【正文】 以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起 3 個月內，按照國 務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起 30 日內，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的 認證，取得認證證書。逾期未作出決定的，視為準予換證。不符合條件的，可限期 3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前 6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。 企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。 申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。 藥品經(jīng)營企業(yè)終 止經(jīng)營藥品或者關閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。 ” 第十七條 ： “ 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為 5 年。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起 15個工作日內作出決定。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。 ” 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條 ： “ 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當 — 4— 向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。 《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。 — 1— 安徽省 池州市 食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法依據(jù) 一、行政執(zhí)法主體 單位名稱 ：安徽省 池州市 食品藥品監(jiān)督管理局 單位類別 ：法定行政機關 確定 依據(jù) ： 1.《中華人民共和國藥品管理法》第五條 2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二條 3.《 國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 》 4.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條 5.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五條 6.《疫苗流通和預防接種管理條例》第七條 7.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第一條 8.《放射性藥品管理辦法》第一條 9.《中藥品種保護條例》第四條 10.《藥品行政保護條例》第四條 二、行政執(zhí)法依據(jù) 類別 序號 名稱 制定機關 生效時間 法律 1 中華人民共和國藥品管理法 全國人大常委會 20211201 2 中華人民共和國行政處罰法 全國人大 19961001 3 中華人民共和國行政許可法 全國人大常委會 20210701 4 中華人民共和國行政復議法 全國人大常委會 19991001 5 中華人民共和國行政訴訟法 全國人大常委會 19901001 行 政 法 規(guī) 1 國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別 規(guī)定 國務院 20210726 2 中華人民共和國行政復議法實施條例 國務院 20210529 3 中華人民共和國藥品管理法實施條例 國務院 20210915 4 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 國務院 20210401 5 麻醉藥品和精神藥品管理條例 國務院 20211101 — 2— 行 政 法 規(guī) 6 疫苗流通和預防接種管理條例 國務院 20210601 7 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 國務院 19881227 8 放射性藥品管理辦法 國務院 19890113 9 中藥品種保護條例 國務院 19930101 10 藥品行政保護條例 國務院 19930101 11 血液制品管理條例 國務院 19961230 12 易制毒化學品管理條例 國務院 20211101 13 反興奮劑條例 國務院 20210301 部 門 規(guī) 章 1 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)管局 20210801 2 保健食品注冊管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)管局 20210701 3 藥品注冊管理辦法 國家食品藥品監(jiān)管局 20211001 4 醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)管局 20210601 5 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 國家食品藥品監(jiān)管局 20210625 6 醫(yī)療器械注冊管理辦法 國家食品藥品監(jiān)管局 20210809 7 藥品生產監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)管局 20210805 8 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 國家食品藥品監(jiān)管局 20210720 9 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)管局 20210720 10 生物制品批簽發(fā)管理辦法 國家食品藥品監(jiān)管 局 20210713 11 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)管局 20210708 12 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法 國家食品藥品監(jiān)管局 20210708 13 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦 法 國家食品藥品監(jiān)管局 20210304 14 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 國家食品藥品監(jiān)管局 20210401 15 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)管局 20210401 16 藥品進口管理辦法 國家食品藥品監(jiān)管局 20210101 17 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 國 家食品藥品監(jiān)管局 20210901 18 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)管局 20210901 19 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)管局 20210701 20 進口藥材管理辦法 國家食品藥品監(jiān)管局 20210201 21 醫(yī)療器械標準管理辦法 國家食品藥品監(jiān)管局 20210701 22 中藥材生產質量管理規(guī)范（試行） 國家食品藥品監(jiān)管局 20210501 — 3— 部 門 規(guī) 章 23 咖啡因管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)管局 20210501 24 藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計管理辦法 （ 試行 ） 國 家食品藥品監(jiān)管局 20210321 25 醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)管局 20210313 26 藥品行政保護條例實施細則 國家食品藥品監(jiān)管局 20211024 27 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)管局 20210601 28 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 （ 暫行 ） 國家食品藥品監(jiān)管局 20211013 29 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法 國家食品藥品監(jiān)管局 20210701 30 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)管局 20210701 31 醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定（試行） 國家食品藥品監(jiān)管局 20210420 32 醫(yī)療器械分類規(guī)則 國家食品藥品監(jiān)管局 20210410 33 麻黃素管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)管局 19990801 34 藥品生產質量管理規(guī)范（ 1998年修訂） 國家食品藥品監(jiān)管局 19990801 35 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)管局 20210101 36 藥品流通監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)管局 20210501 37 藥品廣告審查辦法 國家食品藥品監(jiān)管局 20210501 38 藥品廣告審查發(fā)布標準 國家工商總局 20210501 三、行政執(zhí)法職權 （一）行政許可（共 5項） （連鎖）企業(yè)開辦 審批及 變更審核（此項共有 2個子項） （ 1）開辦藥品零售企業(yè)的審批 法律依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》第十四條 ： “ 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。 無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。 藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起 30 個工作日內，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的 規(guī)定，結合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。原審批機構應當自收到申請之日起 15 個工作日內，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。 ” 工作流程圖 市政務服務中心（各縣局）審查并受理（ 5個工作日） 崗位執(zhí)法人員審查資料，對符合條件的，報市局行政審批領導小組審批（ 3個工作日） 驗收申請 市政務服務中心審查并予以受理 籌建申請 驗收合格的，報市局行政審批領導小組審批 組織現(xiàn)場驗收（ 3 個工作日） 核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》 公示（ 5個工作日） — 5— （ 2）藥品零售企業(yè)變更許可 事項 的審批 法律依據(jù) 《中華人民共和 國藥品管理法實施條例》第十六條 ： “ 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更 30 日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前 6 個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。 ” 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條 ： “ 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更 30 日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。 原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起 15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。 藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門 辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。 ” 第十九條 ： “ 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為 5 年。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。 ” 工作流程圖 — 6— （ GSP）（零售企業(yè)） 法律依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 第十三條 ： “ 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作?！端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起 7 個工作日內，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。 ” 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》。” 《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》第十一條 ： “ 申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》，報送相應資料。批準的，發(fā)證部門應當在企業(yè)和相應門店的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。 ” 工作流程圖 法律依據(jù) 《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條 ： “ 國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。 生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。 生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。 境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 崗位監(jiān)管人員在 2個工作日內對現(xiàn)場檢查資料進行審核，并提出審 核意見，報分管局長、局長審批同意后，下發(fā)麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營批件。 市政務市政務服務中心窗口對資料進行形式審查，符合規(guī)定的，予以受理。 境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。 ” 工作流程圖 法律依據(jù) 《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條 ：“ 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，