藥品零售企業(yè)規(guī)明經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)-文庫(kù)吧資料
2024-11-09 22:43本頁(yè)面
【正文】 見(jiàn)后移交相關(guān)科室審核人員。2．不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出限期3個(gè)月內(nèi)整改的意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。3．如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)變更程序要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容），必要時(shí)由相關(guān)科室負(fù)責(zé)組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。（三）審核意見(jiàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)。申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)。4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；4．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。相同材料可提交一份。1申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；1藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)核準(zhǔn)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，還應(yīng)提供下列材料（單獨(dú)裝訂）：⑴《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品申請(qǐng)表》（一式兩份，網(wǎng)上申報(bào)）； ⑵《行政許可決定書(shū)》（批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品）、《批復(fù)》（批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片）復(fù)印件；⑶ 企業(yè)特殊管理藥品組織機(jī)構(gòu)框架圖及各部門(mén)負(fù)責(zé)人名單；⑷ 企業(yè)和門(mén)店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)門(mén)從事特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷、職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件； ⑸ 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理藥品的庫(kù)房位置平面圖、庫(kù)內(nèi)布局圖及安全監(jiān)控設(shè)施設(shè)備布局圖；⑹ 門(mén)店儲(chǔ)存特殊管理藥品的設(shè)施設(shè)備明細(xì)及安全監(jiān)控措施說(shuō)明； ⑺ 企業(yè)和門(mén)店特殊管理藥品安全管理制度。申請(qǐng)換證同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的一并辦理。承諾單位（公章）：企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）簽字： 年 月 日第三篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證38205藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證發(fā)布時(shí)間：20131215 許可項(xiàng)目名稱(chēng)：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證 編號(hào)：38205法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào) 第十四條）2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào) 第五條、第六條）3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào) 第十七條）4.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)
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