【正文】 室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》 ? 第一部分等同采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》（ GB19489－ 2022） ? 第二部分引用了國(guó)務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的部分規(guī)定共二十四條 生物安全手冊(cè) ? 介紹實(shí)驗(yàn)室概況、描述生物安全質(zhì)量方針、目標(biāo)、編制安全管理手冊(cè)的目的、編制依據(jù)、適用范圍并對(duì)手冊(cè)的發(fā)布、修訂和更新做出規(guī)定 ? 實(shí)驗(yàn)室安全管理要求。 安全手冊(cè)應(yīng)對(duì)從工作區(qū)撤離和事件處理規(guī)程有詳細(xì)說(shuō)明。 組織機(jī)構(gòu) ? 生物安全委員會(huì) ? 衛(wèi)生部組建國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì) ? 省級(jí)組建本地區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì) ? 生物安全委員會(huì)成員可以由單位負(fù)責(zé)人、生物安全管理人員、醫(yī)學(xué)顧問(wèn)通過(guò)選舉或推薦擔(dān)任 ? 有學(xué)者提出在生物安全委員會(huì)的成員中 ,必須有40%的外單位專家 組織機(jī)構(gòu) 單位生物安全委員會(huì) ? 審議實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度 ? 對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所操作生物因子的生物危險(xiǎn)程度評(píng)估，審查和批準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室開展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目 ? 審查操作程序，監(jiān)督和檢查有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行 ? 審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，對(duì)實(shí)驗(yàn)室事故進(jìn)行評(píng)估，提出處理和改進(jìn)意見 ? 對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員實(shí)施醫(yī)務(wù)監(jiān)督 ? 負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和生物安全負(fù)責(zé)人的代理人等 組織機(jī)構(gòu) ? 生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組 ? 生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員可由最高管理者任命 ? 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、管理、使用、維護(hù)，協(xié)調(diào)與實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)科室部門的工作 ? 如果生物安全委員會(huì)成員擁有足夠的管理資源承擔(dān)該職能，那么，生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組不是必須的 組織機(jī)構(gòu) ? 實(shí)驗(yàn)室主任 ? 一般應(yīng)由具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱 ， 熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)知識(shí)和有關(guān)法規(guī) 、 制度 、 規(guī)程的人員擔(dān)任 ? 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的日常管理 、 實(shí)驗(yàn)技術(shù)和生物安全工作；組織生物安全防護(hù)知識(shí)和有關(guān)法規(guī) 、 制度 、規(guī)程的宣貫 ? 決定進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員 ? 監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行 ， 糾正出現(xiàn)的違規(guī)活動(dòng)并有權(quán)停止實(shí)驗(yàn) 組織機(jī)構(gòu) ? 實(shí)驗(yàn)室主任 ? 定期組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的檢查和實(shí)驗(yàn)室裝備的維護(hù)保養(yǎng) ? 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室緊急情況及事故的處置并向生物安全委員會(huì)和生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告 組織機(jī)構(gòu) ? 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 ? 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是某個(gè)具體檢測(cè)或研究項(xiàng)目的總負(fù)責(zé)人，必須熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)知識(shí) ? 負(fù)責(zé)向生物安全委員會(huì)提交所開展項(xiàng)目的 “ 微生物危害評(píng)估報(bào)告 ” 和 “ 實(shí)驗(yàn)微生物操作規(guī)程 ” 在獲準(zhǔn)后負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)實(shí)驗(yàn)按有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行 ? 在實(shí)驗(yàn)室實(shí)行開放共享時(shí)必須實(shí)行項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度 組織機(jī)構(gòu) ? 安全監(jiān)督員 ? 可以專職或兼職，必須有足夠得權(quán)力監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室制度、操作規(guī)程的實(shí)施 ? 發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的行為或安全隱患有權(quán)要求有關(guān)人員進(jìn)行糾正 ? 對(duì)于發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問(wèn)題及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室主任報(bào)告或直接向生物安全委員會(huì)、生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告 ? 可以參照質(zhì)量管理體系中實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員的工作模式開展工作 管理體系文件 ? 生物安全手冊(cè) ? 實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范 ? 生物危害評(píng)估 ? 高致病性微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開展新項(xiàng)目程序 ? 體系運(yùn)行記錄 管理體系文件四個(gè)層次 ? 體系文件包含生物安全手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量、技術(shù)記錄等四個(gè)層次 ? 根據(jù)具體情況，生物安全手冊(cè)和程序文件可以采用二合一的形式 ? 在生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的檢驗(yàn)工作的質(zhì)量管理應(yīng)作為單位質(zhì)量管理體系的有機(jī)組成部分 生物安 全手冊(cè) 程序性文件 作業(yè)指導(dǎo)文件 記錄、表格、報(bào)告 支持文件 綱領(lǐng)性文件 證實(shí)文件 生物安全管理體系文件框架圖 生物安全手冊(cè) ? 不同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有不同的表述 ? 《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（ WS233－ 2022） 規(guī)定生物安全手冊(cè)包括： 操作規(guī)程；管理制度；應(yīng)急處理；實(shí)驗(yàn)儀器登記表；人員培訓(xùn)記錄表；人員健康體檢表 生物安全手冊(cè) 《實(shí)驗(yàn)室－生物安全通用要求》（ GB19489－ 2022） 規(guī)定生物安全手冊(cè)包括： 安全手冊(cè)應(yīng)在工作區(qū)隨時(shí)可用。 GB50346 2022,《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ? 衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》 WS233 ， 2022年 12月 3日發(fā)布， 2022年 8月 1日實(shí)施 ? 該標(biāo)準(zhǔn)參考美國(guó) CDC/NIH《 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》 1999年第四版制定 實(shí)驗(yàn)室生物安全可參考的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 15190： 2022（ E）《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —安全要求》（國(guó)標(biāo)轉(zhuǎn)化中） ? ISO15189： 2022 《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 — 質(zhì)量和能力的具體要求》 idc(認(rèn)可準(zhǔn)則 CNAL AC23－ 2022 ) 組織機(jī)構(gòu) ? 我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理實(shí)行法人責(zé)任制及實(shí)驗(yàn)室主任和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人責(zé)任制 ? 設(shè)立生物安全實(shí)驗(yàn)室單位的最高管理者組織成立生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組（如果必要）和生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)生物安全工作 ? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置專職或兼職安全監(jiān)督員。 國(guó)務(wù)院 424號(hào)令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（ 2022年 11月 12日） 第六章是 法律責(zé)任 ， 對(duì)違反本條例的各種病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的單位和當(dāng)事人的行為應(yīng)追究其責(zé)任 ， 造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任；對(duì)各級(jí)衛(wèi)生主管部門 、 獸醫(yī)主管部門 、 環(huán)境保護(hù)主管部門的監(jiān)督管理部到位 ， 應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任 ， 并接受相應(yīng)的處理 ， 造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任 。 國(guó)務(wù)院 424號(hào)令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（ 2022年 11月 1