【正文】 生物檢測實驗室安全管理 衛(wèi)生部《實驗室建設與管理》管理人員培訓班 主要內(nèi)容 一、生物安全管理體系 二、生物安全管理制度 三、相關生物安全問題簡介 新加坡、我國實驗室感染 “ 非典 ” 案例的警示！！ 有生物安全實驗室的標準嗎？ 只有部門或行業(yè)的規(guī)范 有統(tǒng)一的評價機構和評價體系嗎？ 部門分割的局面；缺乏科學、規(guī)范的評價程序 生物安全的法規(guī)健全嗎？ 誰來強制生物安全要求得到執(zhí)行？ 生物安全的管理機制存在嗎？合理嗎？ 沒有一個統(tǒng)一有效的管理體制，對實驗室的建設、管理、評價和使用進行預防性控制 “ 非典 ” 突發(fā)提醒了我們什么？ 一、生物安全管理體系 ?相關法規(guī)、標準 ?組織機構 ?管理體系文件 我國實驗室生物安全相關法規(guī) ? 《中華人民共和國傳染病防治法》 ? 國務院 424號令 《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（ 2022年 11月 12日） 《中華人民共和國傳染病防治法》 ? 在第二十二條中 ， 對與病原微生物有關的 疾病預防控制機構 、 醫(yī)療機構的實驗室和從事病原微生物實驗的單位的 生物安全管理 作了規(guī)定 ， 要求這些單位應有 符合國家規(guī)定的條件和技術標準 ， 建立嚴格的監(jiān)督管理制度 ，對傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實行嚴格監(jiān)督管理 ， 嚴防傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物的擴散 。 《中華人民共和國傳染病防治法》 ? 在第二十六條中規(guī)定了對 病原微生物菌 （ 毒 ） 種的管理 ， 要求國家建立傳染病菌種 、 毒種庫 。 對傳染病菌種 、 毒種和傳染病檢測樣本的采集 、 保藏 、 攜帶 、 運輸和使用實行分類管理 ， 建立健全嚴格的管理制度 。 對可能導致甲類傳染病傳播的以及國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的菌種 、 毒種和傳染病檢測樣本 ，確需采集 、 保藏 、 攜帶 、 運輸和使用的 ， 須經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準 。 具體辦法由國務院制定 。 國務院 424號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（ 2022年 11月 12日） 第一章總則對條例的編制目的 、 適用對象 、 實驗室和病原微生物的定義 、 管理者作規(guī)定 。 第二章規(guī)定了病原微生物的分類和管理的要求 ， 對病原微生物的 危害程度進行了分類 ， 對病原微生物的采集 、 運輸 、包裝 、 保藏等管理作了明確的規(guī)定 。 其中 對病原微生物的危害程度的分類規(guī)定第一類為危害程度最高 ， 第四類為危害程度最低 ， 且把第一類和第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物 ， 這一點與 WHO、 歐盟 、美國 、 加拿大等不一致 ， 應引起注意 。 國務院 424號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（ 2022年 11月 12日） 第三章 三十一條規(guī)定了實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理；三十二條規(guī)定了 實驗室負責人為 實驗室生物安全的 第一責任人 。 第四章 規(guī)定了 實驗室感染控制 ， 規(guī)定了對實驗室活動的 管理要求 ， 實驗室工作人員的醫(yī)學監(jiān)督 ， 發(fā)生實驗室泄漏和感染事故時的報告 、處置和控制等 。 國務院 424號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（ 2022年 11月 12日） 第六章是 法律責任 ， 對違反本條例的各種病原微生物實驗室生物安全管理的單位和當事人的行為應追究其責任 ， 造成嚴重后果的還追究其刑事責任；對各級衛(wèi)生主管部門 、 獸醫(yī)主管部門 、 環(huán)境保護主管部門的監(jiān)督管理部到位 ， 應承擔相應的責任 ， 并接受相應的處理 ， 造成嚴重后果的還追究其刑事責任 。 實驗室生物安全相關國家技術標準 ? GB194892022，《 實驗室生物安全通用要求》 2022年 4月 5日發(fā)布， 2022年 10月 1日正式實施 ? 標準的編制主要參考了 ISO 15190： 2022（ E）《 醫(yī)學實驗室 — 安全要求》和 WHO《 實驗室生物安全手冊》。 GB50346 2022,《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 實驗室生物安全相關國家技術標準 ? 衛(wèi)生行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》 WS233 ， 2022年 12月 3日發(fā)布， 2022年 8月 1日實施 ? 該標準參考美國 CDC/NIH《 微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全手冊》 1999年第四版制定 實驗室生物安全可參考的相關標準 ? ISO 15190： 2022（ E）《 醫(yī)學實驗室 —安全要求》（國標轉(zhuǎn)化中） ? ISO15189： 2022 《 醫(yī)學實驗室 — 質(zhì)量和能力的具體要求》 idc(認可準則 CNAL AC23－ 2022 ) 組織機構 ? 我國實驗室生物安全管理實行法人責任制及實驗室主任和項目負責人責任制 ? 設立生物安全實驗室單位的最高管理者組織成立生物安全領導小組（如果必要）和生物安全委員會負責生物安全工作 ? 實驗室設置專職或兼職安全監(jiān)督員。 最高管理者 （ 法定代表人 ） 生物安全委員會 實驗室主任 (生物安全 第一責任人 ) 項目負責人 三 級 生 物 安 全 防 護 實 驗 室 生物安全領導小組 相關職能科室 相關業(yè)務科室 后勤保障部門 安全監(jiān)督員 安全管理體系組織結構框圖 組織機構 ? 最高管理者 ? 為單位法定代表人，對實驗室生物安全負總責 ? 負責建立三級安全防護實驗室管理體系 ? 組織并授權生物安全領導小組和生物安全委員會負責實驗室生物安全工作 ? 批準和發(fā)布生物安全手冊。 組織機構 ? 生物安全委員會