【正文】 ? 7醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產 企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 處罰種類：警告，沒收違法使用的產品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條：? 違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營 的產品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的 ,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》 。 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條：? 違反本條例規(guī)定，生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告 ,責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 執(zhí)法依據 的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條：? 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。藥品銷售人員不得進行藥品現貨銷售活動。 6進口藥品國內銷售代理商未進行備案從事進口藥品國內經銷的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第四十五條‘‘進口藥品國內銷 41 售代理商未講行備案從事進口藥品國內經銷的，處以警告 或者并處一萬元至三萬元罰款。進 口藥品在進口檢驗時發(fā)現上述藥品的，依照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。? 第七十五條?生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥 品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。? 5藥品批發(fā)企業(yè)未建立真實、完整的藥品購銷記錄，藥品零售企業(yè)未建立真實、完整的藥 品購進記錄的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十條第一款?藥品批發(fā)經營， 39 必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。? 5藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構對質量可疑藥品作銷售或退、換貨處理．造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十六條?藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構存藥品購銷活動中，發(fā)現假劣藥品或質量可疑藥品的，必須及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。? 第四十二條?違反本辦法第十五條規(guī)定，出租、出借、轉讓《藥品經營企業(yè)許可證》的，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款。? 第四十一條?違反本辦法第三十一規(guī)定采購藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬元罰款。? 5藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員采購醫(yī)療機構配制的制劑的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十一條?藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動： (三 )采購醫(yī)療機構配制的制劑； 第四十一條?違反本辦法第三十一規(guī)定采購藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬元罰款。? 34 4藥品經營企業(yè)參與非法藥品市場或其他集貿市場交易或向其提供藥品的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十三條?藥品經營，不得有下列活動： (三 )參與非法藥品市場或其他集貿市場交易或向其提供藥品；? 第四十條?違反本辦法第十三條規(guī)定經營藥品的，處以警告 或者并處兩千元至三萬元的罰款。 33 （ 3）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第七條‘‘藥品生產企業(yè)不得從事下列銷售活動： (四 )銷售更改生產批號的藥品。? 第四十七條?違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。 第四十七條?違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告 或者并處一萬元以下的罰款。? 31 第六條第一款?藥品生產企業(yè)設立的辦事機構不得進行藥品現貨銷售活動。? （ 2）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十一條?嚴禁無《藥品經營企業(yè)許可證》的單位或者個人從事藥品經營活動。? （ 2）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十一條?嚴禁無《藥品經營企業(yè)許可證》的單位或者個人從事藥品經營活動。? 28 （ 2）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十一條?嚴禁無《藥品經營企業(yè)許可證》的單位或者個人從事藥品經營活動。 （ 2）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十一條?嚴禁無《藥品經營企業(yè)許可證》的單位或者個人從事藥品經營活動。 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：?生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。? 3藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的 處罰種類：警告、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得、罰款。? （ 2）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 第六十九條：?違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。? 第七十五條：?生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 執(zhí)法依據的名稱和條文： （ 1）《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條：?未取得《藥品 23 生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。? 2未經批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的 處罰種類：沒收違法購進的藥品，罰款；沒收違法所得。? （ 2）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十四條：? 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。 執(zhí)法依據的名稱和條文： （ 1）《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條：?藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按 照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。 ? 2開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品生產質量管理規(guī)范》（ GMP）認證，仍進行藥品生產的 處罰種類：警告；責令停產、停業(yè)；罰款。? 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的 處罰種類：警告，罰款；沒收違法所得。 標簽或者 說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。? 第七十九條：?藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管 理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格?； 第八十五條：?藥品經營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條：?醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。? 1偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的 處罰種類：沒收違法所得，罰款；吊銷藥品零售許可證。 1藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的 15 處罰種類：沒收違法購進的藥品，罰款；沒收違法所得；吊銷藥品零售許可證。 14 知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的 處罰種類：沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，罰款。 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：?生產、銷售假藥的，沒收違法 生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：?生產、銷售假藥的，沒收違法生 產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第七 十四條：?生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：?生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨 11 值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 執(zhí)法依據 的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：?生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《中華人 民共和國藥品管理法》第七十四條：?生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 執(zhí)法依據的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條：?生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪 的，依法追究刑事責任。 執(zhí)法依據的名稱 和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：?生產