到目前為止，我國的藥用原輔
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