【導讀】置、內設機構和人員編制規(guī)定的通知》；人民政府垂直管理部門。反藥品管理法律、法規(guī)的行為；藥品生產、經營和醫(yī)療機構制劑質量管理規(guī)范；可證》及其監(jiān)管工作；六是負責組織實施藥品的分類管理；藥品等特殊藥品進行監(jiān)督管理；和依法組織開展對重大事故查處。交辦的其他事項。方面的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件在自治州境內的執(zhí)行。在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。規(guī)定的條件外，還應當遵循布局合理和方便群眾購藥的原則。醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。;《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國務院第23. 品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。

　　

【正文】 的藥品，沒 有從具有《藥品經營企業(yè)許可證》的藥品經營企業(yè)采購的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十一條?藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動： (五 )違反本辦法第二十八條、第二十九條規(guī)定的渠道采購藥品； 37 第二十九條?鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所需藥品和代為采購的藥品，必須從具有《藥品經營企業(yè)許可證》的藥品經營企業(yè)采購，嚴禁從其他渠道采購藥品。? 第四十一條?違反本辦法第三十一規(guī)定采購藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬元罰款。? 5藥品經營企業(yè)出租、出借、轉 讓《藥品經營企業(yè)許可證》的處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十五條?藥品經營企業(yè)不得向任何單位和個人提供經營柜臺、攤位、發(fā)票、納稅證、照等，為其經營藥品提供條件，出租、出借、轉讓《藥品經營企業(yè)許可證》。? 第四十二條?違反本辦法第十五條規(guī)定，出租、出借、轉讓《藥品經營企業(yè)許可證》的，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款。? 5藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現假劣藥品和質量可疑藥品未及時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十六條?藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷活動中，發(fā)現假劣藥品或質量可疑藥品的，必須及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。進口藥品在進口檢驗時發(fā)現上述藥品的，依照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。? 第四十三條?對違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現假劣藥品和質量可疑藥品的未及時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對發(fā)現 38 的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰 ；如果對質量可疑藥品作銷售或退、換貨處理造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。? 5藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構對質量可疑藥品作銷售或退、換貨處理．造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十六條?藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構存藥品購銷活動中，發(fā)現假劣藥品或質量可疑藥品的，必須及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。進口藥品在進口檢驗時發(fā)現上述藥品的，依照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。? 第四十三條?對違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現假劣藥品和質量可疑藥品的未及時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對發(fā)現的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對質量可疑藥品作銷售或退、換貨處理造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。? 第四十七條?違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。? 5藥品批發(fā)企業(yè)未建立真實、完整的藥品購銷記錄，藥品零售企業(yè)未建立真實、完整的藥 品購進記錄的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十條第一款?藥品批發(fā)經營， 39 必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。? 第十一條?藥品零售企業(yè)必須建有真實、完整的藥品購進記錄。? 第四十七條?違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。? 60、藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構對發(fā)現的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的 處罰種類：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得、罰款、撤銷批準證明文件、責令停產、停業(yè)整頓、吊銷許可證、十年禁止從業(yè) 執(zhí)法依據的名稱和條文： （ 1）、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條 ?生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。? 第七十五條?生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥 品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。? 第七十六條?從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。? 40 (2)、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十六條?藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷活動中，發(fā)現假劣藥品或質量可疑藥品的，必須及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。進 口藥品在進口檢驗時發(fā)現上述藥品的，依照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。? 第四十三條?對違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現假劣藥品和質量可疑藥品的未及時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對發(fā)現的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對質量可疑藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。? 6已獲《進口藥品注冊證》的進口藥品在國內市場銷售，國外制藥廠商未選定中國合 法的進口藥品國內銷售代理商的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十二條?已獲《進口藥品注冊證》的進口藥品在國內市場銷售，國外制藥廠商必須選定中國合法的進口藥品國內銷售代理商。 第四十七條?違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。 6進口藥品國內銷售代理商未進行備案從事進口藥品國內經銷的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第四十五條‘‘進口藥品國內銷 41 售代理商未講行備案從事進口藥品國內經銷的，處以警告 或者并處一萬元至三萬元罰款。 6經銷進口藥品在進口藥品注冊證、檢驗報告書復印件上未按規(guī)定加蓋供貨單位公章的以及未按規(guī)定索取《進口藥品注冊證》、進口藥品檢驗報告書的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第四十六條第二款 ?經銷進口藥品在進口藥品注冊證、檢驗報告書復印件上未按規(guī)定加蓋供貨單位公章的以及未按規(guī)定索取《進口藥品注冊證》、進口藥品檢驗報告書的，可給予警告或一萬元以下罰款。? 6藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)委派的藥品銷售人員進行藥品現貨銷售活動的 處罰種類： 沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得、罰款 執(zhí)法依據的名稱和條文： （ 1）、《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條?未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收 違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。? （ 2）、《關于 (藥品流通監(jiān)督管理辦法 )(暫行 )有關條款解釋的通知》 (國藥管市 [2020]55 號文 ) ?六、《辦法》規(guī)定藥品生產、經營企業(yè)委派藥品銷售人員銷售 藥品，是指藥品銷售人員受企業(yè)委派，經企業(yè)法定代表人授權，通過以企業(yè)名義簽訂合同的方式為企業(yè)銷售藥品。藥品銷售人員不得進行藥品現貨銷售活動。否則，按本解釋，第 42 三條的規(guī)定處理。? ?三、藥品生產、經營企業(yè)或其委派的藥品銷售人員，在沒有簽訂藥品銷售合同的情況下，帶藥品現貨以流動的方式在其他地區(qū)向藥品經營、使用單位或病患者、消費者銷售藥品的，視為異地經營，按《辦法》中無證經營的有關規(guī)定處理。? 6未取得《醫(yī)療器械產品生產注冊證書》進行生產的 處罰種類：責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據 的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條：? 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。? 6未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產第二類、第三類醫(yī)療器械的 處罰種類：責令停止生產；沒收違法生產的產品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條：? 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產 43 的產品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1萬元以上 3 萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。? 6生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的 處罰種 類：警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條：? 違反本條例規(guī)定，生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告 ,責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。? 6 未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、第三類醫(yī)療器械的 處罰種類：責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條：? 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2 萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責 任。? 44 6經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 處罰種類：責令停止經營；沒收違法經營的產品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條：? 違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營 的產品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的 ,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》 。構成犯罪的，依法追究刑事責任。? 70、辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的 處罰種類：撤銷一類醫(yī)療器械監(jiān)產品注冊證書，沒收違法生產的產品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條：? 違反本條 例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得， 45 違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。? 7醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產 企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 處罰種類：警告，沒收違法使用的產品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條：?違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 ,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)