【正文】 生物檢測實(shí)驗(yàn)室安全管理 衛(wèi)生部《實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理》管理人員培訓(xùn)班 主要內(nèi)容 一、生物安全管理體系 二、生物安全管理制度 三、相關(guān)生物安全問題簡介 新加坡、我國實(shí)驗(yàn)室感染 “ 非典 ” 案例的警示?。? 有生物安全實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)嗎？ 只有部門或行業(yè)的規(guī)范 有統(tǒng)一的評價(jià)機(jī)構(gòu)和評價(jià)體系嗎？ 部門分割的局面；缺乏科學(xué)、規(guī)范的評價(jià)程序 生物安全的法規(guī)健全嗎？ 誰來強(qiáng)制生物安全要求得到執(zhí)行？ 生物安全的管理機(jī)制存在嗎？合理嗎？ 沒有一個(gè)統(tǒng)一有效的管理體制，對實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、管理、評價(jià)和使用進(jìn)行預(yù)防性控制 “ 非典 ” 突發(fā)提醒了我們什么？ 一、生物安全管理體系 ?相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) ?組織機(jī)構(gòu) ?管理體系文件 我國實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法規(guī) ? 《中華人民共和國傳染病防治法》 ? 國務(wù)院 424號令 《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（ 2022年 11月 12日） 《中華人民共和國傳染病防治法》 ? 在第二十二條中 ， 對與病原微生物有關(guān)的 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室和從事病原微生物實(shí)驗(yàn)的單位的 生物安全管理 作了規(guī)定 ， 要求這些單位應(yīng)有 符合國家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ， 建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度 ，對傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理 ， 嚴(yán)防傳染病病原體的實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物的擴(kuò)散 。 《中華人民共和國傳染病防治法》 ? 在第二十六條中規(guī)定了對 病原微生物菌 （ 毒 ） 種的管理 ， 要求國家建立傳染病菌種 、 毒種庫 。 對傳染病菌種 、 毒種和傳染病檢測樣本的采集 、 保藏 、 攜帶 、 運(yùn)輸和使用實(shí)行分類管理 ， 建立健全嚴(yán)格的管理制度 。 對可能導(dǎo)致甲類傳染病傳播的以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的菌種 、 毒種和傳染病檢測樣本 ，確需采集 、 保藏 、 攜帶 、 運(yùn)輸和使用的 ， 須經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn) 。 具體辦法由國務(wù)院制定 。 國務(wù)院 424號令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（ 2022年 11月 12日） 第一章總則對條例的編制目的 、 適用對象 、 實(shí)驗(yàn)室和病原微生物的定義 、 管理者作規(guī)定 。 第二章規(guī)定了病原微生物的分類和管理的要求 ， 對病原微生物的 危害程度進(jìn)行了分類 ， 對病原微生物的采集 、 運(yùn)輸 、包裝 、 保藏等管理作了明確的規(guī)定 。 其中 對病原微生物的危害程度的分類規(guī)定第一類為危害程度最高 ， 第四類為危害程度最低 ， 且把第一類和第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物 ， 這一點(diǎn)與 WHO、 歐盟 、美國 、 加拿大等不一致 ， 應(yīng)引起注意 。 國務(wù)院 424號令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（ 2022年 11月 12日） 第三章 三十一條規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理；三十二條規(guī)定了 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為 實(shí)驗(yàn)室生物安全的 第一責(zé)任人 。 第四章 規(guī)定了 實(shí)驗(yàn)室感染控制 ， 規(guī)定了對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的 管理要求 ， 實(shí)驗(yàn)室工作人員的醫(yī)學(xué)監(jiān)督 ， 發(fā)生實(shí)驗(yàn)室泄漏和感染事故時(shí)的報(bào)告 、處置和控制等 。 國務(wù)院 424號令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（ 2022年 11月 12日） 第六章是 法律責(zé)任 ， 對違反本條例的各種病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的單位和當(dāng)事人的行為應(yīng)追究其責(zé)任 ， 造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任；對各級衛(wèi)生主管部門 、 獸醫(yī)主管部門 、 環(huán)境保護(hù)主管部門的監(jiān)督管理部到位 ， 應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任 ， 并接受相應(yīng)的處理 ， 造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任 。 實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ? GB194892022，《 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 2022年 4月 5日發(fā)布， 2022年 10月 1日正式實(shí)施 ? 標(biāo)準(zhǔn)的編制主要參考了 ISO 15190： 2022（ E）《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 — 安全要求》和 WHO《 實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》。 GB50346 2022,《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ? 衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》 WS233 ， 2022年 12月 3日發(fā)布， 2022年 8月 1日實(shí)施 ? 該標(biāo)準(zhǔn)參考美國 CDC/NIH《 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》 1999年第四版制定 實(shí)驗(yàn)室生物安全可參考的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 15190： 2022（ E）《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —安全要求》（國標(biāo)轉(zhuǎn)化中） ? ISO15189： 2022 《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 — 質(zhì)量和能力的具體要求》 idc(認(rèn)可準(zhǔn)則 CNAL AC23－ 2022 ) 組織機(jī)構(gòu) ? 我國實(shí)驗(yàn)室生物安全管理實(shí)行法人責(zé)任制及實(shí)驗(yàn)室主任和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人責(zé)任制 ? 設(shè)立生物安全實(shí)驗(yàn)室單位的最高管理者組織成立生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組（如果必要）和生物安全委員會負(fù)責(zé)生物安全工作 ? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置專職或兼職安全監(jiān)督員。 最高管理者 （ 法定代表人 ） 生物安全委員會 實(shí)驗(yàn)室主任 (生物安全 第一責(zé)任人 ) 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 三 級 生 物 安 全 防 護(hù) 實(shí) 驗(yàn) 室 生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組 相關(guān)職能科室 相關(guān)業(yè)務(wù)科室 后勤保障部門 安全監(jiān)督員 安全管理體系組織結(jié)構(gòu)框圖 組織機(jī)構(gòu) ? 最高管理者 ? 為單位法定代表人，對實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)總責(zé) ? 負(fù)責(zé)建立三級安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室管理體系 ? 組織并授權(quán)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組和生物安全委員會負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作 ? 批準(zhǔn)和發(fā)布生物安全手冊。 組織機(jī)構(gòu) ? 生物安全委員會