【正文】 元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格?。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條：?知道或者應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。? 《中華人民共和國藥品管理法實施 條例》第七十九條 ?違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。? 第七十六條?從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》第七十九條 ?違反《藥 13 品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；? 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證； 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 第七十六條?從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十九條 ?違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；? 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證； 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 第七十六條?從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的 12 企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十九條 ?違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；? 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證； 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 第七十六條?從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十九條 ?違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；? 生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷藥品零售許可證； 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 第七十六條?從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十九條 ?違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；? 生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證； 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營 10 活動。? 第七十六條?從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其 9 他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證； 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 第七十六條?從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 生產(chǎn)、銷售劣藥的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證（藥品零售）； 10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 第七十六條?從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 生產(chǎn)、銷售假藥的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證（藥品零售）； 10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 (三 )行政給付 ( 項 ) 無 (四 )行政確認 ( 項 ) 無 (五 )行政裁決 ( 項 ) 無 (六 )行政處罰 ( 132 項 ) 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的 處罰種類：依法取締；沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；罰款。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定 對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。 。 醫(yī)療用毒性藥品收購、經(jīng)營的認定 適用依據(jù) :《中華人民共和國藥品管理法》第三十五條 ： 國 家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。 。 6 經(jīng)營二類精神藥品制劑的認定 適用依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第三十五條； 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。 三行政執(zhí)法依據(jù) 序號 法律法規(guī)規(guī)章名稱 制定發(fā)布機關(guān) 施行日期 1 《中華人民共和國藥品管理法》 全國人大常委會 2020年 12 月1 日 2 《中華人民共和國行政許可法》 全國人大常委會 2020年 7月 1日 3 《中華人民共和國行政處罰法》 全國人大常委會 1996年 10 月1 日 4 《中華人民共和國行政復議法》 全國人大常委會 1999年 10 月1 日 5 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 國務(wù)院 1988年 12 月27 日 3 6 《放射性藥品管理辦法》 國務(wù)院 1989 年 1 月13 日 7 《中藥品種保護條例》 國務(wù)院 1993年 1月 1日 8 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 國務(wù)院 2020年 4月 1日 9 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 國務(wù)院 2020 年 9 月15 日 10 《反興奮劑條例》 國務(wù)院 2020年 3月 1日 11 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》 國務(wù)院 2020年 6月 1日 12 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 國務(wù)院 2020年 11 月1 日 13 《易制毒化學物品管理條例》 國務(wù)院 2020年 11 月1 日 14 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 5月 1日 15 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂） 國家藥品監(jiān)督管理局 1999年 8月 1日 16 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 1月 1日 17 《麻黃素管理辦法》（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局 1999年 8月 1日 4 18 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 7月 1日 19 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 7月 1日 20 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行） 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 10 月13 日 21 《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制 質(zhì)量管理規(guī)范》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 12 月5 日 22 《咖啡因管理規(guī)定》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 5月 1日 23 《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 7月 1日 24 《藥品進口管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 1月 1日 25 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 4月 1日 26 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 3月 4日 27 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 國 家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 7月 8日 28 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020 年 7 月20 日 29 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020 年 7 月20 日 5 30 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 8月 5日 31 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 8月 9日 32 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 8月 9日 33 《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》 國 家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 6月 1日 四、行政執(zhí)法類別及依據(jù) (一 )行政許可 ( 5 項 ) 保健食品廣告審查 適用依據(jù)：《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院第 412 號令） 357 項 保健食品廣告審查 地（市）級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)管部門 零售藥品經(jīng)營的許可 法律 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第十四條 ：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門 批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。 九是承擔自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和巴音郭愣蒙古自治州人民政府交辦的其他事項。 1 巴州食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法依據(jù) 一、 行政執(zhí)法主體 法定行政機關(guān)：巴音郭愣蒙古自治州食品藥品監(jiān)督管理局 執(zhí)法主體資格法律依據(jù)： 《中華人民共和國 藥品管理 法》第 五 條； 《中華人民共和國 藥品管理法實施 條例》； 《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 三定方案： 根據(jù)自治區(qū)機構(gòu)改革領(lǐng)導小組辦公室 、自治區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理局 《關(guān)于 印發(fā) 巴音郭愣蒙古自治州藥品監(jiān)督管理局及所屬分局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的 通知》 (新機改辦字 〔 2020〕 44 號 )；自治區(qū)機構(gòu)改革領(lǐng)導小組辦公室《 關(guān)于地州市食品藥品監(jiān)督管理局增加內(nèi)設(shè)機構(gòu)等問題的批復》（新機編辦字 〔 2020〕 123 號 )， 巴音郭愣蒙古自治州藥品監(jiān)督管理局是主管 自治州食品藥品安全 工作的自治 區(qū)人民政府 垂直管理 部門。 主要職責： 一是貫徹執(zhí)行國家和自治區(qū)的藥品（含醫(yī)療器械、藥品包裝，下同）管理法律法規(guī)、規(guī)章和辦法并監(jiān)督實施 ； 二是依法對藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督管理，查處違反藥品管理法律、法規(guī)的行為 ； 三是負責監(jiān)督 藥品生產(chǎn)、流通、使用單位的藥品質(zhì)量，監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范 ； 四是負責核發(fā)藥品零售企業(yè)和藥品連鎖 企業(yè)門店的《藥品經(jīng)營許 2 可證》及其監(jiān)管工作 ； 五是負責醫(yī)療機構(gòu)制劑室《制劑許可證》的初審工作 ； 六是負責 組織 實施藥品的分類管理 ； 七