【正文】 組織與管理 總則為確保實(shí)驗(yàn)室生物安全和有效運(yùn)行，對(duì)實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)、人員的職責(zé)、全力和相互關(guān)系作出規(guī)定。 組織機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)（沅江市畜牧局局長(zhǎng)為主任、分管副局長(zhǎng)為副主任）委員會(huì)生物安全負(fù)責(zé)人（實(shí)驗(yàn)室主任）委員會(huì)生物安全管理員（實(shí)驗(yàn)室副主任）委員會(huì)業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人辦公室負(fù)責(zé)人檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 生物安全委員會(huì)組成及職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室的管理層沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì)沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室副主任（生物安全管理員） 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，負(fù)責(zé)：a）為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)利和資源。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201106第2頁(yè) 共3頁(yè)主題：組織與管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日b）建立禁止以避免管理層和實(shí)驗(yàn)室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如：財(cái)務(wù)、認(rèn)識(shí)或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動(dòng)。c）制定保護(hù)機(jī)密信息的政策和程序。d）明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系。e）規(guī)定所有人員的這則、權(quán)力和相互關(guān)系。f）安排有能力的人員，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對(duì)其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督?！）制定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和全力，包括制定、維持、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動(dòng)的權(quán)利，直接向決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告的權(quán)利。h）制定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層、每項(xiàng)活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵職位的代理人。 管理責(zé)任a）實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。b）制定明確的準(zhǔn)入政策并主動(dòng)告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。c）尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。d）為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工可以勝任所分配的工作。e）為員工提供個(gè)必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。f）保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國(guó)家有關(guān)的安全要求、并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。g）為員工提供符合要求的使用防護(hù)用品和器材。h）為員工提供符合要求的使用實(shí)驗(yàn)物品和器材。i）保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國(guó)家禁止的工作。j）負(fù)責(zé)制定和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案。k）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全事故的現(xiàn)場(chǎng)處置和調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見向院實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì)或責(zé)任人報(bào)告。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201106第3頁(yè) 共3頁(yè)主題：組織與管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日g）負(fù)責(zé)對(duì)涉及感染性物質(zhì)的研究計(jì)劃、方案以及操作程序等，實(shí)施前的生物安全審查。 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員主要職責(zé)a）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢工作。b）就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進(jìn)行定期的內(nèi)部安全檢查。c）糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為。d）在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時(shí)，協(xié)助事故調(diào)查。e）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室廢棄物的有效管理與安全處置。f）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)消毒滅菌措施的落實(shí)情況。g）及時(shí)上報(bào)生物安全突發(fā)事件。 個(gè)人責(zé)任a）充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。b）自覺遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求。c）在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。d）按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。e）不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。f）有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。g）如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。h）主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。 全力委派順序?yàn)楸ＷC實(shí)驗(yàn)室生物安全管理活動(dòng)的正常進(jìn)行，防止實(shí)驗(yàn)室行政管理、技術(shù)管理和生物安全管理的真空，本實(shí)驗(yàn)室對(duì)代理權(quán)限作出下述委派令：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）不在時(shí)，由副主任（生物安全管理員）代其行使職能；當(dāng)主任和副主任均不在時(shí)，由實(shí)驗(yàn)室其他負(fù)責(zé)人代其行使職能。當(dāng)上述情況出現(xiàn)時(shí)，權(quán)利委派自動(dòng)生效。 相關(guān)文件YJVL－ACX/Ⅱ201105 《實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理程序》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201107第1頁(yè) 共3頁(yè)主題：生物安全管理體系第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日7 生物安全管理體系 總則體系是指相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。生物安全管理體系是保障生物安全實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行的一個(gè)完整的有機(jī)系統(tǒng)，它集成了實(shí)驗(yàn)室建筑結(jié)構(gòu)、安全設(shè)施、防護(hù)設(shè)備、組織管理、人員培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)及后勤保障系統(tǒng)等所有的軟硬件資源，并將其系統(tǒng)化、程序化和制度化，由此形成的管理文件將有力保證生物安全管理工作的順利實(shí)施。本生物安全管理體系的建設(shè)將遵循《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，力求與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，同時(shí)需要不斷的改進(jìn)和完善，以保證生物安全管理體系的適應(yīng)性和有效性。 構(gòu)成要素 法律依據(jù)和指導(dǎo)性法規(guī)相關(guān)的政策法規(guī)是生物安全管理體系建設(shè)的法律依據(jù)和指導(dǎo)性文件，包括相關(guān)的國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范、政策法規(guī)和管理?xiàng)l例等。 組織機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé)實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)是生物安全管理體系有序運(yùn)行的保證，為保證本實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)和管理模式符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》CNASCL05:2009）的要求，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)、崗位職責(zé)及所有管理人員、執(zhí)行人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系作出了明確的規(guī)定。 人員人員是生物安全管理體系中的主體，是生物安全管理體系的建設(shè)者、實(shí)施者和監(jiān)督者。實(shí)驗(yàn)室配備有相應(yīng)資質(zhì)的管理、技術(shù)和后勤服務(wù)人員，滿足生物安全實(shí)驗(yàn)室的要求。 生物危害評(píng)估管理生物危害評(píng)估是建立生物安全管理體系的基礎(chǔ)，凡涉及傳染或有潛在傳染性的生物因子時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的生物危害評(píng)估。通過危害評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)分析，使實(shí)驗(yàn)室人員了解生物因子的危害程度，正確選擇防護(hù)屏障、設(shè)施/設(shè)備及個(gè)人防護(hù)裝備，加強(qiáng)工作人員的防范意識(shí)，保障實(shí)驗(yàn)人員的身體健康，預(yù)防生物安全事故的發(fā)生。 設(shè)施設(shè)備管理生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201107第2頁(yè) 共3頁(yè)主題：生物安全管理體系第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日在對(duì)生物因子危害評(píng)估的基礎(chǔ)上，選擇符合相應(yīng)生物安全水平等級(jí)和要求的防護(hù)屏障和設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)行有效管理，保證實(shí)驗(yàn)室的生物安全。 實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件 實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度、程序、過程、工作內(nèi)容以及數(shù)據(jù)資料的媒介系統(tǒng)，通過管理文件可實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行狀態(tài)的控制、監(jiān)督和記錄，保證實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的有效運(yùn)行。 實(shí)驗(yàn)室工作秩序管理實(shí)驗(yàn)室工作秩序是構(gòu)成生物安全管理體系的基本要素，是維護(hù)實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)轉(zhuǎn)、確保生物安全的必要條件，其管理內(nèi)容涉及實(shí)驗(yàn)室管理工作的各個(gè)層面和環(huán)節(jié)，包括實(shí)驗(yàn)室使用審批制度、人員準(zhǔn)入制度、內(nèi)務(wù)行為規(guī)范等。 實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種的管理菌（毒）種的管理是生物安全管理體系的重要組成部分，為加強(qiáng)菌（毒）種的管理，保證菌（毒）種在保存和使用過程中的安全，防止泄漏事件的發(fā)生，制定相應(yīng)的管理制度。 實(shí)驗(yàn)室化學(xué)品管理化學(xué)品是實(shí)驗(yàn)室開展活動(dòng)的重要材料，有些化學(xué)品對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全和人員健康構(gòu)成威脅。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)化學(xué)品的監(jiān)督管理，制定適用的管理程序，以保證各項(xiàng)工作順利進(jìn)行。 后勤保障管理后勤保障管理是生物安全管理體系不可分割的一部分，是實(shí)驗(yàn)室安全、正常運(yùn)轉(zhuǎn)的堅(jiān)強(qiáng)后盾。對(duì)儀器設(shè)備、個(gè)人防護(hù)裝備、實(shí)驗(yàn)材料采購(gòu)，設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)，水、電、氣的供應(yīng)，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及個(gè)人防護(hù)裝備的日常清潔與消毒、廢棄物的處理等環(huán)節(jié)做出具體規(guī)定。為保持和維護(hù)生物安全管理體系的現(xiàn)行有效，實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人須指定年度生物安全計(jì)劃，以定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安全檢查，以驗(yàn)證其運(yùn)行是否符合生物安全管理體系的要求。安全檢查每12個(gè)月一次。政務(wù)安全委員會(huì)須參加。檢查的內(nèi)容主要包括：a）應(yīng)急裝備、防火防盜系統(tǒng)的功能；生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201107第3頁(yè) 共3頁(yè)主題：生物安全管理體系第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日b）易燃易爆、有傳染性和有毒有害物質(zhì)的防護(hù)和控制；c）污染物和廢棄物處理程序的執(zhí)行情況；d）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備和人員狀態(tài)；e）各種記錄。監(jiān)督管理是關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行的一個(gè)很重要的方面。實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理分為外部和內(nèi)部監(jiān)督。外部監(jiān)督主要是國(guó)家主管部門依據(jù)法定程序?qū)嵤┑谋O(jiān)督。外部監(jiān)督是國(guó)家強(qiáng)制性監(jiān)督管理的一部，不以實(shí)驗(yàn)室的意志為轉(zhuǎn)移。內(nèi)部監(jiān)督是實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行過程中自己實(shí)施的監(jiān)督。外部監(jiān)督不能代替實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部監(jiān)督。監(jiān)督的方式主要采取日常監(jiān)督、管理體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審三大類。監(jiān)督的內(nèi)容包括了以下幾個(gè)方面：a） 員工是否嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系正確操作，是否有違背管理體系的情況，違背的原因。b）是否有年度安全計(jì)劃，計(jì)劃是否按時(shí)實(shí)施。c） 實(shí)驗(yàn)室管理層是否確保了安全檢查的執(zhí)行，是否對(duì)工作場(chǎng)所實(shí)施了檢查。d）記錄是否及時(shí)、完整并安全存檔。e）是否按照計(jì)劃進(jìn)行了培訓(xùn)。f）廢棄物是否得到了安全處置，記錄是否全面。g）是否保持了良好的內(nèi)務(wù)行為。（事故）防范與應(yīng)急處理突發(fā)事件（事故）防范與應(yīng)急處置方案是實(shí)驗(yàn)室安全避險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)突發(fā)事件（事故）的管理規(guī)范，其目的就是預(yù)防安全事故的發(fā)生或?qū)⒁殉霈F(xiàn)的事故危害性降低到最低程度，同時(shí)做好補(bǔ)救措施和善后處理。其內(nèi)容包括自然災(zāi)害（水災(zāi)、地震）和意外事故（如病原擴(kuò)散、人員受傷）預(yù)防、應(yīng)急處理（如緊急撤離、污染清除以及危害程度評(píng)估等）所涉及到的設(shè)施和操作程序的管理。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201108第1頁(yè) 共3頁(yè)主題：生物安全管理體系文件的管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日8 生物安全管理體系文件件的管理 總則實(shí)驗(yàn)室根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNASCL05:2009）和《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB 194892004）將政策、制度、程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定成文件，并通過對(duì)生物安全管理體系文件有效的控制來保證本實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系運(yùn)行的有效性。實(shí)驗(yàn)室建立有相應(yīng)的維持程序來控制管理體系的所有文件，并將這些文件傳達(dá)到全體人員，并被理解和執(zhí)行。 管理體系文件構(gòu)成生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201108第2頁(yè) 共3頁(yè)主題：生物安全管理體系文件的管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 職責(zé)a）生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理體系方針、目標(biāo)、承諾的頒布、宣貫。 b）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體安全程序的實(shí)施和監(jiān)督。 c）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員負(fù)責(zé)檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)操作過程中的安全程序 d）所有與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的人員，應(yīng)恪守職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行管理手冊(cè)的要求，貫徹本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針。 文件的批準(zhǔn)和版布 生物安全管理手冊(cè)由所生物安全委員會(huì)審核批準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人建立識(shí)別生物安全管理體系文件的唯一性標(biāo)識(shí)、當(dāng)前的制、修訂狀態(tài)和分發(fā)清單，保證所有人員能得到相應(yīng)文件的有效版本，及時(shí)撤除無效文件，標(biāo)記“作廢”以防誤用無效文件。 本實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理體系文件按照以下唯一性標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理：制定日期、審核日期、生效日期、修訂次數(shù)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)。 生物安全體系文件的編號(hào)及文件編號(hào)說明：YJVL－XXX/Ⅱ－2011XX 頒布年份及文件序號(hào) 版本號(hào) 文件類型 沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 生物安全管理手冊(cè)：YJVL－ASC/Ⅱ－2011XX生物安全程序文件：YJVL－ACX/Ⅱ－2011XX 管理體系文件的貫徹和執(zhí)行 生物安全管理體系文件由實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)宣貫和修訂，保持生物安全管理體系文件的適用性和有效性。 實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)熟悉與自己相關(guān)的文件，嚴(yán)格按照生物安全管理體系文件的要求開展工作，不允許開展違反生物安全管理規(guī)定的活動(dòng)。 文件變更 實(shí)驗(yàn)室全體工作人員都有權(quán)對(duì)生物安全管理體系文件提出修改意見。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201108第3頁(yè) 共3頁(yè)主題：生物安全管理體系文件的管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 遇有以下情況，生物安全管理體系文件應(yīng)予變更：文件條款不適應(yīng)現(xiàn)實(shí)工作；實(shí)際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)有不完善之處；安全檢查和評(píng)審中認(rèn)為需要進(jìn)行更改；添加新設(shè)備等。，由實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）審核批準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室文件不允許手寫修改。 文件的歸類存檔和使用實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和管理的全過程做詳細(xì)記錄。記錄可分為：實(shí)驗(yàn)記錄，危害評(píng)估記錄，危險(xiǎn)廢棄物記錄，危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)，職業(yè)病、傷害和不利事件記錄和報(bào)告，安全管理體系手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南類文件等。各類文件的借閱和查詢，均需要批準(zhǔn)和登記，注意保密，妥善保管，不得轉(zhuǎn)借、損毀、污染和涂改。 相關(guān)文件YJVL－ACX/Ⅱ201120《文件控制程序》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201109第1頁(yè) 共3頁(yè)主題：人員管理第1版 第0次修改