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鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法依據(jù)梳理結(jié)果(參考版)

2025-05-17 14:58本頁面
  

【正文】 法律依據(jù): 37 《反興奮劑條例》第三十八條:“違反本條例規(guī)定,有下列行為之 一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工,沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得,并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任: (一)生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素,或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的; (二)藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素,或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的; (三)藥品?!? 六十八 、采獵一級保護(hù)野生藥材物種;未按照批準(zhǔn)的計劃采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種的;在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種,或者使用禁用工具進(jìn)行采獵的;未取得采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種的采藥證采獵的 處罰種類:罰款、沒收違法采獵的野生藥材及使用工具 法律依據(jù): 《野生藥材資源保護(hù)管理條例》第十八條:“違反本條例第六條、第七條、第八條、第九條規(guī)定的,由當(dāng)?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具,并處 以罰款?!? 六十七 、擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的 處罰種類:警告、罰款、沒收毒性藥品 法律依據(jù): 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條:“對違反本辦法的規(guī)定,擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人,由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品,并處以警告或按非法所得的 5 至 10 倍罰款?!? 六十六 、違反規(guī)定致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害的 處罰種類: 沒收違法所得、罰款、 吊銷第二類精神藥品經(jīng)營(零售)許可證明文件 注:應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N第二類精神藥品經(jīng)營(零售)以外的其他麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的,向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議?!? 六十五 、依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使 用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的 處罰種類:罰款、沒收違法所得、吊銷第二類精神藥品經(jīng)營(零售)許可證明文件 注:應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N第二類精神藥品經(jīng)營(零售)以外的其他麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的,向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議?!? 六十三 、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的 處罰種類:警告、罰款、沒收違法交易的藥品 法律依據(jù): 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十九條:“定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,沒收違法交易的藥品,并處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收。” 《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條:“生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 1 倍以上 3 倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、 《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任?!? 六十二 、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的 處罰種類:罰款、沒收違法所得、沒收違法 生產(chǎn)、銷售的藥品、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《藥品經(jīng)營(零售)許可證》 注:應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(批發(fā))許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的,應(yīng)當(dāng)撤銷麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)批發(fā)資格的,向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。 法律依據(jù): 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》七十七條:“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為,給予警告;情 節(jié)嚴(yán)重的,取消其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。” 六十 、藥品研究單位在普通藥品實驗研究和研制過程中產(chǎn)生規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品未按照規(guī)定報告的 處罰種類:警告、沒收違法藥品、責(zé)令停業(yè)(即停止實驗研究和研制活動) 法律依據(jù): 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》七十六條:“藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制 過程中,產(chǎn)生本條例規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品,未依照本條例的規(guī)定報告的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,沒收違法藥品;拒不改正的,責(zé)令停止實驗研究和研制活動?!? 五十九 、提供虛假 材料、隱瞞有關(guān)情況,或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的 處罰種類:罰款、吊銷《藥品經(jīng)營(零售)許可證》 注:應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(批發(fā))許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的,向上一級藥品監(jiān)管部門或者原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提出建議,應(yīng)當(dāng)撤銷麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格(不含二類精神藥品經(jīng)營資格)的,向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議?!? 五十七 、藥品生產(chǎn)企業(yè)、非藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研、教學(xué)單位違法購買麻醉藥品和精神藥品的 處罰種類:警告、罰款、沒收違法購買的藥品、責(zé)令停產(chǎn) 法律依據(jù): 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十一條:“本 條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定,購買麻醉藥品和精神藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動,并處 2 萬元以上 5 萬元以下的罰款。 法律依據(jù): 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條 :“定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責(zé)令停業(yè),并處 2 萬元以上 5 萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,取消其定點(diǎn)批發(fā)資格: (一)未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的; (二)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的; (三)未 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的; (四)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的; (五)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品,或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的; (六)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的; (七)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品,或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。 法律依據(jù): 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十八條:“定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品,或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告,并沒收違法 所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責(zé)令停業(yè),并處違法銷售藥品貨值金額 2 倍以上 5 31 倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。 法律依據(jù): 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條:“定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定,有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn),并處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格: (一)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的; (二)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的; (三)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品,或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的; (四)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥 品的; (五)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。” 五十三 、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的;未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的 。” 五十二 、麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進(jìn)行種植的;未依照規(guī)定報告種植情況的 ?!? 五十 一 、不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的 處罰種類:罰款、沒收違法所得、沒收違法經(jīng)營的疫苗 法律依據(jù): 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條:“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 (包括已售出的和未售出的藥品,下同 )貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任?!? 五十 、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn)輸疫苗的 處罰種類:警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) 注:應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格的,向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。” 四十九 、疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進(jìn)第二類疫苗的 處罰種類:罰款、沒收違法所得、沒收違法銷售的疫苗 注:應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格的,向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議?!? 四十八 、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的 處罰種類:罰款、沒收違法所得、沒收違法銷售的疫苗 注:應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格的,向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議?!? 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 》 第六十一條 :“ 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的,分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。 法律依據(jù): 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條:“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評 價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的,給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。上述行為構(gòu)成犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任?!? 《中藥品種保護(hù)條例》第二十三條第一款:“違反本條例第十七條的規(guī)定,擅自仿制中藥保護(hù)品種的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處?!? 《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條:“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單 位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動?!? 四十四、擅自仿制中藥保護(hù)品種的 處罰種 類:罰款、沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) 注:應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥 品生產(chǎn)許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的,向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。 法律依據(jù): 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條:“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥 26 品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 (包括已售出的和未售出的藥品,下同 )貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的, 依法追究刑事責(zé)任?!? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條:“生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片,不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的 ; 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的,依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰?!? 四十二、生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片,不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 制定的炮制規(guī)范的,或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的 處罰種類:罰款、沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)的藥品、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《藥品經(jīng)營(零售)許可證》 注:應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(批發(fā))許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的,向上一級藥品監(jiān)管部門提出建議。 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷售給未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的 25 機(jī)構(gòu)和個人?!? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條:“違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購藥品的,按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰?!? 四十、非法收購藥品的 處罰種類:沒收藥品、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù): 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條:“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn) 、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 (包括已售出的和未售出的藥品,下同 )貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任?!? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條:“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方 式直接向公眾銷售處方藥。” 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條:“藥 品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的,限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的,處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過三萬元?!? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條第二款:“藥品生產(chǎn)、批發(fā) 企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定,未在藥品說明
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