3c工廠質(zhì)量保證(質(zhì)保)能力要求經(jīng)典教材-展示頁(yè)
2025-06-05 13:16本頁(yè)面
【正文】 扳手等 )、裝配線。 人員職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系應(yīng)形成文件 可以集中描述，也可在相關(guān)文中體現(xiàn) 7 工廠質(zhì)量保證能力要求 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 : ① 應(yīng)是工廠內(nèi)部人員 ②原則上應(yīng)是最高管理層人員或至少是能直接同最高管理者溝通的人員 ③應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作 ④應(yīng)被賦予并有效履行規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限 ⑤可指定一名代理人 ⑥質(zhì)量負(fù)責(zé)人和代理人的指定、職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定應(yīng)形成文件 8 工廠質(zhì)量保證能力要求 對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人能力的評(píng)價(jià) : ① 教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)歷 ② 熟悉所認(rèn)證產(chǎn)品的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則、程序等規(guī)定 ③ 質(zhì)量體系建立的符合性、適宜性，實(shí)施的有效性以及認(rèn)證產(chǎn)品的符合性 ④ 正確使用認(rèn)證標(biāo)志 9 10 11 工廠質(zhì)量保證能力要求 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限的理解 : ① 對(duì)體系的建立、實(shí)施和保持負(fù)主要責(zé)任 ② 對(duì)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證要求負(fù)主要責(zé)任 ③ 認(rèn)證標(biāo)志的管理和使用程序應(yīng)符合質(zhì)檢總局發(fā)布的 《 認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志管理辦法 》 、認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的 《 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法 》和認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)布的認(rèn)證標(biāo)志和管理使用規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)程序的制定和實(shí)施負(fù)主要責(zé)任 12 工廠質(zhì)量保證能力要求 ④ 制定文件化的程序，對(duì)加貼認(rèn)證標(biāo)志作出明確規(guī)定，特別應(yīng)規(guī)定不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不得加貼認(rèn)證標(biāo)志 ⑤對(duì)程序的制定和實(shí)施負(fù)主要責(zé)任 13 工廠質(zhì)量保證能力要求 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。 5 工廠質(zhì)量保證能力要求 與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 活動(dòng)有關(guān)的人員： ①質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ②技術(shù) /設(shè)計(jì)人員 ③采購(gòu)人員 ④校準(zhǔn) /檢定 /檢驗(yàn) /試驗(yàn)人員 ⑤關(guān)鍵操作人員 ⑥內(nèi)審員 ⑦倉(cāng)庫(kù)保管員 6 工廠質(zhì)量保證能力要求 不同的工廠，由于產(chǎn)品特點(diǎn)、規(guī)模等不同，崗位設(shè)置可以不同，一人多職的情況也是正常的。 1 工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠的質(zhì)量保證能力和生產(chǎn)控制過程應(yīng)滿足本文件規(guī)定的工廠質(zhì)量保證能力要求。 2 工廠質(zhì)量保證能力要求 作用 實(shí)施工廠質(zhì)量保證能力檢查的主要依據(jù) 工廠建立質(zhì)量體系的主要依據(jù) 3 工廠質(zhì)量保證能力要求 職責(zé)和資源 工廠應(yīng) 規(guī)定 與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人 (或相應(yīng)的機(jī)構(gòu)或人 )，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 4 工廠質(zhì)量保證能力要求 a) 負(fù)責(zé)建立滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持； b) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c) 建立文件化的程序 ，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用； d) 建立文件化的程序 ，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。工廠根據(jù)自身特點(diǎn)設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各部門的職責(zé)、權(quán)限及各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系，職責(zé)接口要清晰、明確。 14 工廠質(zhì)量保證能力要求 資源： ①生產(chǎn)設(shè)備 ②檢驗(yàn)設(shè)備 ③人力資源 ④工作環(huán)境 ?? 資源是否足夠，要以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品為原則，確定并提供所需資源滿足《 強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 》 的要求。 所配置的生產(chǎn)設(shè)備的能力、精度、完好狀態(tài)、數(shù)量等應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求。 數(shù)量滿足正常批量生產(chǎn)的需要。 19 工廠質(zhì)量保證能力要求 文件和記錄 建立、保持文件化 的認(rèn)證產(chǎn)品的 《 生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃 》 ，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。 ②應(yīng)制定 《 生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃 》 及 “ 質(zhì)保能力要求 ” 條款明確規(guī)定的質(zhì)量文件外，還可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的需要，制定為確保過程有效運(yùn)作和控制所需要的文件，如： 設(shè)計(jì)文件、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)范、生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測(cè)量要求、資源的配置和使用規(guī)定等。 5)列出產(chǎn)品試驗(yàn)、相關(guān)檢查的設(shè)備和人員如何控制、規(guī)定、要求 。 7)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在不一致情況時(shí)，如何落實(shí)必要措施 ,盡快恢復(fù)生產(chǎn)一致性的相關(guān)規(guī)定 。 9)列出對(duì)于生產(chǎn)一致性保證能力和產(chǎn)品實(shí)際狀況及遵守強(qiáng)制認(rèn)證要求信用水平好的工廠 ,采用的可靠性控制與驗(yàn)證的方法及相關(guān)記錄的規(guī)定。 24 工廠質(zhì)量保證能力要求 ④ 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范可以是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、工藝文件等，這些文件中的各項(xiàng)內(nèi)容不低于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，以確保按這些文件生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求?？筛鶕?jù)自身情況，增加所需的文件，如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所需的文件 —— 設(shè)計(jì)文件、工藝文件等。這些控制應(yīng)確保： a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b)確保文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c)確保在使用處可獲
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