【正文】 遇低，導(dǎo)致藥學(xué)技術(shù)人員均不愿進(jìn)入飲片企業(yè)，從而加劇了后繼乏術(shù)的局面。 第三節(jié) 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)飲片的包裝；包裝是商品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、流通中保證商品質(zhì)量，使其不受污染的手段。此外，由于栽培藥材的變異，也導(dǎo)致了飲片內(nèi)在質(zhì)量的變化，如近年來，將野生藥材變家種，將地道產(chǎn)地的中藥材異地栽培，雖然取得了可喜的成果，但由于盲目異地栽培發(fā)生了內(nèi)在質(zhì)量的變化，如大黃、何首烏、銀柴胡等。此外，不適當(dāng)?shù)囊N也使許多藥材不具備地道性，如牛膝和野牛膝、白芷和大活等。第二節(jié) 資源及原材料風(fēng)險(xiǎn)由于生態(tài)環(huán)境日益惡化和過度開發(fā)，許多野生中藥材資源已經(jīng)不能滿足需求，甚至瀕臨滅絕，如野生人參、天麻、三七、冬蟲夏草、虎、豹、麝、熊等。在建設(shè)硬件的同時(shí)，企業(yè)積極組織有關(guān)人員根據(jù)GMP規(guī)范和補(bǔ)充規(guī)定要求編寫相關(guān)軟件，并對(duì)企業(yè)所有人員進(jìn)行了GMP知識(shí)培訓(xùn)。在《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2009版)中，中藥品種數(shù)占據(jù)1/3，生產(chǎn)企業(yè)在調(diào)整品種結(jié)構(gòu)時(shí)應(yīng)突出中藥品種，增加安全可靠、價(jià)格低廉的中藥品種，尤其是療效好、價(jià)格低的特色中藥產(chǎn)品和經(jīng)典老藥，要賦予其新的技術(shù)含量，爭取在經(jīng)后常規(guī)進(jìn)行的基藥目錄調(diào)整中被選上。注重發(fā)展中藥品種。要滿足這一要求，企業(yè)必須著眼于挖潛增效，節(jié)能降耗，壓縮生產(chǎn)經(jīng)營成本，通過采取一系列行之有效的管理措施和技改途徑，保證質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的基本藥物品種的生產(chǎn)與供應(yīng)。有效降低經(jīng)營成本。在這一點(diǎn)上，《規(guī)定》也特別強(qiáng)調(diào)，“國家對(duì)基本藥物實(shí)行全品種覆蓋抽查檢驗(yàn)，并及時(shí)向社會(huì)公布抽驗(yàn)結(jié)果；在年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中要加大對(duì)基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作”。切實(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量。國內(nèi)大中型藥企應(yīng)清醒地意識(shí)到基藥制度出臺(tái)給企業(yè)帶來的商機(jī)和希望，充分利用普藥品種儲(chǔ)備多的優(yōu)勢，盡快調(diào)整上市產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，組織生產(chǎn)列入基本藥物目錄的品種，為企業(yè)發(fā)展尋找新的支撐點(diǎn)。既然國家基藥制度建設(shè)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，與基本藥物目錄配套實(shí)施的政策囊括了基本藥物生產(chǎn)、藥品定價(jià)、社會(huì)保障、藥品招標(biāo)采購及配送等方面的內(nèi)容，企業(yè)就應(yīng)充分利用政府對(duì)國家基本藥物生產(chǎn)、采購和配送環(huán)節(jié)的招標(biāo)組織工作，花大氣力夯實(shí)內(nèi)功，彰顯自身優(yōu)勢，搶占競爭先機(jī)。第三節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)相關(guān)政策分析繼8月中旬發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》和《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2009版)三個(gè)文件后，《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）又于9月底發(fā)布施行。企業(yè)在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，以現(xiàn)代科技為先導(dǎo)，以創(chuàng)新實(shí)踐為途徑，對(duì)傳統(tǒng)中藥的作用機(jī)理、作用靶點(diǎn)、組方配伍進(jìn)行科研攻關(guān)，從而使提升品質(zhì)的攻堅(jiān)戰(zhàn)，升華為中藥現(xiàn)代化的攻城戰(zhàn)；使拓展市場的開疆戰(zhàn)，上升為捍衛(wèi)品牌的持久戰(zhàn)。在產(chǎn)品質(zhì)量的可控性、用藥的安全性上，把傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)升級(jí)為科學(xué)，一系列內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)化，使產(chǎn)品的品質(zhì)恒定于最佳狀態(tài)。藥材是藥效的核心，企業(yè)在渠道、產(chǎn)地、等級(jí)上嚴(yán)格篩選，夯實(shí)了產(chǎn)品的質(zhì)量根基。公司上下向“傳統(tǒng)”宣戰(zhàn)，從技術(shù)改造、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、提高材料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)方面入手，打響品質(zhì)升級(jí)的攻堅(jiān)戰(zhàn)。第二節(jié) 中藥飲片加工市場投資技術(shù)可行性分析在金融危機(jī)沖擊下，市場的詮釋是艱難。截至2008年底，我國制藥企業(yè)達(dá)到4768家，中國制藥工業(yè)前百強(qiáng)的合并銷售收入為2469億元；醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)達(dá)到13292家，醫(yī)藥商業(yè)的整合是大勢所趨；藥品零售企業(yè)達(dá)1985家，零售連鎖企業(yè)門店129346家，零售單體藥店236232家，平均每3633人就擁有一家零售藥店，已高于發(fā)達(dá)國家每6000人擁有一家藥店的國際標(biāo)準(zhǔn)水平，連鎖經(jīng)營仍有發(fā)展空間。我國已成為世界第九大處方藥市場。　　改革開放30年來，我國醫(yī)藥工業(yè)增長速度一直高于國內(nèi)生產(chǎn)總值(GDP)的增長速度，2008年達(dá)到8666．8億元，30年翻了5番。目前，已初步建立起中藥數(shù)據(jù)庫和種質(zhì)資源庫，并開展了珍稀瀕危中藥資源保護(hù)的研究，全面禁止犀牛角、虎骨等動(dòng)物材料入藥使用，限制天然麝香、天然牛黃等珍稀中藥資源的使用范圍。截至2007年底，我國先后公布了2469個(gè)國家中藥保護(hù)品種。2007年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)1772億元，占整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的26．53%。我國中成藥行業(yè)逐步擺脫了劑型簡單、制作工藝落后、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理的落后狀況。隨著“十五”期間我國“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大科技專項(xiàng)的確立，新型中成藥大品種、先進(jìn)工藝技術(shù)與裝備、新型飲片和提取物、常用大宗藥材及瀕危稀缺藥材繁育等技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快，創(chuàng)新藥物研究取得了一系列重大標(biāo)志性成果?！皠?chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”重大專項(xiàng)共有45個(gè)品種取得新藥證書；41個(gè)品種完成全部研究工作，正在申報(bào)新藥證書；109個(gè)品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，還有206個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、前景較好的品種課題處于臨床研究階段。第二章 項(xiàng)目環(huán)境分析第一節(jié) 社會(huì)經(jīng)濟(jì)環(huán)境國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所在其主辦的第21屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上，發(fā)布了《2009年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》。五、經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)認(rèn)為，本項(xiàng)目投資較大，經(jīng)濟(jì)效益良好，投資成本可及時(shí)回收，具有非常顯著的社會(huì)效益和環(huán)境效益。三、項(xiàng)目的實(shí)施，將極大改善當(dāng)?shù)刂兴幧a(chǎn)及科研行業(yè)的發(fā)展，改善區(qū)域面貌，推動(dòng)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)的發(fā)展，加快中藥飲片行業(yè)的建設(shè)步伐，并可為社會(huì)直接或間接提供大量就業(yè)崗位，每年為國家增加可觀的稅收。是完善中藥飲片行業(yè)科研生產(chǎn)銷售運(yùn)營體系，提高中藥在醫(yī)藥行業(yè)的地位，保障人民健康的客觀需要，本項(xiàng)目的實(shí)施對(duì)推動(dòng)咸陽市經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要，因此，項(xiàng)目的建設(shè)是十分必要的。近五年來，全球共有約820億美元的專利藥過期，中國有龐大的仿制藥生產(chǎn)能力，必須取得cGMP認(rèn)證并走出去，爭得一席之地，這是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新的增長點(diǎn)。用藥安全是保障和諧社會(huì)建設(shè)的重要內(nèi)容之一，產(chǎn)品質(zhì)量的安全、臨床用藥的安全都要管理規(guī)范來保障，因此，質(zhì)量管理體系的升級(jí)就是對(duì)人民群眾用藥安全的根本保障，就是建設(shè)和諧社會(huì)的保障。以“國家重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)為新的起點(diǎn)，全國重大新藥創(chuàng)制、關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)建設(shè)以及重點(diǎn)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)建設(shè)，將在“十二五”及更長時(shí)間內(nèi)發(fā)揮重要作用，逐漸改變仿制大國的面貌。中國從制藥大國向制藥強(qiáng)國的跨越，首要任務(wù)就是加強(qiáng)創(chuàng)新的基礎(chǔ)工作。在中國走向制藥大國的過程中，創(chuàng)新始終是最強(qiáng)勁的動(dòng)力源泉。多年來，在黨中央、國務(wù)院的倡導(dǎo)支持下，以企業(yè)為中心的創(chuàng)新體系的建設(shè)，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)工藝技術(shù)不斷創(chuàng)新、產(chǎn)品和劑型更新?lián)Q代、新藥研發(fā)以及節(jié)能、降耗、綠色生產(chǎn)等方面起到巨大推動(dòng)作用。首先是加強(qiáng)創(chuàng)新的基礎(chǔ)工作。站在今天的基點(diǎn)上，思考未來兩年以至第十二個(gè)五年計(jì)劃，加強(qiáng)創(chuàng)新的基礎(chǔ)工作和質(zhì)量體系認(rèn)證的升級(jí)。2009年很有可能將超過1萬億元。1投訴與不良反應(yīng)報(bào)告企業(yè)建立藥品投訴與不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的管理制度，質(zhì)量保證部有專人負(fù)責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)，并按規(guī)定逐級(jí)上報(bào)。建立了藥品退貨及產(chǎn)品收回管理制度及程序，并做好各項(xiàng)記錄。產(chǎn)品銷售及回收在產(chǎn)品銷售及管理方面，企業(yè)制訂了完整的銷售管理制度，每批飲片均有詳細(xì)的批銷售記錄，根據(jù)批銷售記錄可以追查到每批飲片的銷售情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證包括：麩炒山藥生產(chǎn)工藝、醋五味子生產(chǎn)工藝、鹽澤瀉生產(chǎn)工藝、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝。驗(yàn)證結(jié)束后，寫出驗(yàn)證報(bào)告交驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)。企業(yè)制定了驗(yàn)證管理制度，成立了驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的審核、批準(zhǔn)。質(zhì)量保證部有專人負(fù)責(zé)用戶訪問工作，及時(shí)處理用戶投拆及不良反應(yīng)報(bào)告并有詳細(xì)記錄。制訂了設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、中藥標(biāo)本室的管理規(guī)程。檢驗(yàn)人員的數(shù)量、檢驗(yàn)場所、儀器、設(shè)備均與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)， QC主要負(fù)責(zé)原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)。在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)車間嚴(yán)格按工藝規(guī)程、崗位SOP、生產(chǎn)指令及各項(xiàng)制度進(jìn)行，質(zhì)量保證部的QA檢查員在每一個(gè)與質(zhì)量有關(guān)的崗位或工序進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，QC部門對(duì)所有的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行抽樣并嚴(yán)格檢驗(yàn)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測，充分保障質(zhì)量建立在產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程中。每批飲片生產(chǎn)結(jié)束均進(jìn)行物料平衡計(jì)算，并依此作為飲片成品是否放行的依據(jù)。生產(chǎn)過程中的所有操作、檢查均要求及時(shí)記錄、整理、歸檔備查。生產(chǎn)所用的物料按物凈程序進(jìn)入車間，每批飲片生產(chǎn)前要求檢查生產(chǎn)場所和設(shè)備，不符合要求的，不準(zhǔn)生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)清場，并經(jīng)檢查合格后掛上明顯狀態(tài)標(biāo)志。在生產(chǎn)過程中每批產(chǎn)品都進(jìn)行物料平衡計(jì)算，如有異常情況立即停止生產(chǎn)，查明原因，采取有效措施。工藝規(guī)程及SOP均嚴(yán)格執(zhí)行并不準(zhǔn)隨意修改。包括與管理文件和技術(shù)文件及記錄。這些措施將有力避免交叉污染的發(fā)生。對(duì)直接從事飲片生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員每年進(jìn)行一次健康檢查，不符合要求的人員調(diào)離崗位。生產(chǎn)用工藝用水經(jīng)咸陽市疾病預(yù)防和控制中心檢測符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。更衣室設(shè)置合理，工作服質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。衛(wèi)生企業(yè)各項(xiàng)衛(wèi)生制度健全，有專人負(fù)責(zé)，各車間、工序、崗位均按生產(chǎn)工藝要求制定了廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。在物料管理上，嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，從物料的驗(yàn)收、入庫、分類、貯存、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、稱量、發(fā)放及不合格品的處理均制定了嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)格做到帳、物、卡相符。企業(yè)生產(chǎn)所用物料的采購、入庫驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用制定了相應(yīng)的管理制度，所用物料嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，使用的原藥材有穩(wěn)定的產(chǎn)地，物料存放區(qū)域劃分清楚，有易于識(shí)別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，飲片的標(biāo)簽、合格證有專人保管，專柜存放，憑生產(chǎn)指令計(jì)數(shù)發(fā)放，發(fā)放、使用、銷毀有記錄。設(shè)備和儀器的使用、維護(hù)、保養(yǎng)均有記錄。生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器，適應(yīng)范圍和精度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并按規(guī)定定期校驗(yàn)。其中主要檢驗(yàn)儀器有高效液相色譜儀、紫外可見分光光度計(jì)、生物顯微鏡、分析天平等。質(zhì)檢中心根據(jù)飲片質(zhì)量要求設(shè)有中藥標(biāo)本室、中藥鑒定室、留樣室、陰涼留樣室、儀器室、精密儀器室、天平室、理化測定室、高溫室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室、試劑存放室等。倉儲(chǔ)區(qū)有與生產(chǎn)能力相匹配的足夠的空間。飲片生產(chǎn)車間工藝流程科學(xué)、合理，能有效地防止污染和交叉污染，藥材的揀選、清洗、潤藥、蒸煮、切制、烘干、煅制均嚴(yán)格分開，有單獨(dú)操作間，容易產(chǎn)生粉塵的操作間都安裝了獨(dú)立的通風(fēng)、排濕、排熱、除煙、吸塵設(shè)施。生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝流程及要求進(jìn)行了隔斷，所有裝飾材料易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生微生物，所有操作間門窗都采用塑鋼材料，所有對(duì)外窗戶都裝有紗窗，大門內(nèi)裝有捕蟲設(shè)施，各種管道、燈具、風(fēng)口選用及安裝合理，生產(chǎn)區(qū)有足夠的照明，并有應(yīng)急照明設(shè)施。整體環(huán)境整潔，道路暢通，無積塵積水，無污染因素。二、建設(shè)條件機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)現(xiàn)在崗人員49人，其中本科1人，大專4人，中專12人，初級(jí)技術(shù)職稱10人，普通工人22人。建設(shè)地點(diǎn)位于陜西省咸陽市咸興路35號(hào)，項(xiàng)目計(jì)劃總投資1100萬元，資金全部由企業(yè)自籌。精品文檔中藥飲片有限公司中藥飲片生產(chǎn)線項(xiàng)目可行性研究報(bào)告報(bào) 告 目 錄第一章 項(xiàng)目總論…………………………………………………… 1第一節(jié) 項(xiàng)目背景………………………………………………… 1第二節(jié) 可行性研究依據(jù)………………………………………… 7第三節(jié) 研究目的和意義………………………………………… 8第四節(jié) 可行性研究結(jié)論…………………………………………10第二章 項(xiàng)目環(huán)境分析………………………………………………11 第一節(jié) 社會(huì)經(jīng)濟(jì)環(huán)境……………………………………………11 第二節(jié) 中藥飲片加工市場投資技術(shù)可行性分析………………13第三節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)相關(guān)政策分析………………………14第四節(jié) 企業(yè)GMP實(shí)施情況分析………………………………16第三章 中藥飲片加工行業(yè)主要投資風(fēng)險(xiǎn)因素……………………16第一節(jié) 投資環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)……………………………………………16第二節(jié) 資源及原材料風(fēng)險(xiǎn)………………………………………17第三節(jié) 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)…………………………………………………17第四節(jié) 市場風(fēng)險(xiǎn)…………………………………………………18第五節(jié) 安全風(fēng)險(xiǎn)…………………………………………………20第六節(jié) 規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的主要措施……………………………………21第四章 中藥飲片加工市場市場發(fā)展預(yù)測及營銷策略……………23第一節(jié) 市場前景分析……………………………………………23第二節(jié) 現(xiàn)代飲片發(fā)展目標(biāo)預(yù)測…………………………………23第三節(jié) 中藥飲片加工市場營銷策略……………………………24第五章 企業(yè)競爭分析與項(xiàng)目規(guī)模選擇……………………………28第一節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r………………………28第二節(jié) 主要競爭對(duì)手分析………………………………………29第三節(jié) 企業(yè)競爭力分析…………………………………………31第四節(jié) 產(chǎn)品方案與項(xiàng)目規(guī)?！?2第六章 項(xiàng)目組織與實(shí)施……………………………………………45第一節(jié) 管理制度建設(shè)情況………………………………………45第二節(jié) 質(zhì)量保證體系建設(shè)情況…………………………………46第三節(jié) 勞動(dòng)定員與培訓(xùn)…………………………………………46第四節(jié) 實(shí)施進(jìn)度與時(shí)間控制……………………………………47第七章 環(huán)保及安全問題的解決方案………………………………48第一節(jié) 廢棄物排放標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………48第二節(jié) 環(huán)境影響及對(duì)策…………………………………………49第三節(jié) 環(huán)境安全保護(hù)方案………………………………………50第四節(jié) 消防………………………………………………………51第五節(jié) 職業(yè)安全衛(wèi)生防護(hù)的措施………………………………51第八章 投資估算和資金籌措………………………………………53第一節(jié) 投資估算依據(jù)……………………………………………53第二節(jié) 項(xiàng)目投資估算……………………………………………53第三節(jié) 資金來源與籌措…………………………………………54第四節(jié) 資金使用和管理…………………………………………54第九章 經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益分析………………………………………65第一節(jié) 主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的預(yù)測依據(jù)…………