【正文】 組織與管理 總則為確保實驗室生物安全和有效運行，對實驗室組織機構、人員的職責、全力和相互關系作出規(guī)定。 組織機構生物安全委員會（沅江市畜牧局局長為主任、分管副局長為副主任）委員會生物安全負責人（實驗室主任）委員會生物安全管理員（實驗室副主任）委員會業(yè)務室負責人辦公室負責人檢驗室負責人 生物安全委員會組成及職責 實驗室的管理層沅江市獸醫(yī)實驗室生物安全管理委員會沅江市獸醫(yī)實驗室主任（生物安全負責人）沅江市獸醫(yī)實驗室副主任（生物安全管理員） 實驗室管理層應負責安全管理體系的設計、實施、維持和改進，負責：a）為實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權利和資源。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201106第2頁 共3頁主題：組織與管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日b）建立禁止以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質量的壓力或影響（如：財務、認識或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動。c）制定保護機密信息的政策和程序。d）明確實驗室的組織和管理結構，包括與其他相關機構的關系。e）規(guī)定所有人員的這則、權力和相互關系。f）安排有能力的人員，依據(jù)實驗室人員的經(jīng)驗和職責對其進行必要的培訓和監(jiān)督?！）制定一名安全負責人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責和全力，包括制定、維持、監(jiān)督實驗室安全計劃的責任，阻止不安全行為或活動的權利，直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權利。h）制定負責技術運作的技術管理層、每項活動的項目負責人及關鍵職位的代理人。 管理責任a）實驗室管理層應對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負責。b）制定明確的準入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風險。c）尊重員工的個人權利和隱私。d）為員工提供持續(xù)培訓及繼續(xù)教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。e）為員工提供個必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。f）保證實驗室設施、設備、個體防護裝備、材料等符合國家有關的安全要求、并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設計性能。g）為員工提供符合要求的使用防護用品和器材。h）為員工提供符合要求的使用實驗物品和器材。i）保證員工不疲勞工作和不從事風險不可控制的或國家禁止的工作。j）負責制定和實施實驗室應急處置預案。k）負責實驗室安全事故的現(xiàn)場處置和調(diào)查，并將調(diào)查結果以及處理意見向院實驗室生物安全委員會或責任人報告。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201106第3頁 共3頁主題：組織與管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日g）負責對涉及感染性物質的研究計劃、方案以及操作程序等，實施前的生物安全審查。 實驗室生物安全管理員主要職責a）負責實驗室生物安全保障以及技術規(guī)章方面的咨詢工作。b）就技術方法、程序和方案、生物因子、材料和設備進行定期的內(nèi)部安全檢查。c）糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為。d）在出現(xiàn)潛在感染性物質溢出或其他事故時，協(xié)助事故調(diào)查。e）檢查和監(jiān)督實驗室廢棄物的有效管理與安全處置。f）檢查和監(jiān)督實驗室各項消毒滅菌措施的落實情況。g）及時上報生物安全突發(fā)事件。 個人責任a）充分認識和理解所從事工作的風險。b）自覺遵守實驗室的管理規(guī)定和要求。c）在身體狀態(tài)許可的情況下，應接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。d）按規(guī)定正確使用設施、設備和個體防護裝備。e）不應因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。f）有責任和義務避免因個人原因造成生物安全事件或事故。g）如果懷疑個人受到感染，應立即報告。h）主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報告。 全力委派順序為保證實驗室生物安全管理活動的正常進行，防止實驗室行政管理、技術管理和生物安全管理的真空，本實驗室對代理權限作出下述委派令：當實驗室主任（生物安全負責人）不在時，由副主任（生物安全管理員）代其行使職能；當主任和副主任均不在時，由實驗室其他負責人代其行使職能。當上述情況出現(xiàn)時，權利委派自動生效。 相關文件YJVL－ACX/Ⅱ201105 《實驗室活動管理程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201107第1頁 共3頁主題：生物安全管理體系第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日7 生物安全管理體系 總則體系是指相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。生物安全管理體系是保障生物安全實驗室安全運行的一個完整的有機系統(tǒng)，它集成了實驗室建筑結構、安全設施、防護設備、組織管理、人員培訓、實驗操作技術及后勤保障系統(tǒng)等所有的軟硬件資源，并將其系統(tǒng)化、程序化和制度化，由此形成的管理文件將有力保證生物安全管理工作的順利實施。本生物安全管理體系的建設將遵循《實驗室生物安全認可準則》的要求，力求與國際標準接軌，同時需要不斷的改進和完善，以保證生物安全管理體系的適應性和有效性。 構成要素 法律依據(jù)和指導性法規(guī)相關的政策法規(guī)是生物安全管理體系建設的法律依據(jù)和指導性文件，包括相關的國家技術標準與規(guī)范、政策法規(guī)和管理條例等。 組織機構和崗位職責實驗室組織機構及崗位職責是生物安全管理體系有序運行的保證，為保證本實驗室的組織機構和管理模式符合《實驗室生物安全認可準則》CNASCL05:2009）的要求，對本實驗室的內(nèi)部組織結構、崗位職責及所有管理人員、執(zhí)行人員的職責、權力和相互關系作出了明確的規(guī)定。 人員人員是生物安全管理體系中的主體，是生物安全管理體系的建設者、實施者和監(jiān)督者。實驗室配備有相應資質的管理、技術和后勤服務人員，滿足生物安全實驗室的要求。 生物危害評估管理生物危害評估是建立生物安全管理體系的基礎，凡涉及傳染或有潛在傳染性的生物因子時，都應進行相應的生物危害評估。通過危害評估和風險分析，使實驗室人員了解生物因子的危害程度，正確選擇防護屏障、設施/設備及個人防護裝備，加強工作人員的防范意識，保障實驗人員的身體健康，預防生物安全事故的發(fā)生。 設施設備管理生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201107第2頁 共3頁主題：生物安全管理體系第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日在對生物因子危害評估的基礎上，選擇符合相應生物安全水平等級和要求的防護屏障和設施設備，并進行有效管理，保證實驗室的生物安全。 實驗室安全管理體系文件 實驗室安全管理體系文件是實驗室生物安全管理制度、程序、過程、工作內(nèi)容以及數(shù)據(jù)資料的媒介系統(tǒng)，通過管理文件可實現(xiàn)對實驗室安全運行狀態(tài)的控制、監(jiān)督和記錄，保證實驗室生物安全管理體系的有效運行。 實驗室工作秩序管理實驗室工作秩序是構成生物安全管理體系的基本要素，是維護實驗室正常運轉、確保生物安全的必要條件，其管理內(nèi)容涉及實驗室管理工作的各個層面和環(huán)節(jié)，包括實驗室使用審批制度、人員準入制度、內(nèi)務行為規(guī)范等。 實驗室菌（毒）種的管理菌（毒）種的管理是生物安全管理體系的重要組成部分，為加強菌（毒）種的管理，保證菌（毒）種在保存和使用過程中的安全，防止泄漏事件的發(fā)生，制定相應的管理制度。 實驗室化學品管理化學品是實驗室開展活動的重要材料，有些化學品對實驗室生物安全和人員健康構成威脅。因此，實驗室應加強對化學品的監(jiān)督管理，制定適用的管理程序，以保證各項工作順利進行。 后勤保障管理后勤保障管理是生物安全管理體系不可分割的一部分，是實驗室安全、正常運轉的堅強后盾。對儀器設備、個人防護裝備、實驗材料采購，設施、設備的運行、維護，水、電、氣的供應，實驗室環(huán)境及個人防護裝備的日常清潔與消毒、廢棄物的處理等環(huán)節(jié)做出具體規(guī)定。為保持和維護生物安全管理體系的現(xiàn)行有效，實驗室生物安全負責人須指定年度生物安全計劃，以定期對實驗室進行安全檢查，以驗證其運行是否符合生物安全管理體系的要求。安全檢查每12個月一次。政務安全委員會須參加。檢查的內(nèi)容主要包括：a）應急裝備、防火防盜系統(tǒng)的功能；生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201107第3頁 共3頁主題：生物安全管理體系第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日b）易燃易爆、有傳染性和有毒有害物質的防護和控制；c）污染物和廢棄物處理程序的執(zhí)行情況；d）實驗室設施、設備和人員狀態(tài)；e）各種記錄。監(jiān)督管理是關系到實驗室安全運行的一個很重要的方面。實驗室監(jiān)督管理分為外部和內(nèi)部監(jiān)督。外部監(jiān)督主要是國家主管部門依據(jù)法定程序實施的監(jiān)督。外部監(jiān)督是國家強制性監(jiān)督管理的一部，不以實驗室的意志為轉移。內(nèi)部監(jiān)督是實驗室在運行過程中自己實施的監(jiān)督。外部監(jiān)督不能代替實驗室的內(nèi)部監(jiān)督。監(jiān)督的方式主要采取日常監(jiān)督、管理體系的內(nèi)部審核和管理評審三大類。監(jiān)督的內(nèi)容包括了以下幾個方面：a） 員工是否嚴格按照實驗室建立的管理體系正確操作，是否有違背管理體系的情況，違背的原因。b）是否有年度安全計劃，計劃是否按時實施。c） 實驗室管理層是否確保了安全檢查的執(zhí)行，是否對工作場所實施了檢查。d）記錄是否及時、完整并安全存檔。e）是否按照計劃進行了培訓。f）廢棄物是否得到了安全處置，記錄是否全面。g）是否保持了良好的內(nèi)務行為。（事故）防范與應急處理突發(fā)事件（事故）防范與應急處置方案是實驗室安全避險和應對突發(fā)事件（事故）的管理規(guī)范，其目的就是預防安全事故的發(fā)生或將已出現(xiàn)的事故危害性降低到最低程度，同時做好補救措施和善后處理。其內(nèi)容包括自然災害（水災、地震）和意外事故（如病原擴散、人員受傷）預防、應急處理（如緊急撤離、污染清除以及危害程度評估等）所涉及到的設施和操作程序的管理。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201108第1頁 共3頁主題：生物安全管理體系文件的管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日8 生物安全管理體系文件件的管理 總則實驗室根據(jù)《實驗室生物安全認可準則》（CNASCL05:2009）和《實驗室生物安全通用要求》（GB 194892004）將政策、制度、程序和標準操作規(guī)程制定成文件，并通過對生物安全管理體系文件有效的控制來保證本實驗室生物安全管理體系運行的有效性。實驗室建立有相應的維持程序來控制管理體系的所有文件，并將這些文件傳達到全體人員，并被理解和執(zhí)行。 管理體系文件構成生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201108第2頁 共3頁主題：生物安全管理體系文件的管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 職責a）生物安全委員會負責實驗室管理體系方針、目標、承諾的頒布、宣貫。 b）實驗室負責人負責具體安全程序的實施和監(jiān)督。 c）實驗室生物安全管理員負責檢查和監(jiān)督實驗操作過程中的安全程序 d）所有與檢測質量有關的人員，應恪守職責，嚴格執(zhí)行管理手冊的要求，貫徹本實驗室的質量方針。 文件的批準和版布 生物安全管理手冊由所生物安全委員會審核批準。 實驗室負責人建立識別生物安全管理體系文件的唯一性標識、當前的制、修訂狀態(tài)和分發(fā)清單，保證所有人員能得到相應文件的有效版本，及時撤除無效文件，標記“作廢”以防誤用無效文件。 本實驗室的生物安全管理體系文件按照以下唯一性標識進行管理：制定日期、審核日期、生效日期、修訂次數(shù)、頁碼、總頁數(shù)。 生物安全體系文件的編號及文件編號說明：YJVL－XXX/Ⅱ－2011XX 頒布年份及文件序號 版本號 文件類型 沅江市獸醫(yī)實驗室 生物安全管理手冊：YJVL－ASC/Ⅱ－2011XX生物安全程序文件：YJVL－ACX/Ⅱ－2011XX 管理體系文件的貫徹和執(zhí)行 生物安全管理體系文件由實驗室主任（生物安全負責人）負責宣貫和修訂，保持生物安全管理體系文件的適用性和有效性。 實驗室工作人員都應熟悉與自己相關的文件，嚴格按照生物安全管理體系文件的要求開展工作，不允許開展違反生物安全管理規(guī)定的活動。 文件變更 實驗室全體工作人員都有權對生物安全管理體系文件提出修改意見。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201108第3頁 共3頁主題：生物安全管理體系文件的管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 遇有以下情況，生物安全管理體系文件應予變更：文件條款不適應現(xiàn)實工作；實際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)有不完善之處；安全檢查和評審中認為需要進行更改；添加新設備等。，由實驗室主任（生物安全負責人）審核批準。 實驗室文件不允許手寫修改。 文件的歸類存檔和使用實驗室應對生物安全實驗室所從事的實驗活動和管理的全過程做詳細記錄。記錄可分為：實驗記錄，危害評估記錄，危險廢棄物記錄，危險標識，職業(yè)病、傷害和不利事件記錄和報告，安全管理體系手冊、程序文件、標準操作規(guī)范，標準、規(guī)范和指南類文件等。各類文件的借閱和查詢，均需要批準和登記，注意保密，妥善保管，不得轉借、損毀、污染和涂改。 相關文件YJVL－ACX/Ⅱ201120《文件控制程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201109第1頁 共3頁主題：人員管理第1版 第0次修改