【正文】 段，將個體戶加工的偽劣飲片投入市場。如切制的中藥飲片規(guī)格片類、絲類、段類及各種用輔料炮制炒制的標(biāo)準(zhǔn)工藝，即使現(xiàn)在已有規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)也是參差不等，存在較大差異，使飲片在臨床應(yīng)用的療效受到很大的影響。 加工炮制方面中藥炮制是我國獨有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)，中藥飲片是中藥材的炮制加工品，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民用藥的安全與療效。而實際市場上包裝材料的選擇，不是按照飲片的特性，采取不同包裝材料和不同的包裝形式，可以這樣說，飲片的包裝還比不上食品的包裝。因此，控制飲片內(nèi)在質(zhì)量已成當(dāng)務(wù)之急。 有的藥材種植年限不定，或不按季節(jié)采收等。而人工種植的中藥材由于藥農(nóng)缺乏藥學(xué)知識，隨意使用化肥，不進(jìn)行適時采收及合適的產(chǎn)地加工，出現(xiàn)種質(zhì)混雜、品種退化，重金屬、農(nóng)藥殘留超標(biāo)等質(zhì)量問題。 第三章 中藥飲片加工行業(yè)主要投資風(fēng)險因素 第一節(jié) 投資環(huán)境風(fēng)險 主要是：一、由于淡化本質(zhì)特色，質(zhì)量下降；二、由于計劃經(jīng)濟(jì)“ 統(tǒng)貨 ” 的影響，優(yōu)質(zhì)飲片被壓抑；三、由于沒有飲片國家法定標(biāo)準(zhǔn)，造成技術(shù)監(jiān)督、行政監(jiān)督空白，劣幣驅(qū) 逐良幣現(xiàn)象嚴(yán)重；四、由于中醫(yī)隊伍相對萎縮，飲片市場比重顯著下降；五、由于炮制規(guī)范以地方 為主，阻礙了飲片大流通、大生產(chǎn)；六、由于藥材大流通、飲片小生產(chǎn)、小流通的歷史格局阻礙，飲片生產(chǎn)品種集中度極低；七、由于飲片生產(chǎn)集中度低，飲片加工工藝、技術(shù)、裝備、管理專業(yè)化程度低，人才聚集效應(yīng)差，飲片科學(xué)技術(shù)研究整體薄弱、落后；八、由于思想 上把飲片加工視為農(nóng)產(chǎn)品簡單加工，是增收手段，一些地方政府與集散地法制意識薄弱，給非法加工、銷售飲片提供了機(jī)會，成為偽劣飲片存在的溫床等八個方面。 第四節(jié) 企業(yè) GMP 實施情況 分析 陜西昊源 中藥飲片有限公司從籌建開始就一直重視企業(yè)質(zhì)量管理，樹立質(zhì)量第一的思想，從設(shè)計到施工始終按《藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥飲片 GMP 認(rèn)證檢查項目》和《中藥飲片 GMP 認(rèn)證補(bǔ)充規(guī)定》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，并在硬件建設(shè)過程中不斷對照 GMP 規(guī)范和中藥飲片 GMP 認(rèn)證補(bǔ)充規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督和檢查。隨著現(xiàn)代中醫(yī)藥的發(fā)展，中藥現(xiàn)代化進(jìn)程不斷加快，傳統(tǒng)中藥的特色優(yōu)勢與現(xiàn) 代科學(xué)技術(shù)有機(jī)結(jié)合，使得中藥的開發(fā)應(yīng)用呈現(xiàn)出成本低、療效好、毒副作用小的顯著優(yōu)勢，市場前景看好。此外，在成本控制方面，相關(guān)部門除制定科學(xué)合理的定價機(jī)制和招投標(biāo)政策外，應(yīng)準(zhǔn)予基藥生產(chǎn)企業(yè)實行特定包裝標(biāo)識，通過實施特殊政策，為維持企業(yè)的生產(chǎn)成本或很小的經(jīng)營利潤提供支持。建立國家基藥制度的根本 目的是為解決 “ 看病難、看病貴 ” 問題，遏制藥價虛高現(xiàn)象，而進(jìn)入目錄的品種必須在保證優(yōu)質(zhì)的前提下全面優(yōu)價。為此，需要中標(biāo)企業(yè)嚴(yán)格落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，抓住重點環(huán)節(jié)、關(guān)鍵質(zhì)控點，從落實執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)關(guān)鍵人員和質(zhì)量授權(quán)人入手，實行企業(yè)質(zhì)管人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人全員備案制，并前移關(guān)口，強(qiáng)化教育、培訓(xùn)和管理，嚴(yán)把原料進(jìn)口和成品出口關(guān)，筑牢防線，確?；舅幬锲贩N質(zhì)量可靠，安全有效。在實行公開招標(biāo)采購的政策環(huán)境下，藥品質(zhì)量必將成為首要的評判標(biāo)準(zhǔn)，同品種誰的質(zhì)量最優(yōu)，誰就有可能 在公 開競標(biāo)中勝出。同時視基本藥物目錄品種生產(chǎn)為一種社會責(zé)任，在不看重當(dāng)前經(jīng)營利潤、舍棄局部利益的前提下，謀求企業(yè)的品牌形象，而這種長期、隱性的品牌支持，將會對企業(yè)美譽(yù)度的提升有潛在的成長幫助。 盡快調(diào)整品種結(jié)構(gòu)。系列制度規(guī)定的強(qiáng)力推出，不僅標(biāo)志著建立國家基藥制度工作全面啟動，也向廣大公眾傳遞了一個明顯的信號：基本藥物必須有安全可靠的質(zhì)量保證。 以創(chuàng)新為路，放大品牌市場張力，邁向企業(yè) “ 做專業(yè)廠家，創(chuàng)旗幟品牌 ” 的戰(zhàn)略征程。 厘清作用機(jī)理，為傳統(tǒng)中藥注入現(xiàn)代因子。主成分藥材，從選材、配料、水分監(jiān)測，每個環(huán)節(jié)都設(shè)定嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理。 通過技術(shù)改造，建立了工藝標(biāo)準(zhǔn)，通過數(shù)據(jù)管理，實現(xiàn)全員質(zhì)量控制，采用先進(jìn)技術(shù)，攻克了產(chǎn)品穩(wěn)定性、均一性的難題。企業(yè)習(xí)以為常，其根源是傳統(tǒng)思維定式的根深蒂固。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化，我國有望成為全球第二大藥品市場。業(yè)內(nèi)專家測算，未來以城鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所等主 體的第三終端市場的藥品消費將接近 2020億元，成為僅次于醫(yī)院市場的第二大終端市場。全國藥品銷售市場，醫(yī)院終端占 80%左右， 2020 年達(dá) 3531 億元，全國 19000 多家縣以上醫(yī)院的藥品銷售量就占到了銷售總量的 60%；零售藥店銷售 1295 億元，年均增長在 20％以上。同時大力開展珍稀瀕危中藥 資源的替代品研究，中藥飲片、中成藥的主要原料藥材目前已實現(xiàn)人工栽培，逐步發(fā)展規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。 此外，我國采取綜合措施加強(qiáng)對中藥材的管理，保護(hù)中藥種質(zhì)和遺傳資源，加強(qiáng)優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源研究。我國通過實施中藥品種保護(hù)制度， 提高并加固了中藥產(chǎn)業(yè)的競爭壁壘，推動了中藥整體質(zhì)量水平的提高和科技進(jìn)步。目前，國家批準(zhǔn)上市的中成藥共有 9000 多種，約 5． 8 萬個藥品批準(zhǔn)文號。一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代創(chuàng)新中藥實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。中藥工業(yè)總產(chǎn)值占整個醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的 1/4 強(qiáng)。藍(lán)皮書顯示，我國中醫(yī)藥企業(yè)投入研發(fā)費用由 2020 年的16． 2 億元增至 2020 年的 43． 4 億元。因此本項目的建設(shè)是十分必要的，因此本項目是可行的。 四、該項目完成后，可以實現(xiàn)投資利潤率： %， 投資利稅 率：%，項目使用后，每年可為政府創(chuàng)造 大量 的稅費收入，企業(yè)也有良好獲利，切實做到“地方發(fā)展，企業(yè)發(fā)財”，將是一個能實現(xiàn)雙贏的好項目。 二、本項目實施范圍包括 廠房、辦公樓 、 宿舍樓、涼藥棚、實驗室、綠化、 道路及 倉庫等 的組合形態(tài)，填補(bǔ)了目前 咸 陽市中藥 市場 科研及生產(chǎn) 組合的空白點，具有 完整 性與獨特性 。 第四節(jié) 可行性研究結(jié)論 一、本項目為 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建設(shè) 項目 ,是一項集 中藥生產(chǎn) 、技術(shù)研發(fā)、技術(shù)推廣規(guī)范化種植、深加工生產(chǎn)及銷售 等功能為一體的綜合性工程。 與此同時，藥品質(zhì)量體系認(rèn)證升級改造至關(guān)重要，它是中國藥品 制劑進(jìn)入歐、美、日市場的必由之路。 作為普通的醫(yī)藥企業(yè)，必須在立足于廣義創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，結(jié)合實際選好切入點。 多年來，國家不斷推出的 “ 863” 計劃、 “ 973” 計劃、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項、中藥現(xiàn)代化專項等均取得了巨大的成功。 而今，在世界醫(yī)藥市場的競爭中，我們還處于弱勢，必須站在新的視角思考未來。中藥注射劑的改進(jìn)與創(chuàng)新，基因藥物模仿與創(chuàng)新，對化學(xué)原料藥工藝、設(shè)備、環(huán)保、安全的不斷改進(jìn)與創(chuàng)新，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入了巨大的生機(jī)與活力。由于各種歷史原因，中國創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱。才是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急 。在數(shù)量飛躍的基礎(chǔ)上，各類醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量水平也迅速提高，為保障人民群眾用藥安全、有效、方便、價廉做出了巨大貢獻(xiàn)。 第二節(jié) 可行性研究依據(jù) 一、《西安市國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十個五年計劃匯編》 二、《 實施西部大開發(fā) 咸陽 市 商貿(mào)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 三、《 咸陽 市城市總體規(guī)劃》 四、 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（ 98） 五、 《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》 六、 咸陽市 房地產(chǎn)實地調(diào)查情況 七、國家工業(yè)發(fā)展組織編寫的《工業(yè)可行性研究手冊》 八、國家計委頒布的《關(guān)于建設(shè)項目進(jìn)行可行性研究的試行管理辦法》（ 1983 年 2 月 2 日） 九、陜西省現(xiàn)行相關(guān)工程定額標(biāo)準(zhǔn) 十、《關(guān)于出版醫(yī)藥建設(shè)項目可行性研究報告和初步設(shè)計內(nèi)容及設(shè)計深度規(guī)定的通知》 第三節(jié) 研究目的和意義 經(jīng)過改革開放 30 年來的快速發(fā)展，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值由 1979 年的 億元增長到 2020 年的 8662 億 元，增長了 123 倍。 企業(yè)成立了銷售部，專門進(jìn)行飲片售前、售后服務(wù)，收集反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息，對用戶投拆問題協(xié)調(diào)質(zhì)量保證部認(rèn)真處理，建立用戶檔案，對調(diào)查和處理結(jié)果有詳細(xì)的記錄。批銷售記錄保存三年。上述飲片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涵蓋了飲片生產(chǎn)的凈制、洗潤、切制、干燥、炒制、炙制、蒸制、煅制的關(guān)鍵生產(chǎn)工序。 企業(yè)驗證工作主要包括以下方面： 設(shè)備驗證包括：洗 藥機(jī)、 蒸煮鍋、切藥機(jī)、炒藥機(jī)、煅藥鍋、熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗證 方案 。驗證委員會下設(shè)各專業(yè)驗證小組，負(fù)責(zé)制定各專業(yè)每年 的驗證計劃及驗 證項目，起草驗證方案，組織實施驗證。 驗證 為保障生產(chǎn)的順利進(jìn)行，保證飲片的質(zhì)量，企業(yè)成立了驗證委員會，負(fù)責(zé)全廠的驗證管理工作 ，并 提出 設(shè)備、設(shè)施、檢驗方法和工藝的 驗證 方案 。質(zhì)量保證部現(xiàn)場 QA 對生產(chǎn)全過程實施監(jiān)督控制，監(jiān)控有記錄，該記錄與批生產(chǎn)記錄一起由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人或授權(quán)人審核，作為評價批成品生產(chǎn)質(zhì)量放行的依據(jù)。 QA 決定 物料和中間產(chǎn)品的使用，審核不 合格品的處理程序；負(fù)責(zé)制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及各項檢驗操作規(guī)程。 企業(yè)設(shè)有質(zhì)量保證部，直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。 質(zhì)量管理 為保證藥品質(zhì)量，企業(yè)建立了上自總經(jīng)理，下至生產(chǎn)操作人員的質(zhì)量責(zé)任制度，同時建立了企業(yè)、生產(chǎn)車間、班組三級質(zhì)量保證體系。 企 業(yè)嚴(yán)格規(guī)定了產(chǎn)品批號的管理制度，規(guī)定了以同一產(chǎn)地同一批原藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批，飲片包裝過程中產(chǎn)生的零頭只限相鄰的兩個批號為一合箱，合箱外均標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。生產(chǎn)過程中各種物品、物料、設(shè)備、設(shè)施均有明確標(biāo)志，以杜絕污染和混藥事故的發(fā)生。對于生產(chǎn)過程流轉(zhuǎn)的物料和中間產(chǎn)品均依法進(jìn)行檢查和檢驗，保證不合格的物料、中間產(chǎn)品不流入下一道工序。一切生產(chǎn)活動均按生產(chǎn)指令進(jìn)行。 生產(chǎn)管理 企業(yè)生產(chǎn)的所有飲片產(chǎn)品都有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程，各崗位有經(jīng)批準(zhǔn)的相應(yīng)的SOP。 文件 在質(zhì)量保證部的組織下，根據(jù) GMP 規(guī)范要求，企業(yè)建立了一整 套健全完善的文件系統(tǒng)。所有物料和人員進(jìn)入生產(chǎn)崗位都必須經(jīng)相應(yīng)的凈化程序方可進(jìn)入。企業(yè)對工廠衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等建立了健全的管理制度，并有專人負(fù)責(zé)， 同時由質(zhì)量保證部會同生產(chǎn)管理部定期進(jìn)行檢查。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年參加體檢一次，建立了對健康不合格的人員及時進(jìn)行調(diào)整的規(guī)定。生產(chǎn)區(qū)沒有非生產(chǎn)物品和個人雜物。 企業(yè)目前無進(jìn)口原藥材購入，但對進(jìn)口 原藥材的購進(jìn)進(jìn)行了規(guī)定。對毒性藥材和飲片有專用倉庫 儲存，并雙人雙鎖保管。 物料 飲片生產(chǎn)所用的所有原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品都有相應(yīng)的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對物料供應(yīng)商由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)管理部、供應(yīng)部等部門聯(lián)合進(jìn)行了審計，符合資格，定點采購。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗證。主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器，全部選自符合 GMP 和工藝要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，直接接觸藥材和飲片 的設(shè)備表面光潔平整，易清洗、耐腐蝕，設(shè)備的安裝既利于生產(chǎn)操作和維護(hù)、保養(yǎng)，又易于 清潔，所有固定管道均標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑等不會與飲片直接接觸，不會對藥品或容器產(chǎn)生污染。 設(shè)備 企業(yè)現(xiàn)有主要生產(chǎn)設(shè)備，輔助生產(chǎn)設(shè)備，用于生產(chǎn)和檢驗的主要儀器儀表、量具衡器 等 。倉 儲 區(qū)區(qū)域劃分清晰，通風(fēng) 良好，有防蟲、防鼠、防潮、防盜設(shè)施。內(nèi)包裝間與外包裝間分開，內(nèi)包裝間按潔凈區(qū)進(jìn)行管理。室內(nèi)外有連接的部位均密封完好，溫度、濕度嚴(yán)格控制在工藝要求范圍內(nèi)，并記錄存檔。廠區(qū)布局分為：辦公 區(qū)、生產(chǎn)倉儲區(qū) 、污水處理區(qū)等，輔助區(qū)與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開 ，整體環(huán)境整潔，道路暢通，無露土地面，無積塵積水，無污染因素。 廠房與設(shè)施 廠區(qū) 開辟了人流、物流道路及廣場，綠化率達(dá)到 10%。 企業(yè)類型：有限責(zé)任公司 法定代表人： 董法亮 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 董法亮 本次 項目為 申請中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn) 許可證》驗收 。 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 中藥飲片生產(chǎn)線 項目可行性研究報告 項 目 名 稱： 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 中藥飲片生產(chǎn)線 項目 申 請 單 位： 陜西昊 源 中藥飲片有限公司 編 制 單 位：陜西德利信項目數(shù)據(jù)分析評估事務(wù)所有限 公司 報 告 日 期： 報 告 目 錄 第一章 項目總論 ???????????????????? 1 第一節(jié) 項目背景 ??????????????????? 1 第二節(jié) 可行性研究依據(jù) ???????????????? 7 第三節(jié) 研究目的和意義 ???????????????? 8 第四節(jié) 可行性研究結(jié)論 ???????????????? 10 第二章 項目環(huán)境分析 ?????????????????? 11 第一節(jié) 社會經(jīng)濟(jì)環(huán)境 ????????????????? 11 第二節(jié) 中藥飲片加工市場投資技術(shù)可行性分析 ?????? 13 第三節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)相關(guān)政策分析 ????????? 14 第四節(jié) 企業(yè) GMP 實施情況分析 ???????