【正文】 ????? 16 第三章 中藥飲片加工行業(yè)主要投資風(fēng)險(xiǎn)因素 ???????? 16 第一節(jié) 投資環(huán)境風(fēng)險(xiǎn) ?????? ??????????? 16 第二節(jié) 資源及原材料風(fēng)險(xiǎn) ??????????????? 17 第三節(jié) 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) ??????????????????? 17 第四節(jié) 市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn) ??????????????????? 18 第五節(jié) 安全風(fēng)險(xiǎn) ??????????????????? 20 第六節(jié) 規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的主要措施 ?????????????? 21 第四章 中藥飲片加工市場(chǎng)市場(chǎng)發(fā)展預(yù)測(cè)及營銷策略 ????? 23 第一節(jié) 市場(chǎng)前景分析 ????????????????? 23 第二節(jié) 現(xiàn)代飲片發(fā)展目標(biāo)預(yù)測(cè) ????????????? 23 第 三節(jié) 中藥飲片加工市場(chǎng)營銷策略 ??????????? 24 第五章 企業(yè)競爭分析與項(xiàng)目規(guī)模選擇 ??????????? 28 第一節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r ????????? 28 第二節(jié) 主要競爭對(duì)手分析 ??????????????? 29 第三節(jié) 企業(yè)競爭力分析 ???????????????? 31 第四節(jié) 產(chǎn)品方案與項(xiàng)目規(guī)模 ?????????????? 32 第六章 項(xiàng)目組織與實(shí)施 ????????????????? 45 第一節(jié) 管理制度建設(shè)情況 ??????????????? 45 第二節(jié) 質(zhì)量保證體系建設(shè)情況 ? ???????????? 46 第三節(jié) 勞動(dòng)定員與培訓(xùn) ???????????????? 46 第四節(jié) 實(shí)施進(jìn)度與時(shí)間控制 ?????????????? 47 第七章 環(huán)保及安全問題的解決方案 ???????????? 48 第一節(jié) 廢棄物排放標(biāo)準(zhǔn) ???????????????? 48 第二節(jié) 環(huán)境影響及對(duì)策 ???????????????? 49 第三節(jié) 環(huán)境安全保護(hù)方案 ??????????????? 50 第四節(jié) 消防 ????????????????????? 51 第五節(jié) 職業(yè)安全衛(wèi)生防護(hù)的措施 ???????????? 51 第八章 投資估算和資金籌措 ??????????????? 53 第一節(jié) 投資估算依據(jù) ????????????????? 53 第二節(jié) 項(xiàng)目投資估算 ????????????????? 53 第三節(jié) 資金來源與籌措 ???????????????? 54 第四節(jié) 資金使用和管理 ???????????????? 54 第九章 經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益分析 ?????????????? ? 65 第一節(jié) 主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的預(yù)測(cè)依據(jù) ???????????? 65 第二節(jié) 成本收益分析 ????????????????? 65 第三節(jié) 經(jīng)濟(jì)效益分析 ???? ????????????? 68 第四節(jié) 項(xiàng)目投資評(píng)價(jià) ????????????????? 68 第十章 論證意見與建議 ???????????????? ? 69 第一節(jié) 論證意見 ??????????????????? 69 第二節(jié) 建議 ????????????????????? 70 第十一章 專業(yè)論證組簽章 ??????????????? ? 72 第十二章 附件 ???????????????????? ? 72 1 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 中藥飲片生產(chǎn)線 項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 第一章 項(xiàng)目總論 第一節(jié) 項(xiàng)目背景 一、項(xiàng)目概況 陜西昊源 中藥飲片有限公司是由亳州市 飄揚(yáng) 藥業(yè)有限責(zé)任公司 ，陜西健民制藥有限公司 投資， 2020 年 7 月開始興建，企業(yè)名稱已經(jīng)陜西省 工商行政管理局預(yù)先核準(zhǔn) （編號(hào)：（陜西）名稱預(yù)核內(nèi)【 2020】第 009038 號(hào)）， 主 要生產(chǎn)范圍為中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）。 建設(shè)地點(diǎn)位于 陜西省咸陽市咸興路 35 號(hào) ，項(xiàng)目計(jì)劃總投資 1100萬元，資金全部由企業(yè)自籌。 二、建設(shè)條件 機(jī)構(gòu)與人員 企業(yè)現(xiàn)在崗人員 49 人，其中本科 1 人，大專 4 人，中專 12 人，初級(jí)技術(shù)職稱 10 人，普通工人 22 人。整 體環(huán) 境整潔，道路暢通，無積塵積水，無污染因素。 生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝流程及要求進(jìn)行了隔斷，所有裝飾材料易于清潔， 不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生微生物，所有操作間門窗都采用塑鋼材料 ，所有對(duì)外窗戶都裝有紗窗，大門內(nèi)裝有捕蟲設(shè)施，各種管道、燈具、風(fēng)口選用及安裝合理，生產(chǎn)區(qū)有足夠的照明，并有應(yīng)急照明設(shè)施。飲片生產(chǎn)車間工藝流程科學(xué)、合理，能有效地防止污染和交叉污染，藥材的揀選、清洗、潤藥、蒸煮、切制、烘干、煅制均嚴(yán)格分開，有單獨(dú)操作間，容易產(chǎn)生粉塵的操作間都安裝了獨(dú)立的通風(fēng)、排濕、排熱、除煙、吸塵設(shè)施。 倉儲(chǔ)區(qū)有與生產(chǎn)能力相匹配的足夠的空間。質(zhì)檢中心根據(jù)飲片質(zhì)量要求設(shè)有中藥標(biāo)本室、 中藥鑒定室、留樣室、陰涼留樣室、儀器室、精密儀器室、天平室、理化測(cè)定室、高溫室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室、試劑 存放室等。其中主要檢驗(yàn)儀器有高效液相色譜儀、紫外可見分光光度計(jì)、生物顯微鏡、分析天平等。生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器，適應(yīng)范圍和精度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并按規(guī)定定期校驗(yàn)。設(shè)備和儀器的使用、維護(hù)、保養(yǎng)均有記錄。企業(yè)生產(chǎn)所用 物料的采購、入庫驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用制定了相應(yīng)的管理制度，所用物料嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，使用的原藥材有穩(wěn)定的產(chǎn)地，物料存放區(qū)域劃分清楚，有易于識(shí)別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，飲片的標(biāo)簽、合格證有專人保管，專柜存放，憑生產(chǎn)指令計(jì)數(shù)發(fā)放，發(fā)放、使用、銷毀有記錄。 在物料管理上，嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，從物料的驗(yàn)收、入庫、分類、貯存、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、稱量、發(fā)放及不合格品的處理均制定了嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)格做到帳、物、卡相符。 衛(wèi)生 企業(yè)各項(xiàng)衛(wèi)生制度健全，有專人負(fù)責(zé)，各車間、工序、崗位均按生產(chǎn)工藝要求制定了廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。更衣室設(shè)置合理，工作服質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。 生產(chǎn)用工藝用水經(jīng) 咸陽 市疾病預(yù)防和控制中心檢測(cè)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)直接從事飲片生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員每年進(jìn)行一次健康檢查，不符合要求的人員調(diào)離崗位。這些措施將有力避免交叉污染的發(fā)生。包括與管理文件和技術(shù)文件及記錄。工藝規(guī)程及 SOP 均嚴(yán)格執(zhí)行并不準(zhǔn)隨意修 改。 在生產(chǎn)過程中每批產(chǎn)品都進(jìn)行物料平衡計(jì)算，如有異常情況立即停止生產(chǎn)，查明原因，采取有效措施。生產(chǎn)所用的物料按物凈程序進(jìn)入車間，每批飲片生產(chǎn)前要求檢查生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)備，不符合要求的，不準(zhǔn)生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)清場(chǎng)，并經(jīng)檢查合格后掛上明顯狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)過程中的所有操作、檢查均要求及時(shí)記錄、整理、歸檔備查。每批飲片生產(chǎn)結(jié)束均進(jìn)行物料平衡計(jì)算，并依此作為飲片成品是否放行的依據(jù)。 在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)車間嚴(yán)格按工藝規(guī)程、崗位 SOP、生產(chǎn)指令及各項(xiàng)制度進(jìn)行，質(zhì)量保證部的 QA 檢查員在每一個(gè)與質(zhì)量 有關(guān)的崗位或工序進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查， QC 部門對(duì)所有的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行抽樣并嚴(yán)格檢驗(yàn)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，充分保障質(zhì)量建立在產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程中。檢驗(yàn)人員的數(shù)量、檢驗(yàn)場(chǎng)所、儀器、設(shè)備均與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)， QC 主要負(fù)責(zé)原藥材、輔料、包裝 材料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)。制訂了設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、中藥標(biāo) 本室的管理規(guī)程。 質(zhì)量保證部有專人負(fù)責(zé)用戶訪問工作，及時(shí)處理用戶投拆及不良反應(yīng)報(bào)告并有詳細(xì)記錄。 企業(yè)制定了驗(yàn)證管理制度，成立了驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)束后，寫出驗(yàn)證報(bào)告交驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)。 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證包括：麩炒山藥生產(chǎn)工藝、醋五味子生產(chǎn)工藝、鹽澤瀉生產(chǎn)工藝、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝。 產(chǎn)品銷售及回收 在產(chǎn)品銷售及管理方面，企業(yè)制訂了完整的銷售管理制度，每批飲片均有詳細(xì)的批銷售記錄，根據(jù)批銷售記錄可以追查到 每批飲片的銷售情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。建立了藥品退貨及產(chǎn)品收回管理制度及程序，并做好各項(xiàng)記錄。 1投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 企業(yè)建立藥品投訴與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的管理制度，質(zhì)量保證部有專人負(fù)責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)，并按規(guī)定逐級(jí)上報(bào)。 2020 年很有可能將超過 1 萬億元。 站在今天的基點(diǎn)上，思考未來兩年以至第十二個(gè)五年計(jì)劃，加強(qiáng)創(chuàng)新的基礎(chǔ)工作和質(zhì)量體系認(rèn)證的升級(jí)。 首先是加強(qiáng)創(chuàng)新的基礎(chǔ)工作。多年來，在黨中央、國務(wù)院的倡導(dǎo)支持下，以企業(yè)為中心的創(chuàng)新體系的建設(shè)，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)工藝技術(shù)不斷創(chuàng)新、產(chǎn)品和劑型更新?lián)Q代、新藥研發(fā)以及節(jié)能、降耗、綠色生產(chǎn)等方面起到巨大 推動(dòng)作用。在中國走向制藥大國的過程中，創(chuàng)新始終是最強(qiáng)勁的動(dòng)力源泉。中國從制藥大國向制藥強(qiáng)國的跨越，首要任務(wù)就是加強(qiáng)創(chuàng)新的基礎(chǔ)工作。以 “ 國家重大新藥創(chuàng)制 ” 專項(xiàng)為新的起點(diǎn)，全國重大新藥創(chuàng)制、關(guān)鍵技 術(shù)平臺(tái)建設(shè)以及重點(diǎn)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)建設(shè)，將在 “ 十二五 ” 及更長時(shí)間內(nèi)發(fā)揮重要作用，逐漸改變仿制大國的面貌。 用藥安全是保障和諧社會(huì)建設(shè)的重要內(nèi)容之一，產(chǎn)品質(zhì)量的安全、臨床用藥的安全都要管理規(guī)范來保障，因此，質(zhì)量管理體系的升級(jí)就是對(duì)人民群眾用藥安全的根本保障，就是建設(shè)和諧社會(huì)的保障。近五年來，全球共有約 820 億美元的專利藥過期，中國有龐大的仿制 藥生產(chǎn)能力，必須取得 cGMP認(rèn)證并走出去，爭得一席之地，這是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新的增長點(diǎn)。是 完 善 中藥飲片行業(yè)科研生產(chǎn)銷售運(yùn)營體系，提高中藥在醫(yī)藥行業(yè)的地位，保障人民健康 的客觀需要，本項(xiàng)目的實(shí)施對(duì)推動(dòng)咸陽市 經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要，因此，項(xiàng)目的建設(shè)是十分必要的。 三、項(xiàng)目的實(shí)施，將極大改善當(dāng)?shù)?中藥生產(chǎn)及科研行業(yè)的發(fā)展 ，改善區(qū)域面貌，推動(dòng) 當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì) 的發(fā)展，加快 中藥飲片行業(yè) 的建設(shè)步伐，并可為社會(huì) 直接或間接 提供 大量 就業(yè)崗位，每年為國家增加 可觀的 稅收。 五、經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)認(rèn)為，本項(xiàng)目投資較大，經(jīng)濟(jì)效益 良好 ， 投資成本 可及時(shí)回收， 具有非常顯著的社會(huì)效益和環(huán)境效益。 第二章 項(xiàng)目環(huán)境分析 第一節(jié) 社會(huì)經(jīng)濟(jì)環(huán)境 國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所在其主辦的第 21屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上，發(fā)布了《 2020 年度中國醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展藍(lán)皮書》。 “ 創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化 ”重大專項(xiàng)共有 45 個(gè)品種取得新藥證書； 41 個(gè)品種完成全部研究工作，正在申報(bào)新藥證書； 109 個(gè)品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，還有 206 個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng) 、前景較好的品種課題處于臨床研究階段。 隨著 “ 十五 ” 期間我國 “ 創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化 ” 重大科技專項(xiàng)的確立，新型中成藥大品種、先進(jìn)工藝技術(shù)與裝備、新型飲片和提取物、常用大宗藥材及瀕危稀缺藥材繁育等技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快，創(chuàng)新藥物研究取得了一系列重大標(biāo)志性成果。 我國中成藥行業(yè)逐步擺脫了劑型簡單、制作工藝落后、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理的落后狀況。 2020 年，中 藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá) 1772 億元，占整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的 26． 53%。截至 2020 年底，我國先后公布了 2469 個(gè)國家中藥保護(hù)品種。目前，已初步建立起中藥數(shù)據(jù)庫和種質(zhì)資源庫，并開展了珍稀瀕危中藥資源保護(hù)的研究，全面禁止犀牛角、虎骨等動(dòng)物材料入藥使用，限制天然麝香、天然牛黃等珍稀中藥資源的使用范圍。 改革開放 30 年來，我國醫(yī)藥工業(yè)增長速度一直高于國內(nèi)生產(chǎn)總值 (GDP)的增長速度， 2020 年達(dá)到 8666． 8 億元， 30 年翻了 5番。我國已成為世界第九大處方藥市場(chǎng)。截至 2020 年底，我國制藥企業(yè)達(dá)到 4768 家，中國制藥工業(yè)前百強(qiáng)的合并銷售收入為2469 億元；醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)達(dá)到 13292 家，醫(yī)藥商業(yè)的整合是大勢(shì)所趨；藥品零售企業(yè)達(dá) 1985 家，零售連鎖企業(yè)門店 129346 家，零售單體藥店 236232 家，平均每 3633 人就擁有一家零售藥店，已高于發(fā)達(dá) 國家每 6000 人擁有一家藥店的國際標(biāo)準(zhǔn)水平，連鎖經(jīng)營仍有發(fā)展空間。 第二節(jié) 中藥飲片加工市場(chǎng) 投資技術(shù)可行性分析 在金融危機(jī)沖擊下，市場(chǎng)的詮釋是艱難。公司上下向 “ 傳統(tǒng) ” 宣戰(zhàn)，從技術(shù)改造、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、提高材料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)方面入手，打響品質(zhì)升級(jí)的攻堅(jiān)戰(zhàn)。 藥材是藥效的核心， 企業(yè) 在渠道、產(chǎn)地、等級(jí)上嚴(yán)格篩選，夯實(shí)了產(chǎn)品的質(zhì)量根基。在產(chǎn)品質(zhì)量的可控性、用藥的安全性上，把傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)升級(jí)為 科學(xué)，一系列內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)化，使產(chǎn)品的品質(zhì)恒定于最佳狀態(tài)。 企業(yè) 在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，以現(xiàn)代科技為先導(dǎo)，以創(chuàng)新實(shí)踐為途徑，對(duì)傳統(tǒng)中藥的作用機(jī)理、作用靶點(diǎn)、組方配伍進(jìn)行科研攻關(guān)，從而使提升品質(zhì)的攻堅(jiān)戰(zhàn)，升華為中藥現(xiàn)代化的攻城戰(zhàn)；使拓展市場(chǎng)的開疆戰(zhàn)，上升為捍衛(wèi)品牌的持久 戰(zhàn)。 第三節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)相關(guān)政策分析 繼 8 月中旬發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法 (暫行 )》和《國家基本藥物目錄 (基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分 )》 (2020 版 )三個(gè)文件后，《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）又于 9 月底發(fā)布施行。 既然國家基藥