藥物分析緒論ppt課件-展示頁
2025-01-17 05:24本頁面
【正文】 效 ， 并且僅供研制單位與臨床試驗單位使用 。 2．臨床研究用藥品質量標準 ? 根據(jù)我國藥品管理法的規(guī)定 ， 已在研制的新藥 ，在進行臨床試驗或使用之前應先得到藥品監(jiān)督管理局的批準 。 有些品種雖不準備上升到藥典 ， 但因國內有多個廠家生產 ， 有必要執(zhí)行統(tǒng)一的質量標準 ， 因而也被收入局標準 。 1．法定藥品質量標準 ? ⑵ 《 中華人民共和國藥品監(jiān)督管理局標準 》(簡稱局頒標準或局標準 ) 局標準也由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥典委員會編纂出版 ， 藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行 。 其中 1951963年版各為一冊 ， 1977～ 2022年版分成一部 、 二部兩冊 。 中國藥典收載的品種為療效確切 、 被廣泛應用 、 能批量生產 、 質量水平較高 、 并有合理的質量控制手段的藥品 。 制造與供應不符合藥品標準的藥品是違法的行為 。 我國對藥品生產和質量管理的依據(jù) ， 有現(xiàn)行 《 中華人民共和國藥典 》 、 《 中華人民共和國藥品監(jiān)督管理局標準 》 ， 它們和其他法令一樣具有約束力 。 國家設有專門負責藥品檢驗的法定機構 ， 即各級藥品檢驗所 。 因此藥品質量的優(yōu)劣 ， 直接影響預防和治療的效果 ， 密切關系到人民健康與生命安危 ， 必須對藥品質量進行全面的控制 。因此，它應與生產單位緊密配合，積極從事藥物生產過程的質量控制，從而發(fā)現(xiàn)問題，促進生產、提高質量；也應與供應管理部門協(xié)作，注意藥物貯存過程的質量考察，從而研究改進藥物的穩(wěn)定性，采取科學合理的管理條件與方法，以保證與提高藥物的質量。 二、藥物分析的任務 藥物分析學，通常是指研究藥物及其制劑的組成、理化性質，辨別藥物的真?zhèn)?、檢查藥物的純度和測定藥物的含量。 藥物分析是藥品質量控制的一個重要方面 ， 它主要運用化學 、 物理化學或生物化學的方法和技術研究化學結構已經明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質量控制方法 ，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質量控制方法 。 為了保證用藥的安全 、合理和有效 ， 在藥品的研制 、 生產 、 供應以及臨床使用過程中都應該執(zhí)行嚴格的科學管理制度 ， 并采用各種有效的分析方法 ， 如物理學的 、 化學的 、 物理化學的 、 生物學的乃至微生物學的方法等 ， 對藥品進行嚴格的分析檢驗 ， 從而對各個環(huán)節(jié)全面地保證 、 控制與研究提高藥品的質量 ，實現(xiàn)藥品的全面質量控制 。 藥物分析主要是研究化學合成藥物和化學結構已經明確的天然藥物及其制劑的質量問題 ， 同時亦涉及生化藥物 、中藥制劑的質量控制 。 ? 學習目標 ? 通過本章學習，了解藥物分析學科的性質與任務，掌握中華人民共和國藥典中有關藥品檢驗的基本術語和概念，熟悉藥品檢驗工作的基本程序以及全面控制藥品質量及其科學原理的有關內容。 藥物分析及檢驗技術的基本任務是檢驗藥品質量 、 藥物生產過程的質量控制 、 藥物貯存過程的質量考察及臨床藥物分析工作 ， 并能夠根據(jù)藥物的實際情況 ， 選擇適當?shù)姆治鰴z驗方法 。第一章電子稿 ? 電子教案編寫人員 ? 主編： 王炳強 ? 編寫人員： 袁清香、潘 寧、盧海剛、楊 波 前 言 藥物分析及檢驗技術是制藥技術類專業(yè)教學計劃中的一門專業(yè)課程 ， 是一門綜合性的應用學科 。 該課程主要研究化學合成藥物和化學結構已經明確的天然藥物及其制劑的質量問題 ， 同時亦涉及生物制藥的質量控制的內容 。 藥物的質量分析目的是為更好合理用藥 ， 確保用藥安全 、 合理 、有效 ， 研究發(fā)現(xiàn)新藥等工作提供科學的依據(jù) 。 第一章 緒 論 第一節(jié) 藥物分析學科的性質與任務 一、藥物分析課程的性質 藥物分析是藥學專業(yè)教學計劃中的一門專業(yè)課程 ， 是一門綜合性的應用學科 ， 是整個藥學科學領域中一個重要的組成部分；是在有機化學 、 分析化學 、 藥物化學等課程的基本理論和基本方法的基礎上進行教學的 。 藥品不同于一般產品 ， 是用于防病 、 治病 、 診斷疾病 、 增強機體抵抗力的特殊商品 。 因此藥品質量的全面控制不是某一個單位或部門的工作 ， 所涉及的整個內容也不是一門課程可以單獨完成的 ， 而是一項涉及多方面 、 多學科的綜合性工作 。 因此 ， 藥物分析是一門研究與發(fā)展藥品質量控制的 “ 方法學科 ” 。隨著科學的發(fā)展，學科間的互相滲透，藥物分析已由單純的質量監(jiān)督檢驗工作轉向藥物質量的全面控制，從而更好地保證藥品質量。 第二節(jié) 藥品質量標準 一、藥品質量標準的類別 藥品是用于防病 、 治病 、 診斷疾病 、 改善體質 、 增強機體抵抗力的物質 。 為了保證藥品質量 ， 應該遵循國家規(guī)定的藥品質量標準進行藥品檢驗和質量控制工作 。 藥廠 、 醫(yī)藥公司以及醫(yī)院藥房
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