【正文】 見通知申報方。藥品再注冊時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院 20 藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。 ” 3藥用輔料注冊 法律依據(jù)： 國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定（國務(wù)院令第 412 號）第 356項 3執(zhí)業(yè)藥師注冊 21 法律依據(jù)： 國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定（國務(wù)院令第 412 號）第 355項 (二 )行政處罰（共 164 項） 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的 處罰種類 ：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條：“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許 可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 23 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品、沒收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證 法律依據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十四條：“違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。” 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售 劣藥的 處罰種類：十年 內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動， 沒收 原輔材 25 料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。” 1開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進行藥品生產(chǎn)的； 開辦藥品經(jīng) 營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進行藥品經(jīng)營的 處罰種類：警告、罰款，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰： （一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、 27 新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進行藥品生產(chǎn)的； （二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè) ，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進行藥品經(jīng)營的?！? 1未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的 處罰種類：沒收違法購進的藥品、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書 法律依據(jù)： 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十六條：“未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。” 1醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的 處罰種類：罰款、 沒收違法銷售的制劑、沒收違法所得 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條：“醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得?！? 2藥品經(jīng)營企業(yè)不遵守法律規(guī)定的方式銷售藥品的 處罰種類：警告、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第十九條：“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、 用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。” 32 2藥品標(biāo)識不符合法律規(guī)定 處罰種類：警告、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條：“藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng) 按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件?！? 33 2藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的 處罰種類：吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第九十條：“ 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其 他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起 15 個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。” 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的 處罰種類：責(zé)令停止生產(chǎn)、 沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、 沒收 違法所得 、罰款、 吊銷許可證 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第三十五條 ：“ 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得 3倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 3 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的 處罰種類：責(zé)令停止經(jīng)營、 沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、 沒收 違法所得 、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》 第三十八條 ：“ 違反本條例規(guī)定， 39 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 3 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 處罰種類： 警告 、 沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、 沒收 違法所得 、罰款 法律依據(jù)： 41 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四十二條 ：“ 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 ,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 43 4未依照麻醉藥品藥用原植物年度 種植計劃進行種植的； 處罰種類： 警告 、罰款、取消種植 資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條：“麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5萬元以上 10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格： （一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；” 4未依照規(guī)定報告種植情況的 處罰種類： 警告 、罰款、 撤銷該檢測機構(gòu)的檢測資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條：“麻醉藥品藥用原植物 種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5萬元以上 10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格： （二）未依照規(guī)定報告種植情況的； ” 4未依照規(guī)定儲存麻醉藥品的?！? 50、未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的； 處罰種類： 警告 、責(zé)令停業(yè)、罰款、取消定點批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條： “定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2萬元以上 5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資格： （一）未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的；” 5未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的 ； 處罰種類： 警告 、責(zé)令停業(yè)、罰款、取消定點批發(fā)資格 法律依據(jù)： 48 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條：“定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的 ，責(zé)令停業(yè)，并處 2萬元以上 5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資格： （二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；” 5未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務(wù)的 處罰種類： 警告 、責(zé)令停業(yè)、罰款、取消定點批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條：“定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2萬元以上 5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資格： （三）未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務(wù)的；” 5未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的 處罰種類： 警告 、責(zé)令停業(yè)、罰款、取消定點批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條：“定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé) 49 令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2萬元以上 5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資格： （四）未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；” 5未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊 的 處罰種類： 警告 、責(zé)令停業(yè)、罰款、取消定點批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條：“定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2萬元以上 5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資格： （五）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；” 5未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的； 處罰種類： 警告 、責(zé)令停業(yè)、罰款、取消定點批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例 》第六十九條：“定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2萬元以 50 上 5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資格： （六）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；” 5區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。” 5違反規(guī)定運輸麻醉藥品和精神藥品的 處罰種類： 警告 、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十四條：“違反本條例的規(guī)定運輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門和運輸管理部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處 2萬元以上 5萬元 52 以下的罰款。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任?！? 6依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的 處罰種類： 吊銷相應(yīng)許可證明文件、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十一條：“依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許 可證明文件的，由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處 2萬元以上 5萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 《中華人民共和國藥品管理》第八十五條：“藥品經(jīng)營企業(yè)違 57 反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證