【正文】 鋼龍骨可上人 50 厚夾芯彩鋼板軟吊頂，墻柱面采用高檔涂料墻面，按生產(chǎn)使用要求清潔區(qū)采用環(huán)氧自流平地面，非潔凈區(qū)采用砼墊層水磨石面層，銅條分隔。 中藥制劑車間平面設(shè)計(jì)中按生產(chǎn)流程， GMP 標(biāo)準(zhǔn)要求及建筑防火規(guī)范；生產(chǎn)人員通過(guò)換鞋、一更、二更衣，進(jìn)入控制區(qū)，物流經(jīng)物流入口處經(jīng)過(guò)緩沖進(jìn)入相關(guān)的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，交通防火疏散方面設(shè)置內(nèi)走道及封閉外廊，其安全疏散寬度和疏散出口均滿足防火規(guī)范要求。 (3)中藥制劑車間在廠區(qū)屬主體建筑，對(duì)廠區(qū)環(huán)境景觀影響較大，同時(shí)置于廠區(qū)入口的主視覺(jué)方向，建筑立面設(shè)計(jì)結(jié)合使用功能處理好人流與物流的關(guān)系，用變化的窗形、細(xì)部處理、玻璃幕墻與大面積實(shí)墻面的虛實(shí)對(duì)比豐富立面 造型，用綠色色帶和大面積白色外墻面的色感差增視覺(jué)效果。建筑物生產(chǎn)（火災(zāi)危險(xiǎn)性）類別屬丙類。在滿足生產(chǎn)工藝同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行的有關(guān) 規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，力求建成一個(gè)環(huán)境優(yōu)美、又有時(shí)代特征的新穎的企業(yè)形象。 (2)廠區(qū)規(guī)劃總圖對(duì)單體的建筑設(shè)計(jì)要求。 主要設(shè)備選型 見(jiàn)表 51《主要設(shè)備選型表》。 素片和經(jīng)晾好的包衣片送至鋁塑包裝機(jī)，進(jìn)行內(nèi)包。 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)自動(dòng)完成顆粒壓片，壓好的藥片經(jīng)抽檢稱重合格后送至素片中轉(zhuǎn)間。用于制備顆粒劑的濕顆粒經(jīng)沸騰干燥床干燥。 藥粉加適量淀粉漿，糊精等粘合劑混合后，在濕法混合制粒機(jī)內(nèi)完成濕顆粒制備。 ⑧鋁塑包裝機(jī)自動(dòng)完成加溫、成型、包裝、分格、沖裁全過(guò)程。 ⑥全自動(dòng)膠囊充填機(jī)自動(dòng)完成顆粒充囊全過(guò)程。 ④濕顆 粒裝盤放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi) 80℃鼓風(fēng)干燥，控制干顆粉水分含量。 ②將領(lǐng)來(lái)的原輔料外清處理后，經(jīng)緩沖傳至貯料或稱配間粉碎、稱量、配比。 (1)工藝流程 中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程見(jiàn)圖 5— 1。 ⑥酒精回收工序 酒精回收裝置由塔釜、塔身、冷凝器、冷卻器、緩沖器、高位貯罐六個(gè)部分組成，來(lái)自酒精回收濃縮和真空減壓濃縮工序的低濃度酒精貯存于低濃度酒精貯罐，由泵送料至塔釜，蒸汽夾套加熱沸騰， 酒精蒸汽經(jīng)塔身、冷凝器、緩沖罐、酒泵回流至冷卻器。 ⑤干燥工序 將已濃縮至比重 1. 15以上的稠浸膏由濃縮液輸送泵轉(zhuǎn)入噴霧干燥器干燥，料液經(jīng)霧化器被加熱器導(dǎo)入的熱風(fēng)噴成霧狀液，霧滴在極短的時(shí)間內(nèi)干燥后成為固體粉末，從簡(jiǎn)體底部排至周轉(zhuǎn)料桶。 ④醇沉工序 水提液經(jīng)三效濃縮機(jī)組濃縮至比重為 時(shí)，需醇沉部分由濃縮液輸送泵轉(zhuǎn)料至醇沉罐，并通入一定量及配比的高濃度酒精，攪拌均勻，靜置 48 小時(shí)后，上清液經(jīng)板框壓濾機(jī)過(guò)濾進(jìn)入醇沉液貯罐貯 存。 醇提液則在多功能動(dòng)態(tài)提取濃縮機(jī)組中進(jìn)行，當(dāng)乙醇回收、濃縮比重達(dá)到規(guī)定時(shí)，噴霧干燥得干浸膏粉。 ③濃縮工序 水提取液經(jīng)管式過(guò)濾器濾去藥渣，由提取液輸送泵進(jìn)入提取液貯罐，至三效濃縮機(jī)組濃縮至比重 部分至醇沉罐，部分在減壓狀態(tài)下轉(zhuǎn)料至真空減壓濃縮罐進(jìn)行濃縮。多能提取罐中蒸發(fā)出的汽液混和物經(jīng)泡沫捕集器除沫后，再經(jīng)冷凝器、冷卻器冷卻，最后通過(guò)汽液分離器回流至提取罐，廢氣則通過(guò)排氣管排至室外。 (3)工藝過(guò)程簡(jiǎn)述 ①前處理工序 原藥材經(jīng)揀選至浸泡槽浸泡，洗藥機(jī)洗凈，分別經(jīng)切藥、炒藥、煮藥、烘藥、晾藥、粉碎送至凈藥材存放間待用 ②提取工序 需 加料時(shí)，將稱配好的凈藥材直接從投料口投料至多能提取罐。為此，采用多功能提取罐提取，三效濃縮機(jī)組進(jìn)行濃縮，使?jié)饪s液比重達(dá)到 1_2 以上，進(jìn)一步濃縮則送至真空減壓濃縮機(jī)組，濃縮至比重 1. 35以上，用于烘干成干浸膏。 提取主要采用常規(guī)的水提、水提醇沉、醇提等工藝方法進(jìn)行提取生產(chǎn)，以滿足多品種、多任務(wù)藝的要求。 各種劑型均按照 GMP規(guī)范要求在相應(yīng)級(jí)別的凈化區(qū)內(nèi)生產(chǎn)并安排必需的生產(chǎn)輔助工序，工藝在考慮其布局合理性的同時(shí)，盡量減小凈化區(qū)面積，以減少投資并降低運(yùn)行 費(fèi)用。 固體制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵是產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，顆粒的均勻性、外觀包裝及生產(chǎn)過(guò)程中的除塵問(wèn)題，擬在設(shè)備選型上加以控制。 (4)遵循國(guó)家環(huán)境 保護(hù)、勞動(dòng)安全、消防、節(jié)能等方面的有關(guān)規(guī)定。 (2)先進(jìn)設(shè)備，按 GMP要求建設(shè)。 4— 1。 (4)原場(chǎng)地生產(chǎn)區(qū)不僅可以滿足布置 1 5 00 平方米車間的要求，而且增建車間后，將使廠區(qū)布置更趨于緊湊、合理。 (2)新建 1500 平方米制劑車間緊靠廠前區(qū)，因原有食堂距新建車間過(guò)近，可能對(duì)新建生產(chǎn)車間造成影響，不符合 GMP廠房設(shè)計(jì)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，故本設(shè)計(jì)建議將此食堂拆除。 擬在廠區(qū)入口南側(cè)新建制劑車間 1500 平方米，原有的飲片車間、提取車間、倉(cāng)庫(kù)區(qū)（成品庫(kù)、原藥材庫(kù)）進(jìn)行技術(shù)改造，可在原有基礎(chǔ)上進(jìn)行。廠區(qū)入口處為廠前區(qū)，中部布置為生產(chǎn)區(qū)，位于常年主導(dǎo)風(fēng)向或側(cè)風(fēng)向，對(duì)周圍環(huán)境不產(chǎn)生影響。 (6)總圖布置應(yīng)注意功能分區(qū)，做到系統(tǒng)分明，布置整齊。 (4)總圖布置應(yīng)合理布置內(nèi)外運(yùn)輸、線路，使貨流、人 流線路短捷順直，作業(yè)方便。 總圖布置 (1)總圖布置應(yīng)符合建設(shè)地區(qū)的城市規(guī)劃、十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)規(guī)劃，使企業(yè)的總體規(guī)劃與地區(qū)的規(guī)劃相適應(yīng)； (2)總圖布置應(yīng)根據(jù)工藝、運(yùn)輸、防火、衛(wèi)生等有關(guān)規(guī)范或規(guī)定，結(jié)合廠區(qū)自然條件，因地制宜地布置所有建筑物、構(gòu)筑物、管線等，對(duì)企業(yè)原有建、構(gòu)筑物和各種設(shè)施應(yīng)盡量不拆、少拆。 (1)原廠位置在亳州市南外環(huán)路西段北側(cè)，十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)，東臨 105 國(guó)道和京九鐵路，西臨 311 國(guó)道，交通極為便利，東面緊靠熱電廠，供電、供水、排水條件優(yōu)越，各項(xiàng)設(shè)施基本齊全。 (3)蒸汽：項(xiàng)目所在地東靠亳州熱電廠，蒸汽可由熱電廠通過(guò)蒸汽管道直接引入。 (2)電：本項(xiàng)目建設(shè)位置位于毫州十八里鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)內(nèi)，區(qū)內(nèi)供電設(shè)施齊備，電力有保障。 動(dòng)力供應(yīng) (1)水：項(xiàng)目承辦單位目前有深井一眼，出水量為 60m179。 項(xiàng)目生產(chǎn)所需各種包裝材料，如藥瓶、鋁塑包裝、塑料包裝袋、紙盒等均可從省 內(nèi)各生產(chǎn)場(chǎng)家訂購(gòu)。近年來(lái)，亳州中藥材市場(chǎng)更得到了蓬勃發(fā)展，每天上市交易的中藥品種達(dá) 2021 余種，年交易額達(dá) 100 億元。因此，可以 確定，項(xiàng)目前景十分廣闊。 項(xiàng)目建設(shè)前景分析 項(xiàng)目建成后，將利用作為國(guó)家著名藥材市場(chǎng)的亳州所出產(chǎn)的各種中藥材作為原材料，加工成中藥精制顆粒（免煎飲片）、片劑、膠囊劑銷售，克服了湯藥煎煮麻煩、服用不便等不足之處；而采用現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備，利用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝對(duì)原料進(jìn)行加工，既保存了中成藥易服的長(zhǎng)處，又發(fā)揮了湯藥?kù)`活組方對(duì)癥下藥的特點(diǎn)，與原藥材相比，具有很大優(yōu)勢(shì)。只有將中藥中有效有份提取精制，使之既有良好療效又無(wú)毒副作用，且有別于化學(xué)藥品，才能發(fā)揮中藥的優(yōu)勢(shì)，因此，中藥最終走向世界是制成品而非原料。 本項(xiàng)目產(chǎn)品優(yōu)勢(shì) 隨著中國(guó)加入 WTO，中國(guó)中藥材市場(chǎng)將面臨著更大的挑戰(zhàn)。由于目前各用藥單位逐步推行進(jìn)貨招標(biāo)制度，使得供貨商的利潤(rùn)也在降低， 但亳州藥商大都經(jīng)營(yíng)時(shí)間長(zhǎng)，基礎(chǔ)好，與用貨單位的關(guān)系較為穩(wěn)固，所以雖然利潤(rùn)低了，但銷量影響不大。另外大部分藥材種植是由鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府統(tǒng)一推廣的，鄉(xiāng)鎮(zhèn)派專人到藥市及藥廠積極推銷產(chǎn)品，從而使一些靠產(chǎn)地拉貨到市場(chǎng)賺取差價(jià)的藥商多了許多競(jìng)爭(zhēng)者，目前有越來(lái)越多的產(chǎn)地藥商來(lái)亳州常駐直銷，如山東二花產(chǎn)區(qū)的，杜仲產(chǎn)區(qū)的，三七產(chǎn)區(qū)的，山萸肉產(chǎn)區(qū)的等等。大部分野生品種基本滿足藥用，大部分家種品種產(chǎn)大于銷。亳州作為中國(guó)最大的藥材集散地，發(fā)揮著藥市領(lǐng)頭羊的作用。總之，需求不旺，導(dǎo)致中藥材銷售市場(chǎng)疲弱。醫(yī)療體制改革為國(guó)家減輕了很 大的負(fù)擔(dān)，對(duì)中藥材市場(chǎng)卻有很大的負(fù)面影響。但總體來(lái)看，全國(guó)中藥材行業(yè)仍處于疲軟狀態(tài)。目前，我國(guó)中藥材的生產(chǎn)和銷售數(shù)都十分巨大。國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織召開(kāi)了全國(guó)中藥材生 產(chǎn)調(diào)研會(huì)，對(duì)全國(guó)藥材生產(chǎn)情況調(diào)研、藥材野生變家種等作了安排，并陸續(xù)在全國(guó)召開(kāi)了藥材生產(chǎn)座談會(huì)，了解各地的藥材生產(chǎn)情況，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)工作做出了布置。國(guó)家非常重視中藥材生產(chǎn)。 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)狀況 中藥材是中藥科學(xué)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥產(chǎn)業(yè)的根本。近年，人們把目光轉(zhuǎn)而投向民族傳統(tǒng)醫(yī)藥，投向中草藥 、植物藥等天然藥物。 1995 年，美國(guó)從中國(guó)進(jìn)口中藥金額為4048萬(wàn)美元 。每年還要從我國(guó)進(jìn)口 2600 萬(wàn)美元的中藥；法國(guó)將植物藥納入醫(yī) 療保險(xiǎn)體系，銷售額每年約 1 6億美元；近十余年，西班牙政府重視與中國(guó)中醫(yī)藥界的合作，開(kāi)設(shè)了中醫(yī)院，并合辦了 4年制正規(guī)的中醫(yī)藥學(xué)院；在英國(guó)，僅倫敦就有近1000家中藥店，店內(nèi)都有中醫(yī)師坐堂應(yīng)診，每年從中國(guó)進(jìn)口約 1050萬(wàn)美元的中藥。 歐洲：在歐洲，德國(guó)是使用植物藥最多的國(guó)家，把中藥納入其醫(yī)療保險(xiǎn)體系， 1995 年，中藥銷售額達(dá) 。每年還從我國(guó)進(jìn)口 億美元中藥。新、馬、泰等國(guó)每年都要從中國(guó)進(jìn)口價(jià)值上千萬(wàn)美元的中藥材。 藥材在世界各地的銷售現(xiàn)狀 目前，我國(guó)中藥出口已遍及世界 130 個(gè)國(guó)家和地區(qū)。 入世之后，中醫(yī)藥行業(yè)將是一個(gè)具有十分廣闊的發(fā)展前景的行業(yè)，但面臨的競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)十分激烈，如果沒(méi)有超前的意識(shí)，沒(méi)有全方位改革開(kāi)放的觀念，我們是很難獲得大發(fā)展 的，同時(shí)原有的陣地也可能失去，對(duì)此我們要有清醒的認(rèn)識(shí)。 國(guó)際上中草藥市場(chǎng)的年銷售額約 300 億美元，并仍在以每年 10%的速度增長(zhǎng)，作為我國(guó)國(guó)粹的中藥在全球天然藥物市場(chǎng)上只占有約 5%左右的份額，其中很大一部分是藥材出口。因此，如果我們能憑借我國(guó)中草藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)，加大投入，研制出具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)代化中藥和第三代保健品，就能在“第二戰(zhàn)場(chǎng)”形成我國(guó)優(yōu)勢(shì)地位。目前，全球醫(yī)藥市場(chǎng)總?cè)萘繛?2500 億美元，其中 80%的市場(chǎng)份額都被世界排名前 20 位的跨國(guó)制藥集團(tuán)所壟斷。傳統(tǒng)中醫(yī)藥以其治療某些疑難病、老年病和養(yǎng)生保健等方面的專長(zhǎng)，以及簡(jiǎn)、便、驗(yàn)、廉的特色，在世界各國(guó)受到越來(lái)越多的青睞，且在“回歸自然”的浪潮中獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。甚至有人這樣說(shuō)，在科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，我國(guó)在世界上最有實(shí)力、最有后勁的就是中醫(yī)藥。 第二章 市場(chǎng)分析 概況 世界上有四大傳統(tǒng)醫(yī)藥體系：中國(guó)、埃及、羅馬、印度。經(jīng)測(cè)算，本項(xiàng)目新增銷售收入 3995萬(wàn)元，新增銷售稅金及附加 萬(wàn)元，新增總成本 萬(wàn)元，新增利潤(rùn)總額 萬(wàn)元，新增所得稅 萬(wàn)元，新增稅后利潤(rùn) 萬(wàn)元。 (3)新建凈水裝置。 設(shè)計(jì)范圍 (1)新建生產(chǎn)能力為 2億粒／年膠囊生產(chǎn)線、 2億粒片劑生產(chǎn)線、 4000萬(wàn) 袋／年顆粒沖劑生產(chǎn)線。 (5)充分發(fā)揮安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司現(xiàn)有技術(shù)和公用工程等方面的有利條件，對(duì)公用工程進(jìn)行增補(bǔ)，以節(jié)省投資，縮短建設(shè)周期。 (4)貫徹國(guó)家有關(guān)消防、環(huán)保與勞動(dòng)保護(hù)法規(guī)，堅(jiān)持“三同時(shí)”原則。 (2)廠區(qū)總平面布置力求做到功能分區(qū)明確，規(guī)劃合理，人、物流分開(kāi)。 (8)項(xiàng)目單位提供的有關(guān)基礎(chǔ)資料。（附件 4） (6)國(guó)家計(jì)委 1993 年頒布的《建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)（第二版）》。（附件 2） (4)“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”。（附件 1） (2)國(guó)家 GMP標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定。 研究工作范圍 本可行性研究報(bào)告論述了項(xiàng)目建設(shè)的背景及必要性，對(duì)建設(shè)指導(dǎo)思想、工藝技術(shù)及設(shè)備、場(chǎng)址選擇、建材及動(dòng)力供應(yīng)、公用工程及輔助設(shè)施、環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)衛(wèi)生與生產(chǎn)安全、節(jié)約能源、組織機(jī)構(gòu)與勞動(dòng)定員、項(xiàng)目管理與實(shí)施進(jìn)度、投資估算與資金籌措、綜合效益評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行了分析論證，并提出本報(bào)告的結(jié)論與建議。 ，是提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益的需要 為進(jìn)一步發(fā)揮企業(yè)自身技術(shù)、資金和亳州市資源優(yōu)勢(shì)，提高規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，走高起點(diǎn)、專業(yè)化、大批量生產(chǎn)發(fā)展道路，必須加大投資力度，加快技改步伐。以上說(shuō)明，如果企業(yè)不能預(yù)期達(dá)到 GMP 認(rèn)證要求，必將不能生產(chǎn)新藥，即使企業(yè)自身研制的新藥也將不能投入工業(yè)化生產(chǎn)。國(guó)家藥品管理監(jiān)督局 1999 年 4月 22 發(fā)出的第2號(hào)令規(guī)定：“持有《藥品生產(chǎn)許可證》并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (GMP)相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)、取得批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)方可生產(chǎn)新藥。 隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，要求企業(yè)必須有適銷對(duì)路的產(chǎn)品和過(guò)硬的質(zhì)量，單靠老產(chǎn)品、普通的傳統(tǒng)中藥 飲片是難以維持生存和發(fā)展的。該項(xiàng)目實(shí)施后，正常年份可實(shí)現(xiàn)新增銷售收入 3995 萬(wàn)元，利稅 萬(wàn)元，同時(shí)又能延伸亳州市中藥產(chǎn)業(yè)化鏈條，帶動(dòng)和促進(jìn)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展，最終帶動(dòng)整個(gè)安徽省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。以目前這種狀況是沒(méi)法迎接入世挑戰(zhàn)、參與中藥國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)的，所以當(dāng)?shù)刂兴幧a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)解放思想，拓寬思路，充分發(fā)揮亳州的歷史傳統(tǒng) 和地理位置優(yōu)勢(shì)，抓住“藥”字作文章，真正以藥立市，以藥興市，實(shí)現(xiàn)古藥都經(jīng)濟(jì)的騰飛。 項(xiàng)目實(shí)施后將形成當(dāng)?shù)匦碌慕?jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，同時(shí)也為安徽中醫(yī)藥的發(fā)展增加了新的亮點(diǎn)。 所以，進(jìn)行技術(shù)改造是企業(yè)生存和發(fā)展的需要。藥品 GMP 已成為進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的先決條件，這就要求中藥出品企業(yè)必須通過(guò)藥品 GMP 認(rèn)證，拿到出品的“通行證”才有實(shí)力與日本、韓國(guó)的漢方藥廠在世界植物藥市場(chǎng)上去競(jìng)爭(zhēng)，才有條件擴(kuò)大中藥在世界醫(yī)藥市場(chǎng)上的份額。我國(guó)的制藥企業(yè)若達(dá)不到藥品 G