【正文】 ” 6依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的 處罰種類： 吊銷相應(yīng)許可證明文件、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十一條：“依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許 可證明文件的，由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處 2萬元以上 5萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 43 4未依照麻醉藥品藥用原植物年度 種植計劃進行種植的； 處罰種類： 警告 、罰款、取消種植 資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條：“麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5萬元以上 10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格： （一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；” 4未依照規(guī)定報告種植情況的 處罰種類： 警告 、罰款、 撤銷該檢測機構(gòu)的檢測資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條：“麻醉藥品藥用原植物 種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5萬元以上 10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格： （二）未依照規(guī)定報告種植情況的； ” 4未依照規(guī)定儲存麻醉藥品的。廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起 15 個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。” 1醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的 處罰種類：罰款、 沒收違法銷售的制劑、沒收違法所得 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條：“醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。” 23 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品、沒收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證 法律依據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十四條：“違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。 ” 3藥品包裝材料、容器注冊審核 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》 第五十二條 第一款：“ 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批?！? 2毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)定點審批 法律依據(jù)： 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第三條：“ 毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局?！? 1非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的審批 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十五條：“食品、食品添加劑、化妝品、油漆 等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買?！? 《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā) [2021]16 號）第十一條：“招標(biāo)代理機構(gòu)經(jīng)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門認(rèn)定。無《醫(yī)療器械生產(chǎn) 7 企業(yè)許可證》 的，工商行 政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。” 2區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和 第一類 精神藥品的審批 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十七條第二款：“ 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。海關(guān)憑出口準(zhǔn)許證放行。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》?！? 1違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十九條：“ 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十三條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。 ” 3 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 處罰種類：責(zé)令停止經(jīng)營、 沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、 沒收 違法所得 、罰款、 吊銷許可證 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第三十九條 ：“ 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié) 嚴(yán)重的 ,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 40 證》 ?！? 60、提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的 處罰種類： 撤銷其已取得的資格、五年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請、罰款、吊銷其許可證明文件 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條：“提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格， 5年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴(yán)重的，處 1萬元以上 3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件?！? 7疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的 處罰種類：警告、罰款、 吊銷接種單位的接種資格、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十四條：“疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告， 對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰??！? 5 違反本條例的規(guī)定，購買麻醉藥品和精神藥品的 處罰種類： 警告 、沒收違法所得和違法銷售的藥品、責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十一條：“本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購買麻醉藥品和 精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動，并處 2萬元以上 5萬元以下的罰款。 ” 3 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的 處罰種類：警告、責(zé)令停止生產(chǎn)、 沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、 沒收違法所得 、罰款、 吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第三十七條 ：“ 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或 者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告 ,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條：“藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》?！? 1藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的 26 處罰種類：警告、罰款，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥 物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6個月申請再注冊。” 3蛋白同化制劑、肽類激素出口準(zhǔn)許證核發(fā) 法律依據(jù)： 《反興奮劑條例》第 十二條 ：“ 申請出口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)說明供應(yīng)對象并提交進口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料?！? 2辦理麻醉藥品、精神藥品準(zhǔn)予郵寄證明 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十四條：“郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。 ” 1藥品委托生產(chǎn)的審批 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》 第十三條 ：“ 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人 民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品 ”。 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》 第六條 ：“ 自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 ”。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。” 麻醉藥品、精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品使用的審批 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十五條 ：“需要使用麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購買。 第五條：毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店 、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。” 生產(chǎn)、銷售劣藥的 處罰種類：沒收違法生 產(chǎn)、銷售的藥品、沒收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 法律依據(jù)： 24 《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨數(shù)量、購（銷）貨價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。” 2藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的 處罰種類 ：警告、宣布許可證無效、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品 生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰?！? 4未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的 處罰種類： 警告 、沒收違法所得和違法銷售的藥品、責(zé)令停產(chǎn)、罰款、取消定點生產(chǎn)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條：“定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令