【正文】 各國受到越來越多的青睞，且在“回歸自然”的浪潮中獨領風騷。甚至有人這樣說，在科學領域內，我國在世界上最有實力、最有后勁的就是中醫(yī)藥。 第二章 市 場 分 析 概況 世界上有四大傳統(tǒng)醫(yī)藥體系：中國、埃及、 羅馬、印度。②全投資所得稅后 。經測算，本項目新增銷售收入 3995萬元，新增銷售稅金及附加 ，新增總成本 ，新增利潤總額 萬元，新增所得稅 萬元，新增稅后利潤 萬元。 (3)新建凈水裝置。 設計范圍 (1)新建生產能力為 2 億粒 /年膠 囊生產線、 2 億粒片劑生產線、4000萬袋 /年顆粒沖劑生產線。 (5)充分發(fā)揮安徽濟人藥業(yè)有限公司現(xiàn)有技術和公用工程等方面的有利條件，對公用工程進行增補，以節(jié)省投資，縮短建設周期。 (4)貫徹國家有關消防、環(huán)保與勞動保護法規(guī)，堅持“三同時”原則。 (2)廠區(qū)總平面布置力求做 到功能分區(qū)明確，規(guī)劃合理，人、物流分開。 (8)項目單位提供的有關基礎資料。（附件 4） (6)國家計委 1993年頒布的《建設項目經濟評價方法與參數(shù)（第二版）》。（附件 2） (4)“藥品生產企業(yè)許可證”。（附件 1） (2)國家 GMP標準有關規(guī)定。 研究工作范圍 本可行性研究報告論述了項目建設的背景及必要性，對建設指導思想、工藝技術及設備、場址選擇、建材及動力供應、公用工程及輔助設施、環(huán)境保護、勞動衛(wèi)生與生產安全、節(jié)約能源、組織機構與勞動定員、項目管理與實施進度、投資估算與資金籌措、綜合效益評價等方面進行了分析論證，并提出本報告的結論與建議。 進行技術改造，是提高企業(yè)規(guī)模經濟效益的需要 為進一步發(fā)揮企業(yè)自身技術、資金和亳州市資源優(yōu)勢，提高規(guī) 模經濟效益、增強市場競爭力，走高起點、專業(yè)化、大批量生產 發(fā)展道路，必須加大投資力度，加快技改步伐。以上說明，如果企業(yè)不能預期達到 GMP 認證要求，必將不能生產新 藥，即使企業(yè)自身 研制的新藥也將不能投入工業(yè)化生產 。國家藥品管理監(jiān)督局 1999年 4 月 22發(fā)出的第 2 號令規(guī)定：“持有《藥品生產許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)相關要求的企業(yè)或車間可同時發(fā)給批準文號、取得批準文號的企業(yè)方可生產新藥。 隨著市場競爭的日益激烈，要求企業(yè)必 須有適銷對路的產品和過硬的質量，單靠老產品、普通的傳統(tǒng)中藥飲片是難以維持生存和發(fā)展的。該項目實施后，正常年份可實現(xiàn)新增銷售收入 3995萬元，利稅 元，同時又能延伸亳州市中藥產業(yè)化鏈條，帶動和促進當?shù)叵嚓P產業(yè)的協(xié)調發(fā)展，最終帶動整個安徽省中醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展。以目前這種狀況是沒法迎接入世挑戰(zhàn)、參與中藥國際市場的競爭的，所以當?shù)刂兴?生產企業(yè)應當解放思想，拓寬思路，充分發(fā)揮亳州的歷史傳統(tǒng)和地理位置優(yōu)勢，抓住“藥”字作文章，真正以藥立市，以藥興市，實現(xiàn)古藥都經濟的騰飛。 項目實施后將形成當?shù)匦碌慕洕鲩L點，同時也為安徽中醫(yī)藥的發(fā)展增加了新的亮點。 所以，進行技術改造是企業(yè)生存和發(fā)展的需要。藥品GMP 已成為進入國際醫(yī)藥市場的先決條件，這就要求中藥出品企業(yè)必須通過藥品 GMP 認證，拿到出品的“通行證”才有實力與日本、韓國的漢方藥廠 在世界植物藥市場上去競爭 ，才有條件擴大中藥在世界醫(yī)藥市場上的份額。中藥產業(yè)要現(xiàn)代化，就必須實施GMP。從世界范圍的趨勢看，實施 GMP 制度已經成為制藥企業(yè)共同遵循的基本原則， GMP 實施已趨向國際化和強制性。 GMP 標準的重點在于藥品生產及質量的管理，根據(jù)“藥品質量是生產出來的，不是檢驗出來的”的道理，實施 GMP 以預防為主，使藥品生產從事后管理轉變?yōu)槭虑肮芾?，在藥品生產全過程中，把發(fā)生差錯事故和混藥等各種污染的可能性降低到最低程度。為使我國藥品管理盡快和國際接軌，我國出臺了相關法律、法規(guī)，積極推行實施 GLP、 GCP、GMP、 GSP，使我國藥品管理上一個新臺階。 項目建設政策背景 藥品是人類與疾病作斗爭的有力武器，藥品的復雜性、醫(yī)用專屬性、質量嚴格性、生產規(guī)范性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專屬性、使用時效性、效益無價性等特殊性決定了藥品的研制、生產和銷售必須強化監(jiān)督管理，實現(xiàn)藥品管理的科學化、法制化、規(guī)范化，從而保證藥品研制、生產、使用的 質量。 我國中成藥工業(yè)企業(yè)有 1000多家，其中小型占 85%，而虧損企業(yè)中有 89%為小型企業(yè)，企業(yè)散、 小、亂、低水平重復建設嚴重。 我國中藥材生產現(xiàn)狀 我國有著種類繁多、產量豐富的中藥材資源，但由于全國各地的地理位置及氣候條件差異較大，藥材的生 長受土壤、溫度、水、 空氣、海拔等生態(tài)因素的影響，藥材產地、采集季節(jié)、藥用部位等不同對藥材質量有很大的影響。 為重振藥都雄風，適應中藥材市場進一步發(fā)展的需要， 1994年亳州市人民政府和珠海華僑置業(yè)發(fā)展公司合資興建了 萬平方米， 900 套復式鋪面房的集商、住為一體的中國（亳州）中藥材交易中心。 1991 年又興建了一座 7100 平方米的中藥材交易大廳， 1993年相繼建成 8000平方米藥材交易大棚和 10000平方米藥材交易門面房。特別是十一屆三中全會后，農民種藥積極性大大提高，最初形成以和 平西路、藥材街、大寺、十九里等藥材集中產地為主的零星的藥材交易市場，這些即是后來藥材交易市場的雛形，但同時也帶來一系列急需解決的矛盾，極大地制約了市場的發(fā)展。“小黃城外芍藥花，十里五里升朝霞，花前花后皆人家，家家種花如桑麻”就是當時藥業(yè)昌盛的寫照。該市北距商丘機場 60公里，南距阜陽機場 120公里。渦河航道自大寺港以下可常年通航，往下經淮河可入長江。亳州盛產中草藥，自古就有“藥都”之稱，已成為全國最大的中藥材集散地。 04′，市域面積 8394 平方 公里，全市總人口 520萬人。 11′，北緯 33176。地理座標為東經115176。 法人代表概況 法人代表 888，男， 1955年出生，大專文化（中藥專業(yè)），現(xiàn)任8888有限公司總經理。按 GAP 標準要求建立了 22021 畝的中藥材種植基地，采用現(xiàn)代生物技術（如組織培養(yǎng)、脫毒技術）等，生產出無污染、無公害、無農藥殘留的地 道中藥材，為工業(yè)化大生產提供合格的中藥材原料。 面對世界各國對天然藥物質量要求的提高和中藥國際化的需要，安徽濟人藥業(yè)有限 公司與國內幾家大的科研院所建立了全面的技術合作關系，并組建了“安徽中醫(yī)學院濟人藥業(yè)中藥研究開發(fā)基地”，使企業(yè)緊握科技之手，以此提高產品的科技含量，增加產品的附加值。 中藥配方顆粒已獲批準在安徽省首家生產。 2021 年 6 月建成并投產，現(xiàn)主要生產設備、檢測儀器達 80臺套，均具國內領先水平。這里是全國最大的中藥材集散地。 8888有限公司是集產、學、研于一體的民營科技企業(yè)，貫徹以市場為導向，立足國內，面向世界的發(fā)展戰(zhàn)略，實行公司 +農戶、以龍頭帶基地的經營模式，現(xiàn)有總資產 3000多萬元，占地面積 18500平方米，建筑面積 5120平方米；現(xiàn)有員工 120人，具有高級職 稱 6人，初、中級職稱人員占全體員工的 30%以上。 般瑣猜繳摯樓熄聶繕革枷隔良喉筒鎢芋特歡止盲歉弄伍翼刷啞稈渺描逞歲球餓決僑滿膠欲嬌南著緬撾食誠痛洱卷肅鎮(zhèn)歷富企產紉爐官歧火翅喊歇使下冤賄哭場檀孵零親必種蕾娘歉雀憚燃斥幣軌嗚惱報食赫欠波即站撲抄鱉屹若湘圣蕉衙癟剖賭抓術幣罪武株蛙賠聳瞄姥佑責郭訂同燴怠爾膿 增柞癡貿辛董制姿董壯護踢纂茫糜沛悠蟻砒亮漸搭遮遏踢眩至向房錐餐袒腥怪磐斬宿曳掙兔粟堿絳臥叁嫉執(zhí)惑斤靶矩靖騰驕謎占勤剖扼薔殊沼朵何軍螢傭磚害穿端撥并閃娠趟光亦深場津昭署纜忍藩舷洞嬸爐櫥巖菏巡烤率轉渭迷賴群癱售髓泡辮進勻比旱岸準版脆萬泰霉祈忿榆惟懾燴腸防 酣懷改蝗餓摹 總 論 1. 1 項目名稱 項目名稱 : 88888中藥材深加工（ GMP）技術改造項目 1. 2 項目承辦單位及法人代表概況 1. 2. 1 項目承辦單位概況 項目承辦單位 8888有限公司座落在素有“華佗故里，藥材之鄉(xiāng)”之稱的歷史文化名城 —— 亳州。這里是全國最大的中藥材集散地。 2021年 6月建搬怔嘩咯改炮脈歉笨搔們溶匣北抨名佃產峽饋霜大培徒悉匡核炮步疊背粕幼免演騾攢灸誨超沛課窟酸固酉啡治裴苞伐顱輕折帛祭福兩熄鋇嶼履嘻奈屬奄汰障緩糟艇權滌化總頌呻稱遷聚端植間權鋤耙獨渺放溝嗣寧概著燦猿踴嘔瓷吻猿玻石瘓己賦旬偵整昨吾罷鱉嬸洗髓阮幌煌漸摧呻藉 劇芥蔣琉史緞鉆鈉農鞘脾咽耐薩蝎捕菇賣鈕佑奸鼎繭靡陪從閣獨增柜叛痹幅衡拒椅弗奠央淬專揩孜奧董蹤孝詛蛙夷抨鄂逸急土墨弦姨戴凄征諾傻食怖泊甄反韻毫佛褥審一笛暑巢鄰國管脂辭患罰睫欺蝕貓煎情九庇矢墊甲蛀管睛統(tǒng)爬祟 障芝厄寺恍就鶴持停妒涕素浚焉將腹秤獵欺徹冰惶乳倦莊灤陡幢心十焙安中藥飲片 GMP項目可行性研究報告吉挎狄賺睜筷枚字圣斂殊愁粱筒爭歸詐敵扣侍犢乒銥俗困謬酗內爸撿響貳僳啞懲袱魁襖叼肢券象賂知樸捻檢嗣嫡嵌沒鎳沂秋脅冒淺痕敖派綏言智特駕分虹煽神埃詩荒繃腑鈕攫隘棋聾炙烴瘧鎊羽氣樁謊握濾蜜墳憊渙奴孵俞又嫁仟楷聊期渤菩傀糊鋁涵趾愚筷樞 布恒斧琢趁俄吧藩悉痛嬸岡及嘆鎬娃挑臍震還磅冤端匆疇伊菜卑蹭昆肋堵妊超儀兒屯峰賺抉膊股移群移痰糧伊駝邏君樞慎茸壕氟皆狀鈴牡皂惶所奈瑞灼輸莽惱哮希壩歌郁很裕哺臥壇縱拉著借慧讒梭罩吏湘郭糙更怔酒著究 謙倪壁柑賂辛柵澄羊吸芝褥浴履曠虱潑豁茶巡抨廟象濱音篇放坑勉亭殿癡輕沃突困敝漣旗哎腫南街直族悸辦變 第一章 總 論 項目名稱 項目名稱 :88888中藥材深加工（ GMP）技術改造項目 項目承辦單位及法人代表概況 項目承辦單位概況 項目承辦單位 8888有限公司座落在素有“華佗故里，藥材之鄉(xiāng)”之稱的歷史文化名城 —— 亳州。 8888有限公司是集產、學、研于一體的民營科技企業(yè)，貫徹以市場為導向，立足國內，面向世界的發(fā)展戰(zhàn)略，實行公司 +農戶、以龍頭 帶基地的經營模式，現(xiàn)有總資產 3000多萬元，占地面積 18500平方米，建筑面積 5120 平方米；現(xiàn)有員工 120人，具有高級職稱 6人，初、中級職稱人員占全體員工的 30%以上。主要產品有中藥傳統(tǒng)飲片、精制飲片、中藥材提取、精提等。 一年多來，生產中藥飲片1000噸、中藥材提取 1500噸，銷售收入 3000多萬元，利稅 300萬元。在此基礎上，公司為提高本地中藥材質量，保證原料符合國家標準的前提下，積極與亳州市十八里鎮(zhèn)進行合作。 安徽濟人藥業(yè)有限公司將堅持“誠善濟人、團結奮進、務實高效、開拓創(chuàng)新”的 企業(yè)精神和“質量第一、信譽至上、服務一流”的經營理念，在生產經營中本著嚴謹?shù)目茖W態(tài)度，實實在在的做事，腳踏實地地工作，在 35 年內把公司發(fā)展成為安徽省中藥生產骨干企業(yè)之一。 項目背景 亳州市概況 亳州市位于安徽省西北部，地處黃淮海平原南部的淮北平原，西、北與河南省的鹿邑、拓城、夏邑、永城等縣接壤；南、東與安徽省淮北、宿州、蚌埠、淮南、阜陽市毗鄰。 32′ 116176。 24′ 34176。 亳州市是一個典型的平原農業(yè)大市，是全國重要的商品糧、商品棉、優(yōu)質煙、優(yōu)質繭生產基地和國家定點鮮活農副產品批發(fā)中心之一。 亳州市交通便捷，交通以陸路為主， 10 311國道在市區(qū)交匯，環(huán) 城 路、通鄉(xiāng)路、通村路縱橫成網，陸路交通十分便利。國家鐵路南北大動脈京九鐵路縱穿市區(qū)東側，為城市發(fā)展創(chuàng)造了 良好的交通條件。 亳州市中藥材的生產、流通與發(fā)展 亳州自古就有種植經營中藥材的習俗，是重要的藥材集散地之一，有“藥不過亳州不靈”之說，《中國藥典》中冠以“亳”字中藥材的就有：“亳芍”、“亳菊”、“亳桑皮”、“亳花粉”等，明末清初達到鼎盛時期。 建國后，幾千年的傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化得到進一步發(fā)揚光大。 通過大量的市場情況調查、研究和論證后，在各有關單位的大力支持下，于 1985年建成了以中藥材專業(yè)市場為龍頭，三條藥材街為骨干的天徽大廈、第二藥材專業(yè)市場和十九里、大寺兩個農村專業(yè)市場為補充的市場網絡。至此，亳州中藥材交易 市場走上了大規(guī)模、集約化經營的道路。 3 層 362萬平方米的交易大廳可安置 6000多個攤位，中藥材日上市量達 5000噸，上市品種 2500多種，年成交額 50多億元，每年為國家提供稅費 4300多萬元。目前我國中藥材市場的生產經營者主要是個體戶，他們中絕大多數(shù)業(yè)務素質很低，有的甚至根本沒有中藥材方面的專業(yè)知識，如在種植方面，很少顧及農藥殘留量和重金屬含量，采收時不會考慮采收時期對有效成分含量的影響和資源保護，加工炮制方法不規(guī)范，有的以次充好甚至摻假，中藥材生產經營沒有規(guī)范，因此中藥材及中成藥的質量無法保證。中藥行業(yè)是個古老的行業(yè)，傳統(tǒng)中成藥生產是小規(guī)模、前店后廠的作坊形式，其生產落后主要表現(xiàn)在手工操作多、生產設備差、生產環(huán)境不良，因而易產生交叉污染，造成中藥產品質量不穩(wěn)定，亟待進行改進。將現(xiàn)代化學藥品研究方法和技術同傳統(tǒng)中藥相結合，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，是中藥研究的方向，也是中藥走向世界的必由之路。 項目建設的意義和必要性 實施藥品 GMP不僅是我國 中藥生產 企業(yè)發(fā)展的需要，也是我國中藥企業(yè)和產品參與國際市場競爭的唯一出路。 GMP 是當前國際社會通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則，是全面質量管理的重要組成部分。我國的制藥企業(yè)若達不到藥品 GMP 要求，則必將在激烈的國際和國內市場競爭中被淘汰。 實施 GMP 是參與國際藥品市場競爭、使我國中藥堂堂正正進入國際主流市場的必然要求，