【正文】 ? 衛(wèi)生部組建國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì) ? 省級(jí)組建本地區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì) ? 生物安全委員會(huì)成員可以由單位負(fù)責(zé)人、生物安全管理人員、醫(yī)學(xué)顧問(wèn)通過(guò)選舉或推薦擔(dān)任 ? 有學(xué)者提出在生物安全委員會(huì)的成員中 ,必須有40%的外單位專家 組織機(jī)構(gòu) 單位生物安全委員會(huì) ? 審議實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度 ? 對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所操作生物因子的生物危險(xiǎn)程度評(píng)估，審查和批準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目 ? 審查操作程序，監(jiān)督和檢查有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行 ? 審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，對(duì)實(shí)驗(yàn)室事故進(jìn)行評(píng)估，提出處理和改進(jìn)意見(jiàn) ? 對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員實(shí)施醫(yī)務(wù)監(jiān)督 ? 負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和生物安全負(fù)責(zé)人的代理人等 組織機(jī)構(gòu) ? 生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組 ? 生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員可由最高管理者任命 ? 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、管理、使用、維護(hù)，協(xié)調(diào)與實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)科室部門的工作 ? 如果生物安全委員會(huì)成員擁有足夠的管理資源承擔(dān)該職能，那么，生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組不是必須的 組織機(jī)構(gòu) ? 實(shí)驗(yàn)室主任 ? 一般應(yīng)由具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱 ， 熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)知識(shí)和有關(guān)法規(guī) 、 制度 、 規(guī)程的人員擔(dān)任 ? 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的日常管理 、 實(shí)驗(yàn)技術(shù)和生物安全工作；組織生物安全防護(hù)知識(shí)和有關(guān)法規(guī) 、 制度 、規(guī)程的宣貫 ? 決定進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員 ? 監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行 ， 糾正出現(xiàn)的違規(guī)活動(dòng)并有權(quán)停止實(shí)驗(yàn) 組織機(jī)構(gòu) ? 實(shí)驗(yàn)室主任 ? 定期組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的檢查和實(shí)驗(yàn)室裝備的維護(hù)保養(yǎng) ? 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室緊急情況及事故的處置并向生物安全委員會(huì)和生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告 組織機(jī)構(gòu) ? 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 ? 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是某個(gè)具體檢測(cè)或研究項(xiàng)目的總負(fù)責(zé)人，必須熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)知識(shí) ? 負(fù)責(zé)向生物安全委員會(huì)提交所開(kāi)展項(xiàng)目的 “ 微生物危害評(píng)估報(bào)告 ” 和 “ 實(shí)驗(yàn)微生物操作規(guī)程 ” 在獲準(zhǔn)后負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)實(shí)驗(yàn)按有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行 ? 在實(shí)驗(yàn)室實(shí)行開(kāi)放共享時(shí)必須實(shí)行項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度 組織機(jī)構(gòu) ? 安全監(jiān)督員 ? 可以專職或兼職，必須有足夠得權(quán)力監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室制度、操作規(guī)程的實(shí)施 ? 發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的行為或安全隱患有權(quán)要求有關(guān)人員進(jìn)行糾正 ? 對(duì)于發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問(wèn)題及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室主任報(bào)告或直接向生物安全委員會(huì)、生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告 ? 可以參照質(zhì)量管理體系中實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員的工作模式開(kāi)展工作 管理體系文件 ? 生物安全手冊(cè) ? 實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范 ? 生物危害評(píng)估 ? 高致病性微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展新項(xiàng)目程序 ? 體系運(yùn)行記錄 管理體系文件四個(gè)層次 ? 體系文件包含生物安全手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和質(zhì)量、技術(shù)記錄等四個(gè)層次 ? 根據(jù)具體情況，生物安全手冊(cè)和程序文件可以采用二合一的形式 ? 在生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的檢驗(yàn)工作的質(zhì)量管理應(yīng)作為單位質(zhì)量管理體系的有機(jī)組成部分 生物安 全手冊(cè) 程序性文件 作業(yè)指導(dǎo)文件 記錄、表格、報(bào)告 支持文件 綱領(lǐng)性文件 證實(shí)文件 生物安全管理體系文件框架圖 生物安全手冊(cè) ? 不同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有不同的表述 ? 《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（ WS233－ 2022） 規(guī)定生物安全手冊(cè)包括： 操作規(guī)程；管理制度；應(yīng)急處理；實(shí)驗(yàn)儀器登記表；人員培訓(xùn)記錄表；人員健康體檢表 生物安全手冊(cè) 《實(shí)驗(yàn)室－生物安全通用要求》（ GB19489－ 2022） 規(guī)定生物安全手冊(cè)包括： 安全手冊(cè)應(yīng)在工作區(qū)隨時(shí)可用。手冊(cè)應(yīng)針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的需要，主要包括但不限于以下幾方面： 生物危險(xiǎn)； 消防； 電氣安全； 化學(xué)品安全； 輻射； 危險(xiǎn)廢物處理和處置。 安全手冊(cè)應(yīng)對(duì)從工作區(qū)撤離和事件處理規(guī)程有詳細(xì)說(shuō)明。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少每年對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審和更新。 生物安全手冊(cè) ? 滿足生物安全實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可質(zhì)量文件的要求 ?CNAL/AC30： 2022《 實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》 ? 第一部分等同采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》（ GB19489－ 2022） ? 第二部分引用了國(guó)務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的部分規(guī)定共二十四條 生物安全手冊(cè) ? 介紹實(shí)驗(yàn)室概況、描述生物安全質(zhì)量方針、目標(biāo)、編制安全管理手冊(cè)的目的、編制依據(jù)、適用范圍并對(duì)手冊(cè)的發(fā)布、修訂和更新做出規(guī)定 ? 實(shí)驗(yàn)室安全管理要求。包括管理體系及組織結(jié)構(gòu)、各級(jí)管理人員和部門職責(zé)、實(shí)驗(yàn)室管理制度 生物安全手冊(cè) ? 實(shí)驗(yàn)室安全技術(shù)要求：包括危害評(píng)估、健康監(jiān)護(hù)、安全計(jì)劃審核檢查、實(shí)驗(yàn)室事件報(bào)告、人員培訓(xùn)、內(nèi)務(wù)管理、安全工作行為、各種應(yīng)急預(yù)案、樣本運(yùn)送、廢棄物處置等 ? 具體檢測(cè)項(xiàng)目的微生物生物危害評(píng)估報(bào)告，實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)規(guī)程等 ? 1983年 WHO出版了第一版 《 實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè) 》（ Laboratory biosafety manual），鼓勵(lì)各國(guó)針對(duì)本國(guó)實(shí)驗(yàn)室安全處理致病微生物，制訂具體的操作規(guī)程，并為制訂這類規(guī)程提供專家指導(dǎo) 。 ? 1993年 WHO發(fā)表了第二版 《 實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè) 》 。 ? 2022年 WHO發(fā)表了第三版 《 實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè) 》 。 Laboratory Biosafe ty Manual 1st edition 1983 1993 2022 實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè) 實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范 ? 生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程： 對(duì)如何使用實(shí)驗(yàn)室、開(kāi)啟和關(guān)閉負(fù)壓系統(tǒng)、如何進(jìn)出核心區(qū)等作出規(guī)定 ? 儀器設(shè)備的使用規(guī)范 ? 針對(duì)感染性材料的試驗(yàn)操作規(guī)范 ? 個(gè)人防護(hù)用品的使用規(guī)范