【正文】 生活節(jié)奏的日益加快及對該癥 的深入了解，抗抑郁藥必然有巨大的潛在市場。調(diào)查表明，內(nèi)科中 22%33%的病人有抑郁和其它心理障礙，癌癥病人 20%45%發(fā)生重性抑郁和焦慮， 33%中風(fēng)病人出現(xiàn)抑郁癥狀。 WHO 曾在 15 個中心（包括上海）所作的調(diào)查表明，綜合醫(yī)院求診的病人中 24%為心理障礙，其中抑郁障礙高達(dá) %。世界衛(wèi)生組織估計發(fā)病率占世界總?cè)丝?3%5%，并呈上升趨勢，預(yù)測該癥于 2020 年將成為危害人類健康的第二大疾病。研究認(rèn)為，抑郁與腦內(nèi)的各種遞質(zhì)，包括去甲腎上腺素、單胺氧化酶、 5羥色胺等的水平失去平衡有關(guān)。 預(yù)計心血管藥物市場發(fā)展趨勢：市場將逐漸飽和，新藥不斷地引入競爭激烈的行列， 60～ 70 年一度占領(lǐng)主導(dǎo)地位的β 阻滯劑，在 80～ 90 年代已被鈣拮抗劑、 ACE1抑制劑取代， 90 年代后期到 2020 年，即是鈣拮抗劑和 ACE1抑制劑（普利類藥物）頂盛時期，又是 AngII 受體阻滯劑（沙坦類藥物）和降血脂藥（他汀類藥物）的迅速發(fā)展時期。隨著人口老年化，心血管疾病發(fā)病率上升，將 會促進(jìn)心血管藥物銷售額增長。95 年以來，鈣拮抗劑， ACE 抑制劑和降血脂藥每年均以 9%速度增長。 據(jù) PMS 的報道，世界上心血管藥品銷售額已超過 400 億美元，占世界藥品銷售總額的 21%左右，位居首位。從 1987 年至今，一直位居世界藥品市場首位，下表為歷年來心血管藥物的銷售情況： 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃 近年來世界心血管藥銷售情況 年 份 1986 1988 1992 1993 1996 1998 1999 銷售額 （億美元） 134 270 293 342 360 398 世界前十位暢銷藥中心血管藥最多 。為此， WTO 將控制和防治心血管疾病作為醫(yī)學(xué)科學(xué)的“第二次革命”。日本腦卒中的死因位居首位，歐洲居第三位，我國腦卒中病人每年發(fā)病人數(shù)約 150 萬～ 200 萬人，據(jù)推算目前全國腦卒中病人約有 600 萬人，每年死于腦卒中的病人約100 萬 人以上。目前我國高血壓病人約 9000 萬～ 9500 萬人，且每年新發(fā)病人以 350 萬增加。 因此，當(dāng)前全球疾病重心在心血管系統(tǒng)，而高血壓病又是首當(dāng)其沖。其中，發(fā)達(dá)國家上升 28%，發(fā)展中國家將上升 132%。美國 Centerwatch 公司報道，美國心血管病發(fā)病率已超過 20%，其死亡率占第一位。從全球看，心 血管疾病在歐美等發(fā)達(dá)國家的死亡率位居首位，占死亡人數(shù) 的 4050%。 第二章 主要產(chǎn)品的市場預(yù)測 一、心腦血管藥物 心腦血管疾病的現(xiàn)狀 心腦血管疾病是一種多發(fā)病、常見病。 公司還需加強(qiáng)品牌意識，創(chuàng)建自己的名牌產(chǎn)品。因此如何提高產(chǎn)品的技術(shù)含量，將是我們面臨的新的挑戰(zhàn)。公司通過完善激勵政策和機(jī)制，不斷引進(jìn)知識經(jīng)濟(jì)型，資源營銷型，技術(shù)研發(fā)型等專業(yè)人才及學(xué)科帶頭人，以逐步 提高公司知識結(jié)構(gòu)和人才結(jié)構(gòu)的層次。盡管公司在“九五”期間敞開大門，從全國各地引進(jìn)了不少專業(yè)人才。通過改制和公司股票發(fā)行與上市來促進(jìn)企業(yè)管理水平的提高，擴(kuò)大企業(yè)的知名度，增強(qiáng)企業(yè)的抗風(fēng)險能力。因此，自身能否準(zhǔn)確把握機(jī)遇和積聚實力來承擔(dān)市場風(fēng)險，已成為企業(yè)能否在當(dāng)前的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)折時期，立足市場加快改革發(fā)展的必要條件。“九五”期間，銷售收入平均遞增 35%，利稅平均遞增57%，銷售利稅平均增長 16%。公司的產(chǎn)品出口到歐洲、南美和日本、美國等國家和地區(qū)，出口率達(dá) 95%，產(chǎn)銷率 99%，深受外商的青睞。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司投入上千萬資金治理三廢，改善生產(chǎn)環(huán)境， 2020 年 6 月通過了臺州市環(huán)保局組織的“一控雙達(dá)標(biāo)”驗收，廢水排放達(dá)到國家一級標(biāo)準(zhǔn)，獲臺州市人民政府授予的“環(huán)境保護(hù)十佳企業(yè)”。 2020 年 7月通過國家藥品監(jiān)督管理局 GMP 認(rèn)證中心組織的原料藥生產(chǎn) GMP 認(rèn)證，獲得原料藥生產(chǎn) GMP 證書和藥品生產(chǎn)許可證，成為臺州市首家取得原料藥生產(chǎn) GMP 證書的企業(yè)。 “九五”新產(chǎn)品開發(fā)費(fèi)投入情況 單位：萬元 1996 年 1997 年 1998 年 1999 年 2020 年 “九五 ”累計 產(chǎn)品銷售收入 3367 5479 6677 10500 18360 44383 新產(chǎn)品開發(fā)費(fèi) 160 200 360 440 540 1700 占銷售額比重 % % % % % % （四）、質(zhì)量有保證 公司 1997 年 12 月通過 ISO9002 質(zhì)量體系認(rèn)證，為臨海市首家通過ISO9002 質(zhì)量體系認(rèn)證企業(yè)。公司是國際上能同時規(guī)?；a(chǎn)上述三個產(chǎn)品的少數(shù)藥廠之一。 依那普利 在國際市場占有率為 10%左右。 （三）、產(chǎn)品成系列 “九五”期間，根據(jù)“人無我有、人有我優(yōu)、人優(yōu)我精、人精我廉” 的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整理念和經(jīng)營策略，根據(jù)市場變化，以擴(kuò)產(chǎn) ACE 抑制劑、心 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃 腦血管的系列產(chǎn)品“卡托普利，依那普利，賴諾普利”為基礎(chǔ)，相繼開發(fā) 了酮替芬、依貝沙坦、尼莫地平、多巴芬丁胺、鹽酸帕羅西汀等暢銷產(chǎn)品。 1999 年 10 月，以浙江華海藥業(yè)集團(tuán)有限公司為核心企業(yè)，海南普利制藥有限公司、華惠化工有限公司、雙華實業(yè)有限公司、華南化工有限公司和華海貿(mào)易有限公司為緊密層，經(jīng)省計經(jīng)委、省體改委浙計經(jīng)企（ 1999） 1560 號文批準(zhǔn)創(chuàng)立了浙江華海藥業(yè)集團(tuán)。 （二）、企業(yè)上規(guī)模 “九五”期間，依靠技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造 ，公司得到了高速發(fā)展，企業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大。按 GMP 要求，通過對老廠區(qū)和新廠區(qū)的技術(shù)改造后， 1999 年經(jīng) 國家藥品監(jiān)督管理局國藥管安（ 1999） 9 號文批準(zhǔn)，同意籌建浙江華海藥業(yè)有限公司。由于不是制藥企業(yè)，一是產(chǎn)品不能在國內(nèi)市場銷售，二是在國際貿(mào)易中受到 價位的限制，直接影響了經(jīng)濟(jì)效益和企業(yè)的發(fā)展，也影響了新藥的開發(fā)和生產(chǎn)。實現(xiàn)了“行業(yè)進(jìn)醫(yī)藥，企業(yè)上規(guī)模，產(chǎn)品成系列，質(zhì)量有保證，經(jīng)濟(jì)出成效”的“九五”發(fā)展目標(biāo)。是浙江省人民政府確認(rèn)的“五個一批”（高新技術(shù)類）重點(diǎn)企業(yè)和浙江省高新技術(shù)企業(yè)，臺州市“ 211”工程企業(yè)。 第一章 “九五”回顧 一、“九五”發(fā)展的成效 “九五”是華海藥業(yè)實現(xiàn)進(jìn)步、提高和快速發(fā)展的五年。國內(nèi)國際環(huán)境的新變化，給華海藥業(yè)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇和嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。 目 錄 第一篇 “十五”發(fā)展規(guī)劃 第一章 “九五”回顧 ????????????????????? 1 一、“九五”發(fā)展的成效??????????????????? 1 二、存在的現(xiàn)實差距 ???????????????????? 4 第二章 主要產(chǎn)品的市場預(yù)測 ?????????????????? 5 一、心腦血管藥物 ????????????????????? 5 二、抗憂郁病藥物 ????????????????????? 7 三、糖尿病藥物 ?????????????????????? 9 四、抗病毒類藥 物????????????????????? 12 第三章 “十五”發(fā)展規(guī)劃 ?????????????????? 15 一、指導(dǎo)思想??????????????????????? 15 二、總體發(fā)展思路????????????????????? 16 三、主要發(fā)展目標(biāo)????????????????????? 16 四、經(jīng)營策略??????????????????????? 18 五、資金平衡及效益分析?????????????????? 22 六、主要措施??????????????????????? 22 七、 2020 年遠(yuǎn)景設(shè)想??????????????????? 28 第二篇 “十五計劃”技術(shù)改造實施計劃 一、規(guī)劃依據(jù)和要求 ?????????????????????? 29 二、規(guī)劃內(nèi)容 ????????????????????????? 29 重點(diǎn)發(fā)展四大類品種??????????????????? 29 汛橋原料藥和制劑藥品生產(chǎn)基地原料藥規(guī)劃????????? 30 汛橋原料藥和制劑藥品生產(chǎn)基地制劑規(guī)劃?????????? 33 汛橋原料藥和制劑藥品生產(chǎn)基地配套公用工程???????? 33 川南原料藥、化工原料及醫(yī)藥中間體生產(chǎn)基地規(guī)劃?????? 42 川南原料藥、化工原料及醫(yī)藥中間體生產(chǎn)基地的公用工程系統(tǒng)? 44 “十五”發(fā)展規(guī)劃 世紀(jì)之交，國際環(huán)境正在發(fā)生深刻的變化，世界經(jīng)濟(jì)全球化、一體化趨勢進(jìn)一步加強(qiáng)，科技革命推動世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展知識化、信息化，國際產(chǎn)業(yè)化結(jié)構(gòu)調(diào)整步伐進(jìn)一步加快，經(jīng)濟(jì)增長中科技進(jìn)步貢獻(xiàn)率進(jìn)一步提高，高新技術(shù)產(chǎn)品在制造業(yè)中比重迅速上升。隨著我國即將加入 WTO，將大大提高我 國經(jīng)濟(jì)的開放度，市場竟?fàn)帉⒏蛹ち?。我們?nèi)A海藥業(yè)面對機(jī)遇和挑戰(zhàn)，根據(jù)國家和浙江省的經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略要求，結(jié)合實際，制定“十五”發(fā)展規(guī)劃。經(jīng)過幾年的發(fā)展，綜合經(jīng)濟(jì)實力迅速提高， 2020 年居浙江省醫(yī)藥行業(yè)前五位。已發(fā)展成為省內(nèi)居強(qiáng)，較 高知名度的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 （一）、 行業(yè)進(jìn)醫(yī)藥 “九五”初期，公司主要生產(chǎn)醫(yī)藥中間體及粗品，產(chǎn)品單一。公司以引進(jìn)二類新藥瑞巴派特籌建藥廠為突破口， 1997 年 2 月 4 日報浙江省醫(yī)藥管理局浙醫(yī)綜經(jīng)字（ 97） 51 號文批準(zhǔn)，歸口醫(yī)藥行業(yè) 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃 管理。經(jīng)過一年多的軟、硬件建設(shè)， 2020 年 8 月原料藥生產(chǎn)通過GMP 認(rèn)證，獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā) GMP 證書和浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，跨入了醫(yī)藥行業(yè)，實現(xiàn)了公司向醫(yī)藥業(yè)轉(zhuǎn)型的目標(biāo)。目前總資產(chǎn) 億元，固定資產(chǎn) 9500 萬元，建筑面積75000 平方米，占地面積 118400 平方米，員工 500 多人，擁有 2 家控股子公司，為浙江省醫(yī)藥工業(yè)二十強(qiáng)企業(yè)。為了實現(xiàn)公司的規(guī)模經(jīng)濟(jì)，適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)的要求，積極實施“科技興藥”戰(zhàn)略，深 化改革，加大結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，保持良好的發(fā)展態(tài)勢，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，加速資產(chǎn)經(jīng)營向資本經(jīng)營的轉(zhuǎn)變， 2020 年底公司進(jìn)行了股份制改造， 2020 年 1 月報經(jīng)省政府上市辦浙上市（ 2020） 5 號文批準(zhǔn)，整體變更設(shè)立為浙江華海藥業(yè)股份有限公司，目前已進(jìn)入公司股票發(fā)行與上市輔導(dǎo)期。 卡托普利 在國際市場占有率為 30%左右，生產(chǎn)能力為亞洲之最，世界排名第二位。 賴諾普利 是目前國內(nèi)獨(dú)家進(jìn)入工業(yè)化生產(chǎn)的廠家，工藝、技術(shù)水平國內(nèi)領(lǐng)先。 “九五”期間，在科技開發(fā)投入方面，共投入 1700 萬元用于新產(chǎn)品開發(fā)， 占產(chǎn)品銷售收入的 %。為保持質(zhì)量體系持續(xù)、有效地運(yùn)行，使產(chǎn)品生產(chǎn)符合質(zhì)量體系要求，公司按標(biāo)準(zhǔn)要求編制了《質(zhì)量手冊》。通過認(rèn)真貫徹 GMP 規(guī)范和國家《藥品管理法》，完善 了質(zhì)量管理機(jī)制，公司主要產(chǎn)品卡托普利、依那普利、賴諾普利等，質(zhì)量 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃 指標(biāo)符合美國藥典 USP24 版第七增補(bǔ)版，歐洲藥典第 3 版，英國藥典 BP98版和日本藥典 JPC98 版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 （五）、經(jīng)濟(jì)出成效 “九五”期間，公司以技術(shù)改造為動力，以產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新為基礎(chǔ)，以質(zhì)取勝的經(jīng)營方針大力開拓國際市場，取得較好經(jīng)濟(jì)效益。 2020 年實現(xiàn)銷售收入 億元，利稅 6684 萬元，出口創(chuàng)匯 2020 萬美元，其中自營出口 800 萬美元，資產(chǎn)負(fù)債率為 60%左右，凈資產(chǎn)收益為 53%。 二、存在的現(xiàn)實差距 隨著中國加入 WTO 的日益臨近，我國的醫(yī)藥企業(yè)同樣也面臨著市場條件、體制環(huán)境和宏觀經(jīng)濟(jì)政策 調(diào)整及開放性格局等重大變化，國內(nèi)市場國際化程度的加深，企業(yè)面臨著前所未有的發(fā)展機(jī)遇和嚴(yán)峻挑戰(zhàn)?！熬盼濉逼陂g，公司雖然取得了快速的規(guī)模擴(kuò)張，為“十五”發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)，但是也存在著一定的差距： 公司在完成股份制改制后，如何進(jìn)一步完善法人治理結(jié)構(gòu)，按現(xiàn)代企業(yè)管理機(jī)制要求規(guī)范企業(yè)的管理行為上有待進(jìn)一步提高，以適應(yīng)現(xiàn)代 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 “十五”發(fā)展規(guī)劃 企業(yè)管理機(jī)制的需要。