質(zhì)量控制實驗室管理-展示頁
2025-04-21 08:40本頁面
【正文】 門批準的方法進行，檢驗應有記錄。所有計算均應嚴格核對。 3. 對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)應對檢驗方法進行確認，以確保檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠。 1. 企業(yè)應確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗。 第二百三十條 檢驗 應有物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的書面檢驗操作規(guī)程，闡述所用方法、儀器和設備。 5. 樣品的容器應貼有唯一性的標簽標明內(nèi)容物，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人。 3. 取樣方法應科學、合理，以保證樣品的代表性。 1. 質(zhì)量管理部門的人員有權進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調(diào)查。 4. 除與批記錄相關的資料信息外，還應保存其它原始資料，如實驗室日志或記錄，以方便查閱。 2. 每批藥品的檢驗記錄應包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質(zhì)量檢驗情況。 第二百二十七條 質(zhì)量控制實驗室應配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，還應具有標準品或?qū)φ掌返认嚓P的標準物質(zhì)。 第二百二十五條 質(zhì)量控制負責人應具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗，可以管轄同一企業(yè)的一個或多個實驗室。目錄第一節(jié) 質(zhì)量控制實驗室管理 1第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行 5第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 5第四節(jié) 變更控制 7第五節(jié) 偏差處理 7第六節(jié) 糾正和預防措施 8第一節(jié) 質(zhì)量控制實驗室管理 第二百二十四條 質(zhì)量控制實驗室的人員、場所、設備應同生產(chǎn)操作的性質(zhì)和規(guī)模相適應。如有特殊原因，可以按照第十一章中委托檢驗部分闡述的原則，委托外部實驗室進行檢驗，但應在檢驗報告中予以說明。 第二百二十六條 質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員應至少具有相關專業(yè)中專或高中以上的學歷，并至少經(jīng)過一定時限與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。 第二百二十八條 文件 1. 質(zhì)量控制實驗室文件應符合第八章的原則，應有下列詳細文件，如： (1) 質(zhì)量標準； (2) 取樣操作規(guī)程和記錄； (3) 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?(4) 檢驗報告或證書； (5) 必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告； (6) 必要的檢驗方法驗證記錄； (7) 儀器校準和設備維護的操作規(guī)程及記錄。 3. 宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）。 第二百二十九條 取樣 應有取樣的操作規(guī)程，包括：經(jīng)授權的取樣人、取樣方法、取樣用設備、取樣量、取樣后剩余部分及樣品的處置和標識，以及為避免因取樣過程產(chǎn)生的各種風險的預防措施等。 2. 應按照經(jīng)批準的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應詳細闡述： (1) 取樣方法； (2) 所用器具； (3) 樣品量； (4) 分樣的方法； (5) 存放樣品容器的類型和狀態(tài)； (6) 樣品容器的標識； (7) 取樣注意事項，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項； (8) 貯存條件； (9) 取樣器具的清潔方法和貯存要求。 4. 留樣應能代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其它樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）。 6. 樣品應按規(guī)定的貯存條件保存，成品的樣品應按照注冊批準的成品貯存條件保存。檢驗結(jié)果應有記錄。 2. 符合下列情形之一的，應對檢驗方法進行驗證： (1) 采用新的檢驗方法； (2) 檢驗方法需變更的； (3) 采用《中華人民共和國藥典》及其它法定標準未收載的檢驗方法； (4) 法規(guī)規(guī)定的其它需要驗證的檢驗方法。 4. 檢驗應有可追溯的記錄并應復核，確保結(jié)果與記錄一致。 5. 檢驗記錄至少應包括以下內(nèi)容： (1) 產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源； (2) 依據(jù)的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程； (3) 檢驗所用的儀器或設備的型號和編號； (4) 檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號； (5) 檢驗所用動物的相關信息； (6) 檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度； (7) 檢驗結(jié)果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號；
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