有關(guān)征求藥用原輔材料備案管理規(guī)定-資料下載頁(yè)
2025-04-29 07:55本頁(yè)面
【正文】 信息平臺(tái)，無(wú)法更有效地進(jìn)行溯源檢查，即使注冊(cè)申報(bào)時(shí)報(bào)送了相關(guān)資料，后續(xù)的生產(chǎn)和上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)獲得藥用原輔材料的相關(guān)資料途徑也不順暢，溯源監(jiān)管存在困難，這就不可避免地存在監(jiān)督檢查不能溯源、監(jiān)督管理效率不高的現(xiàn)象。該制度設(shè)計(jì)可以為藥品生產(chǎn)和上市后監(jiān)督管理提供原輔材料的數(shù)據(jù)信息，有利于監(jiān)管的可溯源，提高監(jiān)管效能。 二、適用范圍 根據(jù)我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、現(xiàn)有法律法規(guī)環(huán)境以及藥品監(jiān)督管理能力，目前將本《規(guī)定》適用范圍確定為原料藥、中藥提取物、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。同時(shí)本規(guī)定僅限于用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品制劑所使用的原輔材料的備案。 關(guān)于規(guī)定與現(xiàn)有法規(guī)的銜接問(wèn)題，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，原料藥和藥包材仍然需要注冊(cè)審批。為保證質(zhì)量，注射用和新型輔料亦需要注冊(cè)審批。此類原輔材料注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人只需報(bào)送藥品注冊(cè)資料和相應(yīng)的電子文件，由信息系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)鏈接備案。 三、以信息平臺(tái)實(shí)現(xiàn)備案管理 藥用原輔材料信息備案通過(guò)信息平臺(tái)實(shí)現(xiàn)。由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，信息平臺(tái)實(shí)行國(guó)家局和省級(jí)局分級(jí)管理。國(guó)家局信息平臺(tái)主要用于藥品制劑鏈接審評(píng)。省級(jí)局信息平臺(tái)為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內(nèi)藥品原輔材料備案信息，其相關(guān)信息共享使用。 根據(jù)政府信息公開(kāi)相關(guān)要求，藥用原輔材料備案信息管理擬采用公開(kāi)信息、非公開(kāi)信息分層級(jí)管理方式。 四、穩(wěn)步推進(jìn) 《規(guī)定》目前主要為原則性的要求，具體操作細(xì)節(jié)將通過(guò)信息系統(tǒng)的設(shè)計(jì)來(lái)實(shí)現(xiàn)。由于藥用原輔材料實(shí)施備案是我國(guó)新的管理模式，需要細(xì)致的設(shè)計(jì)和不斷的調(diào)試，如果所有的藥用原輔材料同時(shí)實(shí)施備案，目前還難以控制備案的質(zhì)量。為此，擬將正文單獨(dú)發(fā)布，有關(guān)各類藥用原輔材料的申報(bào)內(nèi)容和要求不作正文的附件同步發(fā)布，而是在正文發(fā)布后，以備案申報(bào)指南的形式逐一發(fā)布，同時(shí)開(kāi)展試點(diǎn)工作。這樣既可以保證各類藥用原輔材料的申報(bào)條件成熟一個(gè)發(fā)布一個(gè)，也有利于循序漸進(jìn)，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，穩(wěn)步推進(jìn)。 五、主要內(nèi)容 《規(guī)定》共6章32條。分為第一章總則，包含制定依據(jù)、適用范圍以及信息平臺(tái)的作用。第二章基本要求，明確了相關(guān)責(zé)任和要求。第三章備案信息的提交和變更，強(qiáng)調(diào)了備案信息應(yīng)包括起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容。還規(guī)定了備案信息發(fā)生變更時(shí)原輔材料和制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做的工作。第四章備案信息的使用，突出了制劑注冊(cè)與所使用原輔材料的關(guān)聯(lián)性，強(qiáng)調(diào)制劑企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)責(zé)任，提供了監(jiān)管部門溯源檢查的依據(jù)。第五章備案信息的管理，明確要求生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始終保持一致。同時(shí)還規(guī)定了備案信息的退出機(jī)制。第六章附則，明確了在備案過(guò)程中糾紛解決的方式。
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