【導讀】置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》；人民政府垂直管理部門。反藥品管理法律、法規(guī)的行為；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范；可證》及其監(jiān)管工作；六是負責組織實施藥品的分類管理；藥品等特殊藥品進行監(jiān)督管理；和依法組織開展對重大事故查處。交辦的其他事項。方面的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件在自治州境內(nèi)的執(zhí)行。在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。規(guī)定的條件外，還應(yīng)當遵循布局合理和方便群眾購藥的原則。醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。;《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國務(wù)院第23. 品經(jīng)營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。

　　

【正文】 的藥品，沒 有從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)采購的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十一條?藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動： (五 )違反本辦法第二十八條、第二十九條規(guī)定的渠道采購藥品； 37 第二十九條?鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所需藥品和代為采購的藥品，必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)采購，嚴禁從其他渠道采購藥品。? 第四十一條?違反本辦法第三十一規(guī)定采購藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬元罰款。? 5藥品經(jīng)營企業(yè)出租、出借、轉(zhuǎn) 讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十五條?藥品經(jīng)營企業(yè)不得向任何單位和個人提供經(jīng)營柜臺、攤位、發(fā)票、納稅證、照等，為其經(jīng)營藥品提供條件，出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。? 第四十二條?違反本辦法第十五條規(guī)定，出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款。? 5藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品未及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十六條?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。進口藥品在進口檢驗時發(fā)現(xiàn)上述藥品的，依照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。? 第四十三條?對違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對發(fā)現(xiàn) 38 的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關(guān)于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰 ；如果對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。? 5藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理．造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十六條?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)存藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。進口藥品在進口檢驗時發(fā)現(xiàn)上述藥品的，依照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。? 第四十三條?對違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關(guān)于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。? 第四十七條?違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。? 5藥品批發(fā)企業(yè)未建立真實、完整的藥品購銷記錄，藥品零售企業(yè)未建立真實、完整的藥 品購進記錄的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十條第一款?藥品批發(fā)經(jīng)營， 39 必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。? 第十一條?藥品零售企業(yè)必須建有真實、完整的藥品購進記錄。? 第四十七條?違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。? 60、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得、罰款、撤銷批準證明文件、責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證、十年禁止從業(yè) 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： （ 1）、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條 ?生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。? 第七十五條?生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥 品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。? 第七十六條?從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。? 40 (2)、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十六條?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。進 口藥品在進口檢驗時發(fā)現(xiàn)上述藥品的，依照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。? 第四十三條?對違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關(guān)于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。? 6已獲《進口藥品注冊證》的進口藥品在國內(nèi)市場銷售，國外制藥廠商未選定中國合 法的進口藥品國內(nèi)銷售代理商的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十二條?已獲《進口藥品注冊證》的進口藥品在國內(nèi)市場銷售，國外制藥廠商必須選定中國合法的進口藥品國內(nèi)銷售代理商。 第四十七條?違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。 6進口藥品國內(nèi)銷售代理商未進行備案從事進口藥品國內(nèi)經(jīng)銷的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第四十五條‘‘進口藥品國內(nèi)銷 41 售代理商未講行備案從事進口藥品國內(nèi)經(jīng)銷的，處以警告 或者并處一萬元至三萬元罰款。 6經(jīng)銷進口藥品在進口藥品注冊證、檢驗報告書復印件上未按規(guī)定加蓋供貨單位公章的以及未按規(guī)定索取《進口藥品注冊證》、進口藥品檢驗報告書的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第四十六條第二款 ?經(jīng)銷進口藥品在進口藥品注冊證、檢驗報告書復印件上未按規(guī)定加蓋供貨單位公章的以及未按規(guī)定索取《進口藥品注冊證》、進口藥品檢驗報告書的，可給予警告或一萬元以下罰款。? 6藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)委派的藥品銷售人員進行藥品現(xiàn)貨銷售活動的 處罰種類： 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： （ 1）、《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條?未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收 違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。? （ 2）、《關(guān)于 (藥品流通監(jiān)督管理辦法 )(暫行 )有關(guān)條款解釋的通知》 (國藥管市 [2020]55 號文 ) ?六、《辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委派藥品銷售人員銷售 藥品，是指藥品銷售人員受企業(yè)委派，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，通過以企業(yè)名義簽訂合同的方式為企業(yè)銷售藥品。藥品銷售人員不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。否則，按本解釋，第 42 三條的規(guī)定處理。? ?三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的藥品銷售人員，在沒有簽訂藥品銷售合同的情況下，帶藥品現(xiàn)貨以流動的方式在其他地區(qū)向藥品經(jīng)營、使用單位或病患者、消費者銷售藥品的，視為異地經(jīng)營，按《辦法》中無證經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定處理。? 6未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書》進行生產(chǎn)的 處罰種類：責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據(jù) 的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條：? 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。? 6未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的 處罰種類：責令停止生產(chǎn)；沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條：? 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn) 43 的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1萬元以上 3 萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。? 6生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的 處罰種 類：警告，責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條：? 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告 ,責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。? 6 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的 處罰種類：責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條：? 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2 萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責 任。? 44 6經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 處罰種類：責令停止經(jīng)營；沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條：? 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營 的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的 ,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。? 70、辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的 處罰種類：撤銷一類醫(yī)療器械監(jiān)產(chǎn)品注冊證書，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條：? 違反本條 例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得， 45 違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。? 7醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 處罰種類：警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條：?違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 ,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)