藥用原輔材料備案管理規(guī)定-文庫吧資料
2025-05-08 22:35本頁面
【正文】 二十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心，在送交制劑注冊申報資料至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的同時，將所使用原輔材料備案信息鏈接發(fā)送至藥品審評中心。DMF，需要個過程而且，文件的翻譯，代理人的選擇也需要時間好在文件基本上是現(xiàn)成的，要討論的只是愿不愿意給，給多少的問題了相對而言，國內(nèi)的供應(yīng)商更糾結(jié)的反而是對于原輔材料未進(jìn)行備案的，該制劑申請不予受理。以后制劑商要認(rèn)供應(yīng)商當(dāng)?shù)说?，求您了，別隨便做變更，您一變，俺這頭也要跟著報補(bǔ)充申請別的不說，工藝是不是要重新驗(yàn)證啊？穩(wěn)定性是不是要重新積累一兩年的數(shù)據(jù)才能報補(bǔ)充申請啊 還好，似乎沒有學(xué)美國那樣要求你定期更新維護(hù)，否則先失活，然后撤銷，最后撤檔變更是個大問題，牽一發(fā)而動全身所以制劑商在選擇供應(yīng)商的時候，一個重要的考察點(diǎn)就是，工藝的穩(wěn)定性最好還得簽協(xié)議，永遠(yuǎn)不準(zhǔn)給老子變 第十八條 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)及時了解制劑所使用的原輔材料的變更情況，對原輔材料變更帶來的影響進(jìn)行研究和評估，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行制劑的變更申報。SFDA持有人沒有通知到制劑商，一旦事發(fā)影響了制劑，這帳又該怎么算呢？當(dāng)然，根據(jù)本規(guī)定第三十條SFDA如果的理解 第十五條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)對起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)過程等進(jìn)行質(zhì)量控制，對外購的起始物料和中間產(chǎn)物，應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系等進(jìn)行審計(jì)，形成審計(jì)報告并作為備案信息一并提交。備案，弄個備案號就能招商銷售多好如今看臺，這個想法沒有得到制度的時候，其中一個想法就是原料藥走注冊途徑時間太長，成本太高如果能走本來還想著原輔料包材生產(chǎn)商能備個案，然后拿著備案號招商但如果按照第二十九條沒有制劑采用的備案會被撤銷那備案還有什么意思？還有什么意義？兩年前，國內(nèi)有些企業(yè)在背后推也是希望以此提高藥品質(zhì)量但顯而易見的，如此施為，企業(yè)要增加很多審計(jì)成本和管理成本，乃至生產(chǎn)成本（原輔料包材價格肯定要因此上漲）可是，藥價還在不停的被打壓不過不要緊，死就死吧，很多年了，一直有個聲音說，中國的制藥企業(yè)太多了，死它不過關(guān)把你的制劑申請斃了，你找誰哭？所以供應(yīng)商和制劑商之間，的確會很糾結(jié)總的來說，咱資料是不是合格萬一審評的時候，因?yàn)镈MF，實(shí)在不放心供應(yīng)商的部分，可都是公司的核心秘密啊這就出現(xiàn)了一個悖論原輔料包材供應(yīng)商之所以要備案DMACTDDMF，已上市的制劑也躲不過這一劫同樣的，什么才算是“首次用于藥品制劑的原輔材料”，得給個清晰明確的界定是這個物料首次使用呢還是這個廠家生產(chǎn)的該物料首次使用？ 第十三條 原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過程中使用的起始物料、中間產(chǎn)物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。日內(nèi)進(jìn)行備案?！ ∈状斡糜谒幤分苿┑脑o材料，可以在與其相鏈接的制劑注冊申請?zhí)峤缓筮@也是企業(yè)最擔(dān)心的地方把技術(shù)秘密袒露出來，就等于美女主動解衣只能考驗(yàn)對方是不是流氓了，覺悟，覺悟問題當(dāng)然了，根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》這不僅僅是義務(wù)和覺悟問題同時也是刑事問題科技發(fā)達(dá)了，保密問題越發(fā)的難以控制即便設(shè)置了不能下載的只讀格式一部手機(jī)，就能夠把所需要的東西都拍攝下來 第三章 備案信息的提交和變更 第十二條 用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的藥用原輔材料的廠商，應(yīng)當(dāng)通過藥用原輔材料備案信息平臺提交原輔材料的信息。但是按照后文第二十九條 藥用原輔材料備案信息無任何制劑鏈接使用的，其備案信息予以注銷可見，DMFDMF，整理點(diǎn)黑材料往藥監(jiān)局一寄，來個有因檢查端掉它真的不難 第九條 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與制劑所使用的原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責(zé)任，并對所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任。GMPDMF，一樣可以把競爭對手弄死制劑企業(yè)基于自?？紤]，可能得盤算入股或者干脆收購輔料包材供應(yīng)商了畢竟，國內(nèi)輔料包材普遍不規(guī)范，被有心人算計(jì)的可能性不低本規(guī)定是否會導(dǎo)致一場血色拼殺，我們拭目以待 第八條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。持有人在制劑商不知情的情況下造了假一旦被發(fā)現(xiàn)，根據(jù)本征求意見稿，DMF的公開部分中，也有不少商業(yè)秘密的這就意味著，制劑商和原輔料包材供應(yīng)商之間，要建立一種新的商洽模式，要簽訂保密協(xié)議，要有嚴(yán)密的審計(jì)更可怕的是，如果一樣，有公開部分和不公開部分而且公開部分需要有足夠的深度但是對于原輔料包材生產(chǎn)商而言，即便是向歐洲、加拿大的這一條本身并沒有錯問題是，備案信息如何作為“藥品制劑企業(yè)審計(jì)”的依據(jù)？這至少要求中國的來而且，國外的輔料包材
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