藥品零售企業(yè)規(guī)明經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)-wenkub
2024-11-09 22 本頁(yè)面
【正文】 實(shí)施條例》，嚴(yán)格依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，依法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。三、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家關(guān)于特殊藥品復(fù)方制劑（包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）管理的相關(guān)規(guī)定，發(fā)現(xiàn)異常等情況時(shí)，應(yīng)立即向盤(pán)山縣食品藥品監(jiān)管局報(bào)告，杜絕不良事件發(fā)生。第一篇：藥品零售企業(yè)規(guī)明經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)藥品零售企業(yè)規(guī)范文明經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)我單位向XXX食品藥品監(jiān)督管理局作出承諾：一、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真落實(shí)藥品采購(gòu)驗(yàn)收記錄制度，索票索證制度并及時(shí)做好記錄管理工作。四、嚴(yán)格落實(shí)“單位第一責(zé)任人”的責(zé)任，加大對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的貫徹執(zhí)行力度，加強(qiáng)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)教育與管理，確保藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗，自覺(jué)營(yíng)造和維護(hù)良好的藥品經(jīng)營(yíng)秩序。自覺(jué)執(zhí)行國(guó)家藥品分類(lèi)管理制度，不開(kāi)架銷(xiāo)售處方藥，銷(xiāo)售處方藥必須憑醫(yī)生處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后，方可調(diào)配銷(xiāo)售，并按規(guī)定留存處方。積極配合食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督管理，自覺(jué)接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。申請(qǐng)換證同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的一并辦理。相同材料可提交一份。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容），必要時(shí)由相關(guān)科室負(fù)責(zé)組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。2．不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出限期3個(gè)月內(nèi)整改的意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：9個(gè)工作日四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2．應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對(duì)材料審核意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。期限：2個(gè)工作日五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：1．對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見(jiàn)章。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需制作《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》）、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書(shū)》、《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的藥品，嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定限量銷(xiāo)售，按規(guī)定要求做好相關(guān)銷(xiāo)售記錄。制定相應(yīng)制度和操作規(guī)程，指定專(zhuān)人使用并維護(hù)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)；能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制全過(guò)程；保證按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、方式經(jīng)營(yíng)藥品，杜絕超范圍超方式的經(jīng)營(yíng)行為。承諾單位（公章）企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）簽 字： 年 月 日第五篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)為切實(shí)做好藥品規(guī)范經(jīng)營(yíng)工作，落實(shí)“企業(yè)是產(chǎn)品安全第一責(zé)任人”的責(zé)任，保障群眾用藥用械安全，我企業(yè)承諾：嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律法規(guī), 按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1