【正文】 書面規(guī)定。如確認(rèn)不是或無可查明的實(shí)驗(yàn)室原因，應(yīng)協(xié)助查找其他原因； ⑸保留足夠的留樣，以便必要時對產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤檢測； ⑹確保用有效的體系來確認(rèn)、維護(hù)、維修和校驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備； ⑺參加與質(zhì)量有關(guān)的客戶審計； ⑻參加與質(zhì)量有關(guān)的投訴調(diào)查； ⑼參與和支持生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和環(huán)境監(jiān)測工作。 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室工作流程 : 取樣 專人 收發(fā)樣品 專人 發(fā)檢驗(yàn)記錄 實(shí)驗(yàn)室根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)并寫檢驗(yàn)記錄 出合格報告， 發(fā)合格證 OOS調(diào)查 質(zhì)量授權(quán)人決定是否放行 批檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報告轉(zhuǎn) QA， QA產(chǎn)品審核人出具審核意見 出不合格報告， 發(fā)不合格證 寫取樣記錄 寫樣品收發(fā)記錄 合格 合格 不合格 不合格 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室總體要求 取樣與留樣 物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn) 委托檢驗(yàn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 試劑及試液的管理 標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的管理 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和分析儀器的管理 原始數(shù)據(jù)的管理 【 法規(guī)要求 】 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂） 》 ?第 1 12條 （ 第二章質(zhì)量管理、第三節(jié)質(zhì)量控制） ? 第 6 6 6 6 67條 （ 第四章廠房與設(shè)施、第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)） ? 第 21 21 21 2 22 22 22 22 22 22 227條 （ 第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理） 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職責(zé) : 負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的建立和市場不良反饋樣品的復(fù)核工作； 質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋的全過程 ,也可涵蓋產(chǎn)品過程控制。目前簽合同，檢驗(yàn)未落實(shí)； －缺少實(shí)驗(yàn)室必備的設(shè)施、設(shè)備； －不能滿足檢驗(yàn)需求。 ?探索開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)，確保藥品源頭質(zhì)量控制有效， 切實(shí)加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的建設(shè) ，解決企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?、委托檢驗(yàn)不落實(shí)的問題，下大力氣消除中藥飲片生產(chǎn)管理質(zhì)量檢驗(yàn)過程控制的風(fēng)險。現(xiàn)場檢查驗(yàn)收應(yīng)結(jié)合 98版藥品 GMP《 中藥飲片 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 》 和 《 醫(yī)用氣體 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 》 執(zhí)行。甘肅省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價中心 王蘭霞 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 甘食藥監(jiān)安 〔 2023〕 557號 (2023年 12月 21日 ) 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于加強(qiáng)藥品 GMP認(rèn)證檢查工作的通知 一、 …… 指導(dǎo) 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，下大力消除企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愕碾[患， 進(jìn)一步提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)水平。 三、中藥飲片、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格 按新修訂藥品GMP，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系， 生產(chǎn)許可和藥品 GMP認(rèn)證申報資料及程序按新修訂藥品 GMP執(zhí)行。 甘食藥監(jiān)安 [2023]52號 關(guān)于印發(fā) 《 甘肅省藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險 控制年活動方案 》 的通知 ?省局決定在全省開展以“提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理水平，有效排查藥品質(zhì)量風(fēng)險”為主題的藥品生產(chǎn)質(zhì)量 風(fēng)險控制年 活動。 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀： 全省有 100家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，有 80家拿到 GMP證書 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀 －不具備檢驗(yàn)儀器 (《 甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)暫行規(guī)定 》 甘食藥監(jiān)安 〔 2023〕 26號第三條：“ 中藥材及中藥飲片 檢驗(yàn)中，缺少 使用頻次較少 的檢驗(yàn)儀器設(shè)備（高效液相色譜儀、薄層色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收光譜儀、紫外分光光度計等）而無法完成的項(xiàng)目”實(shí)施委托檢驗(yàn)。 中藥材檢驗(yàn)項(xiàng)目： 性狀、鑒別、檢查、含量測定、浸出物 至少需配備的設(shè)施、設(shè)備： 天平 顯微鏡、制片設(shè)備 水浴鍋、提取回流設(shè)施、超聲波提取器 電爐、烘箱、電阻爐 層析缸、層析板、點(diǎn)樣管 燒杯、容量瓶、移液管、量筒等等 化學(xué)試劑、溶劑、對照品等 2023年 GMP檢查中反饋及發(fā)現(xiàn)的問題：共 19條 留樣不符合規(guī)定，成品未做到批批留樣，法定留樣量不足；必要的半成品、成品穩(wěn)定性考查未開展； 沒有留樣觀察記錄；普通貯存條件留樣與特殊貯存條件留樣未分開；原料藥留樣包裝與原包裝不一致； 檢驗(yàn)報告不規(guī)范，不按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目有漏項(xiàng)； 檢驗(yàn)結(jié)果沒有原始檢驗(yàn)記錄支持，編造檢驗(yàn)記錄； 按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)出具檢驗(yàn)報告； 檢驗(yàn)報告日期不符合檢驗(yàn)周期要求，檢驗(yàn)報告格式不規(guī)范。 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容： ⑴確保實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行，并符合 GMP管理規(guī)范； ⑵根據(jù)藥典、注冊標(biāo)準(zhǔn)，各種法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部要求制定原輔料、包裝材料、工藝用水、產(chǎn)品過程控制、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法； ⑶組織取樣、檢驗(yàn)、記錄、報告等工作； ⑷對檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及時向質(zhì)量保證部及相關(guān)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人通報，并調(diào)查是否為實(shí)驗(yàn)室原因。 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布局要求 ： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，其設(shè)計必須與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；有足夠的地方避免混淆和交叉污染；有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和標(biāo)本的存放及記錄保存。 培訓(xùn)： 應(yīng)有經(jīng) 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的 培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)存檔； 應(yīng)由 有資質(zhì)的人員 進(jìn)行 有計劃 的培訓(xùn)，內(nèi)容至少包括員工所從事的特定操作及和其職能有關(guān)的 GMP知識，并應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室文件系統(tǒng) 分類： ⑴ 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法 ⑵取樣操作規(guī)程和記錄 ⑶樣品管理規(guī)程 ⑷檢驗(yàn)記錄、原始數(shù)據(jù)、超標(biāo)結(jié)果處理管理規(guī)程 ⑸ 檢驗(yàn)報告或證書 ⑹ 生產(chǎn)用水的監(jiān)測操作規(guī)程和記錄 ⑺檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案和記錄 ⑻分析儀器的使用、校準(zhǔn)和維護(hù)操作規(guī)程及記錄 ⑼試劑的管理規(guī)程及配制、使用記錄 ⑽標(biāo)準(zhǔn)品的