【正文】 MP 要求，則必將在激烈的國際和國內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中被淘汰。 GMP 是當(dāng)前國際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則，是全面質(zhì)量管理的重要組成部分。 項(xiàng)目建設(shè)的意義和必要性 1. GMP不僅是我國中藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的需要，也是我國中藥企業(yè)和產(chǎn)品參與國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的唯一出路。將現(xiàn)代化學(xué)藥品研究方法和技術(shù)同傳統(tǒng)中藥相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)中 藥現(xiàn)代化，是中藥研究的方向，也是中藥走向世界的必由之路。中藥行業(yè)是個(gè)古老的行業(yè)， 傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)是小規(guī)模、前店后廠的作坊形式，其生產(chǎn)落后主要表現(xiàn)在手工操作多、生產(chǎn)設(shè)備差、生產(chǎn)環(huán)境不良，因而易產(chǎn)生交叉污染，造成中藥產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，亟待進(jìn)行改進(jìn)。目前我國中藥材市場(chǎng)的生產(chǎn)經(jīng)營者主要是個(gè)體戶，他們中絕大多數(shù)業(yè)務(wù)素質(zhì)很低，有的甚至根本沒有中藥材方面的專業(yè)知識(shí)，如在種植方面，很少顧及農(nóng)藥殘留量和重金屬含量，采收時(shí)不會(huì)考慮采收時(shí)期對(duì)有效成分含量的影響和資源保護(hù)，加工炮制方法不規(guī)范，有的以次充好甚至摻假，中藥材生產(chǎn)經(jīng)營沒有規(guī)范，因此中藥材及中成藥的質(zhì)量無法保證。 3 層 362 萬平方米的交易大廳可安置 6000 多個(gè)攤位，中藥材日上市量達(dá) 5000 噸，上市品種 2500多種，年成交額 50多億元，每年為國家提供稅費(fèi) 4 30 0 多萬元。至此，亳州中藥材交易市場(chǎng)走上了大規(guī)模、集約化經(jīng)營的道路。 通過大量的市場(chǎng)情況調(diào)查、研究和論證后，在各有關(guān)單位的大力支持下，于 1 9 85 年建成了以中藥材專業(yè)市場(chǎng)為龍頭，三條藥材街為骨干的天徽大廈、第二藥材專業(yè)市場(chǎng)和十九里、大寺兩個(gè)農(nóng)村專業(yè)市場(chǎng)為補(bǔ)充的市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)。 建國后，幾千年的傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化得到進(jìn)一步發(fā)揚(yáng)光大。 、流通與發(fā)展 亳州自古就有種植經(jīng)營中藥材的習(xí)俗，是重要的藥材集散地之一，有“藥不過亳州不靈”之說，《中國藥典》中冠以“毫”字中藥材的就有：“亳芍”、“亳菊”、“亳桑皮”、“亳花粉”等，明末清初達(dá)到鼎盛時(shí)期。國家鐵路南北大動(dòng)脈京九鐵路縱穿市區(qū)東側(cè)，為城市發(fā)展創(chuàng)造了良好的交通條件。 亳州市交通便捷，交通以陸路為主， 1 0 311 國道在市區(qū)交匯，環(huán)城路、通鄉(xiāng)路、通村路縱橫成網(wǎng)，陸路交通十分便利。 亳州市是一個(gè)典型的平原農(nóng)業(yè)大市，是全國重要的商品糧、商品棉、優(yōu)質(zhì)煙、優(yōu)質(zhì)繭生產(chǎn)基地和國家定點(diǎn)鮮活農(nóng)副產(chǎn)品批發(fā)中心之一。 34176。 11，北緯 33176。 3239。 項(xiàng)目背景 亳州市位于安徽省西北部，地處黃淮海平原南部的淮北平原，西、北與河南省的鹿邑、拓城、夏邑、永城等縣接壤；南、東與安徽省淮北、宿州、蚌埠、淮南、阜陽市毗鄰。 安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司將堅(jiān)持“誠善濟(jì)人、團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、務(wù)實(shí)高效、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“質(zhì)量第一、信譽(yù)至上、服務(wù)一流”的經(jīng)營理 念，在生產(chǎn)經(jīng)營中本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，實(shí)實(shí)在在的做事，腳踏實(shí)地地工作，在 35年內(nèi)把公司發(fā)展成為安徽省中藥生產(chǎn)骨干企業(yè)之一。在此基礎(chǔ)上，公司為提高本地中藥材質(zhì)量，保證原料符合國家標(biāo)準(zhǔn)的前提下，積極與亳州市十八里鎮(zhèn)進(jìn)行合作。一年多來，生產(chǎn)中藥飲片 1000噸、中藥材提取 1500 噸，銷售收入 3000 多萬元，利稅300 萬元。主要產(chǎn)品有中藥傳統(tǒng)飲片、精制飲片、中藥材提取、精提等。 8888 有限公司是集產(chǎn)、學(xué)、研于一體的民營科技企業(yè)，貫徹以市場(chǎng)為導(dǎo)向，立足國內(nèi)，面向世界的發(fā)展戰(zhàn)略，實(shí)行公司 +農(nóng)戶、以龍頭帶基地的經(jīng)營模式，現(xiàn)有總資產(chǎn) 30 00多萬元，占地面積 18500平方米 ,建筑面積 5120 平方米；現(xiàn)有員工 120 人，具有高級(jí)職稱 6人，初、中級(jí)職稱人員占全體員工的 30%以上。第一章 總 論 項(xiàng)目名稱 項(xiàng)目名稱： 88888中藥材深加工 (GMP)技術(shù)改造項(xiàng)目 項(xiàng)目承辦單位及法人代表概況 項(xiàng)目承辦單位 88 88 有限公司座落在素有“華佗故里，藥材之鄉(xiāng)”之稱的歷史文化名城一一亳州。這里是全國最大的中藥材集散地。 2021年 6月建成并投產(chǎn)，現(xiàn)主要生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器達(dá) 80 臺(tái)套，均具國內(nèi)領(lǐng)先水平。中藥配方顆粒已獲批準(zhǔn)在安徽省首家生產(chǎn)。 面對(duì)世界各國對(duì)天然藥物質(zhì)量要求的提高和中藥國際化的需要，安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司與國內(nèi)幾家大的科研院所建立了全面的技術(shù)合作關(guān)系，并 組建了“安徽中醫(yī)學(xué)院濟(jì)人藥業(yè)中藥研究開發(fā)基地”，使企業(yè)緊握科技之手，以此提高產(chǎn)品的科技含量，增加產(chǎn)品的附加值。按 GAP標(biāo)準(zhǔn)要求建立了 22 00 0 畝的中藥材種植基地，采用現(xiàn)代生物技術(shù)（如組織培養(yǎng)、脫毒技術(shù)）等，生產(chǎn)出無污染、無公害、無農(nóng)藥殘留的地道中藥材，為工業(yè)化大生產(chǎn)提供合格的中藥材原料。 法人代表 888，男， 1 95 5年出生，大專文化（中藥專業(yè)），現(xiàn)任 8888有限公司總經(jīng)理。地理座標(biāo)為東經(jīng) 115176。 116176。 2439。 04 ”，市域面積 8394平方公里，全市總?cè)丝?52 0 萬人。亳州盛產(chǎn)中草藥，自古就有“藥都”之稱，已成為全國最大的中藥材集散地。渦河航道自大寺港以下可常年通航，往下經(jīng)淮河可入長江。該市北距商丘機(jī)場(chǎng) 6 0公里，南距阜 陽機(jī)場(chǎng) 120 公里。“小黃城外芍藥花，十里五里升朝霞，花前花后皆人家，家家種花如桑麻”就是當(dāng)時(shí)藥業(yè)昌盛的寫照。特別是十一屆三中全會(huì)后，農(nóng)民種藥積極性大大提高，最初形成以和平西路、藥材街、大寺、十九里等藥材集中產(chǎn)地為主的零星的藥 材交易市場(chǎng)，這些即是后來藥材交易市場(chǎng)的雛形，但同時(shí)也帶來一系列急需解決的矛盾，極大地制約了市場(chǎng)的發(fā)展。 1991 年又興建了一座 7100 平方米的中藥材交易大廳， 1 9 9 3年相繼建成 8000 平方米藥材交易大棚和 10000 平方米藥材交易門面房。 為重振藥 都雄風(fēng)，適應(yīng)中藥材市場(chǎng)進(jìn)一步發(fā)展的需要，1994 年亳州市人民政府和珠海華僑置業(yè)發(fā)展公司合資興建了 萬平方米， 900 套復(fù)式鋪面房的集商、住為一體的中國（亳州）中藥材交易中心。 我國有著種類繁多、產(chǎn)量豐富的中藥材資源，但由于全國各地的地理位置及氣候條件差異較大，藥材的生長受土壤、溫度、水、空氣、海拔等生態(tài)因素的影響，藥 材產(chǎn)地、采集季節(jié)、藥用部位等不同對(duì)藥材質(zhì)量有很大的影響。 我國中成藥工業(yè)企業(yè)有 1000 多家，其中小型占 85%，而虧損企業(yè)中有 89%為小型企業(yè)，企業(yè)散、小、亂、低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重。 藥品是人類與疾病作斗爭(zhēng)的有力武器，藥品的復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專屬性、使用時(shí)效性、效益無價(jià)性等特殊性決定了藥品的研制、生產(chǎn)和銷售必須強(qiáng)化監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)藥品管理的科學(xué)化、法制化、規(guī)范化，從而保證藥品研制、生產(chǎn)、使用的質(zhì)量。為使我國藥品管理盡快和國際接軌，我國出臺(tái)了相關(guān)法律、法規(guī)，積極推行實(shí)施 GLP、 GCP、 GMP、 GSP，使我國藥品管理上一個(gè)新臺(tái)階。 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)在于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量的管理，根據(jù)“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的”的道理，實(shí)施 GMP以預(yù)防為主，使藥品生產(chǎn)從事后管理轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑肮芾恚谒幤飞a(chǎn)全過程中，把 發(fā)生差錯(cuò)事故和混藥等各種污染的可能性降低到最低程度。從世界范圍的趨勢(shì)看，實(shí)施 GMP 制度已經(jīng)成為制藥企業(yè)共同遵循的基本原則， GMP 實(shí)施已趨向國際化和強(qiáng)制性。中藥產(chǎn)業(yè)要現(xiàn)代化，就必須實(shí)施 GMP． 實(shí)施 GMP 是參與國際藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、使我國中藥堂堂正正進(jìn)入國際主流市場(chǎng)的必然要求，我國加入 WTO 后傳統(tǒng)藥物的優(yōu)勢(shì)與全球市場(chǎng)一體化的結(jié)合，是對(duì)中藥、中 成藥生產(chǎn)企業(yè)良好的機(jī)遇。作為企業(yè)要想生存和發(fā)展，也必須進(jìn)行 GMP 改造，國家已規(guī)定到 2021 年上半年凡未取得 GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律將被取消，不準(zhǔn)繼續(xù)生產(chǎn)與經(jīng)營。項(xiàng)目建設(shè)單位雖 2021 年建廠，但與 GMP 要求差距很大，主要存在著工藝布局不合理、廠房的潔凈級(jí)別達(dá)不 到要求、設(shè)備選型不配套、檢驗(yàn)儀器不完備、污水處理不規(guī)范等方面，只有進(jìn)行 GMP 改造，使產(chǎn)品生產(chǎn)達(dá)到規(guī)?；a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、廠房設(shè)備規(guī)范化，才能繼續(xù)生存和發(fā)展。 亳州市擁有非常豐富的中醫(yī)藥資源，但長期以來一直是以家庭作坊式的經(jīng)營為主，以草藥原料和粗加工經(jīng)營為主，規(guī)模小、手段簡(jiǎn)陋，產(chǎn)品附加值低。從遠(yuǎn)景來看，應(yīng)該建立一大批現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)企業(yè)，形成一個(gè)集中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)為一體的真正的現(xiàn)代化中藥都市。 。因此，新產(chǎn)品的開發(fā)是企業(yè)生存、發(fā)展的生命線?！钡?5 號(hào)令又規(guī)定“申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)是取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 GMP 證書》的企業(yè)或車間”。因此，為使企業(yè)有足夠的發(fā) 展后勁，在今后的發(fā)展中與國際接軌，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，有條件迎接越來越激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)行技術(shù)改造勢(shì)在必行。為了企業(yè)早日順利通過“ GMP”認(rèn)證，對(duì)該項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)行全面綜合考慮，擬將現(xiàn)有中藥飲片車間、提取車間、制粒車間改造與新建制劑車間及污水處理站、質(zhì)檢中心、成品庫、原藥材庫改造一并進(jìn)行，以適應(yīng)生產(chǎn)的需要。 編制依據(jù) (1)項(xiàng)目承辦單位委托我院編制《安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司中藥材深加工 (GMP)技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告》的委托書。 (3)安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司廠區(qū)平面 圖。（附件 3） (5)銀行出具的“貸款意向書”。 (7)國家現(xiàn)行的有關(guān)政策、法規(guī)。 設(shè)計(jì)原則 (1)本項(xiàng)目是以技術(shù)先進(jìn)為主要特征的技術(shù)改造項(xiàng)目 ，同時(shí)考慮到工藝方法的改進(jìn)，對(duì)廠房按照 GMP 要求設(shè)計(jì)，遵照國家經(jīng)濟(jì)建設(shè)方針，不搞低水平重復(fù)擴(kuò)大生產(chǎn)。 (3)設(shè)計(jì)選用國內(nèi)先進(jìn)的中藥提取和制劑生產(chǎn)設(shè)備，并提高生產(chǎn)自動(dòng)控制水平。設(shè)計(jì)遵循國家現(xiàn)行建筑防火、安全、消防、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)和三廢排放等有關(guān)規(guī)程和規(guī)定。 (6)依據(jù)國家有關(guān)政策法規(guī)和現(xiàn)行的經(jīng)濟(jì)分析模式對(duì)項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行分析、預(yù)測(cè)。 (2)新建污水處理設(shè)施。 主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo) 項(xiàng)目總資金 2480 萬元，其中新增建設(shè)投資 2180萬元，新增流動(dòng)資金 300 萬元。項(xiàng)目全投資所得稅前投資回收期3. 71 年，全投資所得稅后投資回收期 4. 60 年，增量投資財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率 (△ FIRR)為：①全投資所得稅前 %② 全投資所得稅后 %③自有資金 %；增量投資財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值 (△ FNPV)為：①全投資所得稅前 萬元；②全投資所得稅后 ；③自有資金 ；全投資所得稅前投資回收期 ，全投資所得稅后投資回收期 年 ； 增量投資利潤率 %；增量投資利稅率 %；增量資本金凈利潤率 %；貸款償還期 年；項(xiàng)目盈虧平衡點(diǎn) 50. 39%。隨著歷史的變遷，后三個(gè)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系均已消亡， 唯有我國的中醫(yī)藥體系經(jīng)受住了時(shí)間的考驗(yàn)，不僅以其簡(jiǎn)、便、驗(yàn)、廉的特點(diǎn)為繁衍不息的中華民族提供了健康的保障，而且正在大步走向世界。 人類已經(jīng)進(jìn)入 21 世紀(jì)，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及疾病譜的變化，人們對(duì)醫(yī)療保健有了更高更多樣化的需求。 中醫(yī)藥事業(yè)在國際上具有廣闊的前景。這 80%份額絕大部分都是成藥，也就是說，還有一個(gè)“第二戰(zhàn)場(chǎng)”，即以天然藥物和保健食品為主體的國際市場(chǎng)，其容量約為 400 億美元。 中藥產(chǎn)業(yè)是我國最有可能開發(fā)出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新藥的領(lǐng)域，這一優(yōu)勢(shì)在加入 WTO 后更顯可貴，隨著中醫(yī)藥的對(duì)外傳播，世界對(duì)中醫(yī)藥了解的加深，再加上國際上“回歸大自然”，采用天然藥物 潮流的影響，歐美國家對(duì)中醫(yī)、中藥的謹(jǐn)慎態(tài)度正在變得寬松，在中草藥產(chǎn)銷量最大的亞洲，中醫(yī)、中藥合法化的國家不斷增多 。迄今為止我國中成藥出口美國主要以食品添加劑的形式，中藥還沒有真正進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場(chǎng)。只要我們能抓住入世契機(jī)，以全新的理念發(fā)展我們的中藥產(chǎn)業(yè)，中國的中醫(yī)藥、亳州的中醫(yī)藥行業(yè)將是大有可為的。在亞洲，香港約有 60%的人使用中醫(yī)藥進(jìn)行保健與治療，有中醫(yī)師 6890 名，市售中藥材約 2021 種，其中 9 0%是從內(nèi)地輸入，中成藥有 3300 種， 75%從內(nèi)地輸入，年輸入中藥總金額近 2億美元。在日本，漢方已被納 入其醫(yī)療保險(xiǎn)體系，約有 70%的日本醫(yī)生開漢方藥，現(xiàn)有漢方藥廠 20 余家，可生產(chǎn) 903 種中成藥，年銷售額約 15 億美元。韓國有中藥廠 80 個(gè)，估計(jì)可生產(chǎn) 10億美元以上的中成藥， 1992 年中藥制劑生產(chǎn)開始實(shí)施 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，每年要從我國進(jìn)口 5000萬美元的中藥。中國傳統(tǒng)醫(yī)藥在德國頗受患者信賴，針灸已被眾多的醫(yī)生所采納。 美國：美國《預(yù)防》雜志最近調(diào)查顯示，大約有 6000萬美國人服用過中藥。 1980 年全世界藥物消耗總值約 75 億美元，至2021 年，已增至 2700 億美元，新藥開發(fā)將成為最具有前途的行業(yè)。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前，全世界 60 多億人口中， 80%的人使用天然醫(yī)藥，這為我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的全面復(fù)興與發(fā)展提供了機(jī)遇。因此，發(fā)展中藥材生產(chǎn)是中藥發(fā)展的必經(jīng)之路。國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)狀，針對(duì)當(dāng)前中藥材生產(chǎn)中存在的問題，將從中藥材生產(chǎn)管理形式、優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)、提高中藥材生產(chǎn)技術(shù)水平等方面，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)工作。由于政府的大力支持。以白芍為例，據(jù)中國藥材公司信息中心提供的信息，白芍全國年銷量在 800 萬公斤左右，最高年銷量達(dá)到 940 萬公斤。這是由于醫(yī)療改革制度的實(shí)行，部分西藥的降價(jià)，大部分中成藥生產(chǎn)廠家技術(shù)含量低，市場(chǎng)占有率逐漸下降，虧損嚴(yán)重，生產(chǎn)量下調(diào)。下半年國家對(duì)一百多種西藥大幅調(diào)整價(jià)格減輕了患者的負(fù)擔(dān)，也必然減少了中成藥的用量