【正文】 是負(fù)責(zé) 依法對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品進(jìn)行監(jiān)督管理； 八是 負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)管、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處。 二行政執(zhí)法 范圍 負(fù)責(zé)執(zhí)行 食品、 保健品、化妝品、 藥品、醫(yī)療器械 、藥品包裝 等方面的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件在自治州境內(nèi)的執(zhí)行。無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循布局合理和方便群眾購(gòu)藥的原則。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 (國(guó)務(wù)院第 23號(hào)令 )第五條 毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。 《精神藥品管理辦法》第八條 ：精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑，由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局指定的經(jīng)營(yíng)單位統(tǒng)一調(diào)撥或者收購(gòu)；第二類精神藥品制劑，由縣以上衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)，其他任何單位和個(gè)人均不得經(jīng)營(yíng)。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》 (國(guó)務(wù)院第 23號(hào)令 )第五條 毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證 適用依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條 ： 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院 7 藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條：?未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?。 執(zhí)法依據(jù)的名稱 和條文： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條：?生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨 8 值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣 藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條：?生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪 的，依法追究刑事責(zé)任。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人 民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條：?生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝 材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 執(zhí)法依據(jù) 的名稱和條文： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條：?生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假 藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條：?生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨 11 值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔 材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七 十四條：?生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收 。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條：?生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生 產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條：?生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法 生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 14 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的 處罰種類：沒收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，罰款。? 1藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的 處罰種類：警告，責(zé)令限期改正；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，罰款；吊銷藥品零售許可證。 1藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的 15 處罰種類：沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，罰款；沒收違法所得；吊銷藥品零售許可證。? 1進(jìn)口己獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的 處罰種類：警告。? 1偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的 處罰種類：沒收違法所得，罰款；吊銷藥品零售許可證。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條：?違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許 可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十四條：?醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十八條 ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。? 第七十九條：?藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格?； 第八十五條：?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。 ? 1藥品標(biāo)識(shí)不符合法律規(guī)定的 處罰種類：警告；沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證。 標(biāo)簽或者 說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。? 第八十六條：?藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。? 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的 處罰種類：警告，罰款；沒收違法所得。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。 ? 2開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP）認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的 處罰種類：警告；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)；罰款。? （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條：?藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條 的規(guī)定給予處罰： （一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條：?藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按 照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。? 2擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。? （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條：? 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條：?未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn) 22 藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以 取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。? 2未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的 處罰種類：沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，罰款；沒收違法所得。? （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條：? 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條：?未取得《藥品 23 生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。? 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款。? 第七十五條：?生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。? 24 2違反法律規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試 驗(yàn)的 處罰種類：警告；罰款。? （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 第六十九條：?違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文：