【正文】 組合的空白點，具有 完整 性與獨特性 。 第四節(jié) 可行性研究結論 一、本項目為 中藥飲片生產企業(yè)建設 項目 ,是一項集 中藥 飲片 生產 、 技術研發(fā)、技術推廣規(guī)范化種植、深加工生產及銷售 等功能為一體的綜合性工程。 與此同時，藥品質量體系認證升級改造至關重要，它是中國藥品制劑進入歐、美、日市場的必由之路。 作為普通的 傳統(tǒng)的 醫(yī)藥企業(yè)，必須在立足于廣義創(chuàng)新的基礎上，結合實際選好切入點。 多年來，國家不斷推出的 “ 863” 計劃、 “ 973” 計劃、高新技術產業(yè)化專項、中藥現(xiàn)代化專項等均取得了巨大的成功。 而今，在世界醫(yī)藥市場的競爭中，我們還處于弱勢，必須站在新的視角思考未來。中藥注射劑的 改進與創(chuàng)新，基因藥物模仿與創(chuàng)新，對化學原料藥工藝、設備、環(huán)保、安全的不斷改進與創(chuàng)新，為中國醫(yī)藥產業(yè)注入了巨大的生機與活力。由于各種歷史原因，中國創(chuàng)新基礎薄弱。才是醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的當務之急 。在數(shù)量飛躍的基礎上，各類醫(yī)藥產品的質量水平也迅速提高，為保障人民群眾用藥安全、有效、方便、價廉做出了巨大貢獻。 第二節(jié) 可行性研究依據(jù) 一 .《藥品生產管理規(guī)范》（ 98） 8 二 、 《中成藥生產管理規(guī)范》 三 、國家工業(yè)發(fā)展組織編寫的《工業(yè)可行性研究手冊》 四 、國家計委頒布的《關于建設項目進行可行性研究的試行管理辦法》（ 1983 年 2 月 2 日） 五 、《關于出版醫(yī)藥建設項目可行性研究報告和初步設計內容及設計深度規(guī)定的通知》 第三節(jié) 研究目的和意義 經過改革開放 30 年來的快速發(fā)展，我國醫(yī)藥產業(yè)產值由 1979 年的 億元增長到 2020 年的 8662 億元，增長了 123 倍。 企業(yè)成立了銷售部，專門進行飲片售前、售后服務，收集反饋產品質量信息，對用戶投拆問題協(xié)調質量保證部認真處理，建立用戶檔案，對調查和處理結果有詳細的記錄。批銷售記錄保存三年。上述飲片產品生產工藝涵蓋了飲片生產的凈制、洗潤、切制、干燥、 炒制、炙制、蒸制、煅制的關鍵生產工序。 企業(yè)驗證工作主要包括以下方面： 設備驗證包括：洗 藥機、 蒸煮鍋、切藥機、炒藥機、煅藥鍋、熱風循環(huán)烘箱的驗證 方案 。驗證委員會下設各專業(yè)驗證小組，負責制定各專業(yè)每年 7 的驗證計劃及驗證項目，起草驗證方案，組織實施驗證。 驗證 為保障生產的順利進行，保證飲片的質量，企業(yè)成立了驗證委員會，負責全廠的驗證管理工作 ，并 提出 設 備、設施、檢驗方法和工藝的 驗證 方案 。質量保證部現(xiàn)場 QA 對生產全過程實施監(jiān)督控制，監(jiān)控有記錄，該記錄與批生產記錄一起由質量保證部負責人或授權人審核，作為評價批成品生產質量放行的依據(jù)。 QA 決定 物料和中間產品的使用，審核不 合格品的處理程序；負責制訂和修訂物料、中間產品和成品的企業(yè)內控質量標準及各項檢驗操作規(guī)程。 企業(yè)設有質量保證部，直屬總經理領導。 質量管理 為保證藥品質量，企業(yè)建立了上自總經理，下至生產操作人員的質 量責任制度，同時建立了企業(yè)、生產車間、班組三級質量保證體系。 企業(yè)嚴格規(guī)定了產品批號的管理制度，規(guī)定了以同一產地同一批原藥材在同一連續(xù)生產周期生產的相對均質的中藥飲片為一批，飲片包裝過程中產生的零頭只限相鄰的兩個批號為一合箱，合箱外均標明全部批號，并建立合箱記錄。生產過程中各種物品、物料、設備、設施均有明確標志，以杜絕污染和混藥事故的發(fā)生。對于生產過程流轉的物料和中間產品均依法進行檢查和檢驗，保證不合格的物料、中間產品不流入下一道工序。一切生產活動均按生產指令進行。 生產管理 企業(yè)生產的所有飲片產品都有法定的質量標準和高于法定質量標準的企業(yè)內控質量標準和工藝規(guī)程，各崗位有經批準的相應的SOP。 文件 在質量保證部的組織下，根據(jù) GMP 規(guī)范要求，企業(yè)建立了一整 5 套健全完善的文件系統(tǒng)。所有物料和人員進入生產崗位都必須經相應的凈化程序方可進入。企業(yè)對工廠衛(wèi)生、生產環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、設備衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等建立了健全的管理制度，并有專人負責，同時由質量保證部會同生產管理部定期進行檢查。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接觸藥品的生產人員每年參加體檢一次，建立了對健康不合格的人員及時進行調整的規(guī) 定。生產區(qū)沒有非生產物品和個人雜物。 企業(yè)目前無進口原藥材購入，但對進口原藥材的購進進行了規(guī)定。對毒性藥材和飲片有專用倉庫 4 儲存，并雙人雙鎖保管。 物料 飲片生產所用的所有原藥材 、輔料、包裝材料、中間產品都有相應的高于法定標準的內控質量標準，對物料供應商由質量保證部、生產管理部、供應部等部門聯(lián)合進行了審計，符合資格，定點采購。生產設備有明顯的狀態(tài)標志，并定期進行維護、保養(yǎng)和驗證。 主要生產設備、檢驗儀器，全部選自符合 GMP 和工藝要求的標準設備，直接接觸藥材和飲片 的設備表面光潔平整，易清洗、耐腐蝕，設備的安裝既利于生產操作和維護、保養(yǎng)，又易于清潔，所有固定管道均標明管內物料名稱、流向，設備所用潤滑劑、冷卻劑等不會與飲片直接接觸，不會對藥品或容器產生污染。 設備 企業(yè) 主要生產設備，輔助生產設備，用于生產和檢驗的主要儀器儀表、量具衡器 等 。倉 儲 區(qū)區(qū)域劃分清晰，通風良好，有防蟲、防鼠、防潮、防盜設施。內包裝間與外包裝間分開，內包裝間按潔凈區(qū)進行管理。室內外有連接的部位均密封完好，溫度、濕度嚴格控制在工藝要求范圍內，并記錄存檔。廠區(qū)布局分為：辦公 區(qū)、生產倉儲區(qū) 、污水處理區(qū)等，輔助區(qū)與生產區(qū)嚴格分開 ，整體環(huán)境整潔，道路 暢通，無露土地面，無積塵積水，無污染因素。 廠房與設施 廠區(qū) 開辟 人流、物流道路及廣場，綠化率達到 10%。食品類花茶 QS 認證。 企業(yè)類型：有限責任公司 法定 代表人： 齊云峰 企業(yè)負責人： 王紀偉 本次 項目為 申請中藥飲片（凈制、切制 生產 、炒制、炙制、蒸制、煅制）生產的《藥品生產許可證》驗收 。中藥材收購銷售 ,中藥材合作種植 。 七 、本企業(yè) 在注重自身效益的前提下 ,已做社會公益為己任。同時，企業(yè)要求周圍無化工 、重污染 企業(yè)。 四、 企業(yè)計劃建立萬畝 GAP 藥材種植基地 ，尚需政府領導的幫助和扶持。隨著輔料的生產，銷售輔料四個億 ,外加 GAP 中藥種植打造一個年銷售額近十個億規(guī)模的中藥企業(yè) 。 三、 項目使用后，每年可為政府創(chuàng)造 大量 的稅費收入，企業(yè)也有良好獲利，切實做到“地方 發(fā)展，企業(yè)發(fā)財”，將是一個能實現(xiàn)雙贏的好項目。藥品輔料生產 及認證。 1 河北四瑞藥業(yè)有限公司 中藥飲片生產線項目可行性研究報告 項 目 名 稱： 中藥飲片生產線項目 申 請 單 位 :河北四瑞藥業(yè)有限公司 報 告 日 期： 二Ο一三年三 月二日 2 項目書要點 一、 計劃投資 5000 萬元，資金全部由 投資方 自籌。 二、 本次 項目為 申請中藥飲片（凈制、切制 生產 、炒制、炙制、蒸制、煅制）生產的《藥品生產許可證》驗收 。食品類 、花 茶 類 QS 認證。 項目投產后，兩 年可望 年 銷售回款 2 億元本企業(yè)計劃五 年內 ,年銷售中藥材中藥飲片四個億 。并計劃在 3— 5 年的時間結合中藥企業(yè)的特征 ,在拉動農業(yè)經濟的前提下 ,達到上市公司的標準，運作上市 。 五、 本企業(yè)為植物生物類 加工企業(yè) ,污染小 ,污水屬有機污水，不含有害化學物質 ，生產噪音小 。 六 、本企業(yè)已 達到 上市公司 標準 為目標 ,計劃５年運作上市。 3 報 告 目 錄 第一章 項目總論 ???????????????????? 1 第一節(jié) 項目背景 ??????????????????? 1 第二節(jié) 可行性研究依據(jù) ???????????????? 7 第三節(jié) 研究目的和意義 ???????????????? 8 第四節(jié) 可行性研究結論 ???????????????? 9 第二章 項目環(huán)境分析 ?????????????????? 11 第一節(jié) 社會經濟 環(huán)境 ????????????????? 11 第二節(jié) 中藥飲片加工市場投資技術可行性分析 ?????? 13 第三節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)相關政策分析 ????????? 14 第四節(jié) 企業(yè) GMP 實施情況分析 ???????????? 16 第三章 中藥飲片加工行業(yè)主要投資風險因素 ?? ??? ? ?? 16 第一節(jié) 投資環(huán)境風險 ????????????????? 16 第二節(jié) 資源及原材料風險 ??????????????? 17 第三節(jié) 技術風險 ??????????????????? 17 第四節(jié) 市場風險 ?????????????? ????? 18 第五節(jié) 安全風險 ??????????????????? 20 第六節(jié) 規(guī)避風險的主要措施 ?????????????? 21 第四章 中藥飲片加工市場市場發(fā)展預測及營銷策略 ? ? ?? ? 23 第一節(jié) 市場前景分析 ????????????????? 23 第二節(jié) 現(xiàn)代飲片發(fā)展目標預測 ????????????? 23 4 第三節(jié) 中藥飲片加工市場營銷策略 ??????????? 24 第五章 企業(yè)競爭分析與項目規(guī)模選擇 ??????????? 28 第一節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)企業(yè)發(fā)展狀況 ????????? 28 第二節(jié) 主要 競爭對手分析 ??????????????? 29 第三節(jié) 企業(yè)競爭力分析 ???????????????? 31 第四節(jié) 產品方案與項目規(guī)模 ?????????????? 32 第六章 項目組織與實施????????????????? 45 第一節(jié) 管理制度建設情況 ??????????????? 45 第二節(jié) 質量保證體系建設情況 ????????????? 46 第三節(jié) 勞動定員與培訓 ???????????????? 46 第四節(jié) 實施進度與時間控制 ?????????????? 47 第七章 環(huán)保及安全問題的解決方案 ????? ??????? 48 第一節(jié) 廢棄物排放標準???????????????? 48 第二節(jié) 環(huán)境影響及對策???????????????? 49 第三節(jié) 環(huán)境安全保護方案??????????????? 50 第四節(jié) 消防????????????????????? 51 第五節(jié) 職業(yè)安全衛(wèi)生防護的措施???????????? 51 第八章 投資估算和資金籌措??????????????? 53 第一節(jié) 投資估算依據(jù)????????????????? 53 第二節(jié) 項目投資估算 ????????????????? 53 第三節(jié) 資 金來源與籌措???????????????? 54 第四節(jié) 資金使用和管理???????????????? 54 5 第九章 經濟及社會效益分析?????????????? ? 65 第一節(jié) 主要財務數(shù)據(jù)的預測依據(jù)???????????? 65 第二節(jié) 成本收益分析????????????????? 65 第三節(jié) 經濟效益分析????????????????? 68 第四節(jié) 項目投資評價????????????????? 68 第十章 論證意見與建議???????????????? ? 69 第一節(jié) 論證意見 ??????????? ???????? 69 第二節(jié) 建議 ????????????????????? 70 1 中藥飲片生產線項目 可行性研究報告 第一章 項目總論 第一節(jié) 項目背景 一、項目概況 河北四瑞藥業(yè)有限公司 是由 齊云峰王紀偉 投資， 2020 年 5 月開始興建，企業(yè)名稱已經 河北 工商行政管理局預先核準 （編號：）， 主 要生產范圍為中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制） ； 藥用輔料 。 建設地點位于 計劃投資 5000 萬元，資金全部由 投資方 自籌。 藥品輔料 生產 的 備案 及認證。 二、建設條件 機構與人員 2 企業(yè)現(xiàn)在崗人員 149 人，其中本科 2 人，大專 4 人，中專 12 人，初級技術職稱 10 人，普通工人 122 人。整 體環(huán) 境整潔，道路暢通，無積塵積水，無污染因素。 生產車間按生產工藝流程及要求進行了隔斷，所有裝飾材料易于清潔， 不易產生脫落物，不易滋生微生物，所有操作間門窗都采用塑鋼材料，所有對外窗戶都裝有紗窗，大門內裝有捕蟲設施，各種管道、燈具、風口選用及安裝合理，生產區(qū)有足夠的照明，并有應急照明設施。飲片生產車間工藝流程科學、合理，能有效地防止污染和交叉污染，藥材的揀選、清洗、潤藥、蒸煮、切制、烘干、煅制均嚴格分開，有單獨操作間，容易產生粉塵的操 作間都安裝了獨立的通風、排濕、排熱、除煙、吸塵設施。 倉儲區(qū)有與生產能力相匹配的足夠的空間。質檢中心根據(jù)飲片質量要求設有中藥標本室、 中藥鑒定室