【正文】 構(gòu)資格認(rèn)定 法律依據(jù)： 《招標(biāo)投標(biāo)法》第十四條：“從事其他招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的招標(biāo)代理機構(gòu)，其資格認(rèn)定的主管部門由國務(wù)院規(guī)定。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30 個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理 9 部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》 第六條 ：“ 自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 ”。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。 ” 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)） 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 第十三條 第一款：“ 自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。 ” 核發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第二十四條 第二款：“ 第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 ” 法律依據(jù)：國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定（國務(wù)院令第 412號）第 357項 核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第二十條 第二款：“ 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 1 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法依據(jù) 一、行政執(zhí)法主體 單位名稱 ：安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 單位類別 ：法定行政機關(guān) 執(zhí)法依據(jù) ： 《中華人民共和國藥品管理法》第五條 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二條 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五條 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第七條 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第一條 《放射性藥品管理辦法》第一條 《中藥品種保護條例》第四條 《藥品行政保護條例》第四條 二、行政執(zhí)法依據(jù) 類別 序 號 名 稱 制定機關(guān) 生效 時間 法 1 中華人民共和國 全國人大常委會 2 律 藥品管理法 行 政 法 規(guī) 1 中華人民共和國藥品 管理法實施條例 國務(wù)院 2 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 3 麻醉藥品和精神藥品 管理條例 4 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 5 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 6 放射性藥品管理辦法 7 中藥品種保護條例 8 藥品行政保護條例 9 血液制品管理條例 10 易制毒化學(xué)品管理條例 11 反興奮劑條例 規(guī) 章 1 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2 保健食品注冊管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 3 3 藥品注冊管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 4 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 5 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 6 醫(yī)療器械注冊管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 7 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 8 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 9 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 10 生物制品批簽發(fā)管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 11 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī) 章 12 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 13 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦 法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 14 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 4 15 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 16 藥品進口管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 17 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局 18 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局 19 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 20 進口藥材管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 21 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī) 章 22 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 23 咖啡因管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 24 藥品監(jiān)督管理統(tǒng) 計管理辦法 （ 試行 ） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 25 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局 26 藥品行政保護條例實施細則 國家食品藥品監(jiān)督管理局 5 27 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 28 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 （ 暫行 ） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 29 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局 30 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局 31 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 32 醫(yī)療器械分類規(guī)則 國家食品藥品監(jiān)督管理局 33 麻黃素管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 34 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998年修訂） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 35 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 36 藥品流 通監(jiān)督管理辦法（暫行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 三、行政執(zhí)法職權(quán) （一）行政許可（共 39項） 6 第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊審批 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第八條 第三款：“ 第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 ” 藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第三十四條 第一款：“ 器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼 ” 《中華人民共和國藥品 管理法》 第六十條 第一款：“ 廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。無《醫(yī)療器械生產(chǎn) 7 企業(yè)許可證》 的，工商行 政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。藥品經(jīng)營企業(yè) 應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書。 ” 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批 法律依據(jù)： 國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定（國務(wù)院令第 412 號） 互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)核準(zhǔn) 8 法律依據(jù)： 《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國務(wù)院令第 292號）第五條：“ 新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù) ，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意”。 藥品批發(fā)企業(yè)籌建和經(jīng)營許可證核發(fā) 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》 第十四條 第一款：“ 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證 》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。 ” 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 第十 一 條 ：“ 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批 部門申請驗收。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊?！? 《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā) [2021]16 號）第十一條：“招標(biāo)代理機構(gòu)經(jīng)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門認(rèn)定。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 1藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗審批 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（國務(wù)院令第 434號）第 10 條：“ 藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗。 11 藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員； （二）具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具； （三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度?！? 1麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)審核 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十六條：“從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥 品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?！? 1非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的審批 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十五條：“食品、食品添加劑、化妝品、油漆 等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買?！? 麻醉藥品、精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品使用的審批 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十五條 ：“需要使用麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購買。醫(yī)療機構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售。運輸證明有效期為 1年。郵政營業(yè)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構(gòu)不得收寄 。” 2藥品生產(chǎn)企業(yè)第二類精神藥品原料購買審批 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十四條第二款：“ 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計 15 劃報所在地省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品” 《放射性藥品管理辦法》第二十 三條：“醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。” 2醫(yī)療單位研究配制放射性制劑的審批 法律依據(jù)： 《放射性藥品管理辦法》第二十四條：“持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點，提出該制劑的藥理、毒性等資料，由省、自治區(qū)、 16 直轄市衛(wèi) 生行政部門批準(zhǔn)，并報衛(wèi)生部備案?！? 2毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)定點審批 法律依據(jù)： 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第三條：“ 毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。 第五條：毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店 、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。” 2科研和教學(xué)所需毒性藥品購用審批 法律依據(jù)： 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十條：“科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。” 3藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的審批 法律依據(jù)： 《反興奮劑條例》第九 條 ：“ 依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素。省、自治區(qū)、直轄市人民 政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自