【正文】 證的衛(wèi)生行政部門提出建議。 法律依據(jù)： 《藥品注冊管理辦法》第一百六十五條：“在藥品注冊中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥 物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。” 四、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的 處罰種類：罰款、沒收違法所得 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條：“知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入 50％以上 3 倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 。” 《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn) 、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。” 三、生產(chǎn)、銷售劣藥的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品及專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包 裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《藥品經(jīng)營（零售）許可證》 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可 證》、《藥品經(jīng)營 (批發(fā) )許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議?！? 《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 8 10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 ” 二、生產(chǎn)、銷售假藥的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品及專門 用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包 裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《藥品經(jīng)營（零售）許可證》 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營 (批發(fā) )許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。 1 鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 行政執(zhí)法主體 一、法定行政執(zhí)法機(jī)關(guān) 鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第五條 、第十四條、第八十八條 《中華人民共和國食品安全法》第四條、 第五條 《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》 第七條 、 第八條 、 第十條 、 第十八條 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 第二條 、第三條 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 第四條 、 第十二條 、 第十三條 、 第十六條 、 第六十三條 《無照經(jīng)營查處取締辦法》第四條 《反興奮劑條例》 第四條 、 第三十八條 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第七條 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 第五條 1《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第三條 1 《艾滋病防治條例》 第二十七條 1《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 第三條、 第四條 、第五條 、 第七條 、 第八條 、 第九條 、 第十三條 、 第十五條 1《 戒毒條例 》 第四條 1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第三條 1《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》 第三條 1《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》 第十二條 、 第十八條 、 第 2 二十三條 、 第三十七 條 、 第三十八條 、 第三十九條 、 第四十條 1《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)管理辦法（試行）》 第五條 1《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》 第九條 《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》 第五條 、 第六條 2《藥品進(jìn)口管理辦法》 第四條 2《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 第三條 2《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》 第二十條 、 第二十一條 2《生物制品批簽發(fā)管理辦法》 第三十三條 2《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 第三條 、 第三十五條 2《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 第三條 、 第三十九條 2《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦 法》 第四條 2《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行 )》 第三十九條 2《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》 第三條 《餐飲服務(wù)許可管理辦法》第三條 3 《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》 第三條 3 《 藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法 》 第四條 3 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第四條 3 《河南省禁止非醫(yī)學(xué)需要胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠條例》 第三條 、 第十六條 、 第二十一條 3 鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法依據(jù) 序號 法律、法規(guī)、規(guī)章名稱 制定、發(fā)布機(jī)關(guān) 生效時(shí)間 1 中華人 民共和國藥品管理法 全國人大常委會 2 中華人民共和國食品安全法 全國人大常委會 3 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 國務(wù)院 4 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 國務(wù)院 5 放射性藥品管理辦法 國務(wù)院 6 中藥品種保護(hù)條例 國務(wù)院 7 血液制品管理?xiàng)l例 國務(wù)院 8 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 國務(wù)院 9 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施 條例 國務(wù)院 10 無照經(jīng)營查處取締辦法 國務(wù)院 11 反興奮劑條例 國務(wù)院 12 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 國務(wù)院 13 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 國務(wù)院 14 易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 國務(wù)院 15 艾滋病防治條例 國務(wù)院 16 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 國務(wù)院 17 中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例 國務(wù)院 18 戒 毒條例 國務(wù)院 19 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例 衛(wèi)生部 20 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則 衛(wèi)生部 4 21 保健食品管理辦法 衛(wèi)生部 22 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局 23 醫(yī)療器械分類規(guī)則 國家藥品監(jiān)督管理局 24 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核 辦法 國家藥品監(jiān)督管理局 25 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 國家藥品監(jiān)督管理局 26 藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行） 國家藥品監(jiān)督管理局 27 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 (暫行 ) 國家藥品監(jiān)督管理局 28 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行 ) 國家藥品監(jiān)督管理局 29 藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)管理辦法（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局 30 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局 31 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局 32 藥品監(jiān)督行 政處罰程序規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 33 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局 34 藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局 35 藥品進(jìn)口管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署 36 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 37 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 38 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢國家食品藥品監(jiān)督管理局 5 止、保留的決 定 39 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 40 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 41 生物制品批簽發(fā)管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 42 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 43 直接接觸藥品的包裝材料和容器 管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 44 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 45 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 46 醫(yī)療器械注冊管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 47 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行 ) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 48 保健食品注冊管理辦法 (試行 ) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 49 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行 ) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 50 進(jìn)口藥材管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 51 藥品 說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 52 蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署 53 藥品流通監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 54 藥品廣告審查辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局 55 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局 6 56 藥品注冊管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 57 藥品召回 管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 58 醫(yī)療器械廣告審查辦法 衛(wèi)生部、 國家工商行政管理總局 、 國家食品藥品監(jiān)督管理局 59 醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 國家工商行政管理總局 、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局 60 餐飲服務(wù)許可管理辦法 衛(wèi)生部 61 餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法 衛(wèi)生部 62 藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法 衛(wèi)生部 63 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021 年修訂 ） 衛(wèi)生部 64 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 衛(wèi)生部 65 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 衛(wèi)生部 66 河南省禁止非醫(yī)學(xué)需要胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠條例 河南省人大常委會 7 鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰 (共 193 項(xiàng) ) 一、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品 、配制制劑 的 處罰種類：罰款、沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理 法》第七十三條：“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 (包括已售出的和未售出的藥品，下同 )貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行） 第四十九條 ：“ 未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，按《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 1 倍以上 3 倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。” 五、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《藥品經(jīng)營（零售）許可證》 9 注：應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營 (批發(fā) )許可證》或者吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的，向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議?！? 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十條：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正， 沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 法律依據(jù)： 10 《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條：“進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的 ，撤銷進(jìn)口藥品注