【正文】 ” ，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的 處罰種類： 警告、 罰款 、 取消藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條 ： “ 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗(yàn)時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告，并處 1萬元以上 3 萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。 ” 處罰種類： 責(zé)令 停止生產(chǎn) 或者進(jìn)口 、 罰款 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條 第二款： “ 生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者 進(jìn)口，并處以 1萬元 — 34— 以上 3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 ” ，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的 處罰種類： 警告、 罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 第四十九條 ： “ 違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以 5000元以上 1萬元以下罰款。 ” ，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊(cè)證書的 處罰種類： 警告 、一年內(nèi) 不受理其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng) 、撤銷 醫(yī)療器械注冊(cè)證書 、二年 — 33— 內(nèi) 不受理其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng) 法律依據(jù)： 《醫(yī) 療器械注冊(cè)管理辦法》 第四十六條 ： “ 違反本辦法規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，注冊(cè)審批部門不予受理或者不予注冊(cè) ,并給予警告， 1 年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于其已經(jīng)騙取得到的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，予以撤銷， 2年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定予以處罰。 處罰種類： 警告 、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 第三十八條 ： “ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款： （三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。 ” 、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的； 處罰種類： 警告 、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 第三十八條 ： “ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之 — 32— 一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款： （一） 涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的 。 ” 、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的 處罰種類： 撤銷許可證 、警告、罰款、三年內(nèi) 不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 第三十七條 ： “ 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處 1萬元以上２萬元以下罰款。 ” 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的 處罰種類： 警告 、一年內(nèi) 不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 第三十六條 ： “ 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提 供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。 ” 、倉(cāng)庫(kù)地址的 處罰種類： 通報(bào)批評(píng)、罰款 — 31— 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 第三十四條 ： “ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處 5000元以上 2萬元以 下罰款?！? 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的 處罰種類： 罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 第三十三條 ： “ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。 ” 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條： “未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” 、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗 批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的 處罰種類： 警告、罰款、吊銷接種單位的接種資格、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條： “疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷 藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防 控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分；造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管 部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng) — 30— 資格。” 、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上 — 29— 標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免 疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的 處罰種類： 警告、罰款 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十二條： “疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000 元以上 2萬元以下的罰款 ， 并封存相關(guān)的疫苗。 ” 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條： “藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格?！? 品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的 處罰種類： 吊銷相應(yīng)許可證明文件、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十一條： “依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得的，處 2萬元以 上 5萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的 處罰種類： 警告 、沒收違法交易的藥品、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十九條： “定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處 5萬元以上 10 萬元以下的罰款。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任?！? ，產(chǎn)生本條例規(guī)定管制的麻醉藥 — 27— 品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的 處罰種類： 警告 、沒收違法藥品、責(zé)令 停止實(shí)驗(yàn)研究和研制活動(dòng) 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十六條： “藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究和研制過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責(zé)令停止實(shí)驗(yàn)研究和研制活動(dòng)。” 處罰種類： 警告 、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十四條： “違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門和運(yùn)輸管理部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處 2萬元以上 5萬元以下的罰款。” 、銷售或者銷毀第二類精神藥品的 處罰種類： 警告 、沒收違法所得和違法銷售的藥品、責(zé)令停業(yè)、罰款、取消第二類精 — 26— 神藥品零售資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條： “第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所 得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格?！? ，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉 — 24— 藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的 處罰種類： 警告 、沒收違法所得和違法銷售的藥品、罰款、責(zé)令停業(yè) 、取消定點(diǎn)批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十八條： “定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的 規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。 處罰種類： 警告 、罰款、 撤銷該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十六條：“麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5萬元以上 10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格： （三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的。 ” ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的 處罰種類： 警告 、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四十三條 ： “ 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療 機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告 ,可以處 5000 元以上 3 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處 3萬元以上 5萬元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” ，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手 段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的 處罰種類： 撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書、兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、 罰款、 沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、 沒收 違法所得 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四十條 ： “ 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)， — 21— 提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違 法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” ，經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的 處罰種類： 責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)、 沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、 沒收 違法所得 、罰款、 吊銷許可證 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第三十九條 ： “ 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期 、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 。銷售者應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。在產(chǎn)品集中交易場(chǎng)所銷售自制產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)比照從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)的規(guī)定，履行建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬的義務(wù)。