藥品零售企業(yè)規(guī)明經(jīng)營承諾書(編輯修改稿)
2024-11-09 22:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品經(jīng)營許可證》的，應同時按變更內(nèi)容的標準進行核對。崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責及權(quán)限：1．按照標準查驗申請材料。2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請企業(yè)作為受理憑證。3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日二、審核 標準：（一）材料審核 核對企業(yè)申請換發(fā)許可證項目，如企業(yè)僅申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），除經(jīng)營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內(nèi)容相同。如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》應按變更后的內(nèi)容填報。（二）現(xiàn)場檢查依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等規(guī)定要求對企業(yè)現(xiàn)場進行檢查。申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標準》。同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，還應符合相關變更程序要求的現(xiàn)場檢查標準。（三）審核意見符合標準的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見。崗位責任人：相關科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責及權(quán)限：（一）材料審核1．按照審核標準對申請材料進行審核；，將申請材料轉(zhuǎn)交藥品安全監(jiān)管科審核人員。（二）現(xiàn)場檢查《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），必要時由相關科室負責組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫現(xiàn)場檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負責人）當場簽字確認。，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場檢查，填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》。3．如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，應根據(jù)相關變更程序要求實施現(xiàn)場檢查。（三）審核意見1．符合標準的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。2．不符合驗收標準的，提出限期3個月內(nèi)整改的意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。3．對不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。4．申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管藥品安全監(jiān)管工作的局長簽署意見后移交相關科室審核人員。，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長簽署意見。期限：9個工作日四、復審 標準：1．程序應符合規(guī)定要求； 2．應在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對材料審核意見和現(xiàn)場檢查結(jié)果進行確認。崗位責任人：相關科室科長 崗位職責及權(quán)限：1．按照復審標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行復審。2．對同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個工作日五、審定 標準：1．對復審意見
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1