【正文】 第一條藥房負責(zé)人應(yīng)注意收集、整理和上報藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事故信息。第七條發(fā)生重大事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，應(yīng)在12小時內(nèi)報縣藥監(jiān)部門。建立不合格藥品登記臺帳。第四條在藥品驗收、檢查、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有不合格的藥品，應(yīng)立即移入不合格藥品區(qū)，待銷毀處理，不得擅自作退貨處理。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站藥品管理制度不合格藥品管理和質(zhì)量事故報告制度第一條以保障人民用藥安全有效為根本宗旨，對所采購和使用的藥品負法律責(zé)任。第五條不得使用未經(jīng)注冊，無合格證明，過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械。配方時，應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，做好稱量和分劑準(zhǔn)確。配藥包裝袋應(yīng)注明品名、用法、用量及有效期等內(nèi)容。第三條藥品如需拆零，必須集中存放于專柜，并保留原包裝及其標(biāo)簽直至該種藥品配完。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站藥品管理制度藥械使用管理制度第一條社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站（衛(wèi)生室）應(yīng)做到治療有登記，配藥憑處方，不得無處方銷售藥品；不得采用柜臺式銷售藥品，不得以何種名義從事藥品購進或變相銷售活動。第六條中藥材和中藥飲片要嚴(yán)防霉變，防走油、防蟲蛀、防鼠咬、防氣味揮散等；冷藏藥品杜絕超溫保存。第四條醫(yī)療器械要實行專庫貯存、專區(qū)擺放，不得與藥品等其他物品混放。第三條藥品存放時應(yīng)按不同屬性，做到內(nèi)服藥與外用藥分開；相互影響、易串味的藥品與一般藥品分開存放；危險藥品單獨存放；藥品和非藥品分開存放。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站藥品管理制度藥械儲存和養(yǎng)護管理制度第一條藥房（庫）應(yīng)與診療業(yè)務(wù)、生活等其他活動場所分開，藥房面積應(yīng)不少于10平方米，不得以方便為名，對外臨街設(shè)置藥柜。第四條購進進口藥品，必須向供貨單位索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章《進口藥品注冊證》復(fù)印件。第二條建立供貨企業(yè)檔案，索取合法、有效的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書復(fù)印件、企業(yè)法人代表簽字或蓋章的“授權(quán)委托書”、銷售人員身份證復(fù)印件、合法票據(jù)，并應(yīng)與企業(yè)簽定有明確質(zhì)量條款的“質(zhì)量保證協(xié)議書”。院領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)考核評議結(jié)果對各部門和有關(guān)人員進行獎勵和懲罰?？己藘?nèi)容：制度的執(zhí)行情況，存在的問題，提出整改意見，整改后的情況。附件：（34）藥品不良反應(yīng)報告表十八、制度檢查考核辦法質(zhì)量管理機構(gòu)每季度對有關(guān)制度的執(zhí)行情況進行一次以上的抽查，每年對所有制度的執(zhí)行情況進行一次全面的檢查和考核。對已流出的藥品，應(yīng)及時聯(lián)系患者收回。當(dāng)監(jiān)測到新的藥品不良反應(yīng)或出現(xiàn)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)核查屬實后，應(yīng)立即向本地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)本院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告。藥品不良反應(yīng)報告范圍：（1）上市5年內(nèi)的藥品及列入國家重點監(jiān)測的藥品品種，報告該藥品引起的所有不良反應(yīng)。新的不良反應(yīng)是指藥品使用說明書上未載明的不良反應(yīng)。藥房內(nèi)外不得懸掛、張貼或散發(fā)未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的藥品宣傳廣告。公布藥品質(zhì)量監(jiān)督舉報電話，設(shè)臵意見簿。藥房要設(shè)臵服藥場所，為患者備好開水，清潔衛(wèi)生水杯，方便患者用藥。不得與患者吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄患者。不得夸大宣傳，或欺瞞患者。藥房工作人員要充分利用自身豐富的藥學(xué)知識，為患者做好用藥咨詢服務(wù)。藥房和藥品倉庫內(nèi)不得擺放生活用品和其他與工作無關(guān)的物品；不得生火爐取暖；藥品管理區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)分開。藥房和藥品倉庫存放的藥品要保持無灰塵、無鼠咬、無蟲蛀，藥品擺放規(guī)則有序，堆碼整齊，無倒臵混亂現(xiàn)象。住院部藥房專用調(diào)劑場所每周要進行兩次以上的消毒處理，并做好記錄。質(zhì)量驗收人員和藥品養(yǎng)護人員還應(yīng)增加對視力和嗅覺的健康檢查。健康檢查的主要項目是：精神病、傳染病、皮膚病和其他可能污染藥品的疾病。從事藥品工作的相關(guān)人員平常要加強學(xué)習(xí)，豐富自身的知識和涵養(yǎng)，為病患者提供科學(xué)、客觀的用藥指導(dǎo)和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括：藥品監(jiān)管法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識、規(guī) 章制度、合理用藥知識、職業(yè)道德與文明服務(wù)等。質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)協(xié)助人事教育部門開展對從事藥品相關(guān)工作的人員進行培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。本院從事其他藥品相關(guān)工作的人員應(yīng)具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、護理、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。本院的藥品質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師和藥師協(xié)理）以上資格；從事藥品管理質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具備藥士（含藥士和中藥士）以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、護理、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。附件：（26）不合格藥品登記冊（27）不合格藥品銷毀記錄十四、人員管理與培訓(xùn)制度藥品是一種特殊商品，是一把“雙刃劍”，它既能防病治病，但若使用不當(dāng)時，又能對人體健康造成危害。質(zhì)量管理機構(gòu)定期填報不合格藥品報損清單，經(jīng)本院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后統(tǒng)一集中銷毀。質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)對出現(xiàn)不合格藥品的原因進行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果及相關(guān)材料及時報送本地食品藥品監(jiān)督管理部門。不合格藥品一經(jīng)確認，必須立即收回，存放于不合格藥品庫（區(qū)），不得再使用，并做好登記，及時報告分管藥劑的院領(lǐng)導(dǎo)處理。質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)對不合格藥品的核實、確認。如有其他部門回收的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理，并報告本地食品藥品監(jiān)督管理部門。藥劑科應(yīng)定期檢查、核對發(fā)出與收回、臨床科室留存的無菌器械數(shù)量，保證無菌器械的來源、流向和使用后銷毀各環(huán)節(jié)的帳、物相符，嚴(yán)防使用后的無菌器械流入非法途徑。藥劑科負責(zé)對無菌器械的使用行為實施監(jiān)督、核查，對重復(fù)使用無菌器械的行為及時報告院領(lǐng)導(dǎo)處理。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、購進日期、包裝標(biāo)識、驗收結(jié)論、驗收日期、驗收人等。質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)建立包括器械銷售人員合法證明材料的供貨方檔案。藥劑科負責(zé)無菌器械的采購、保管、分發(fā)及使用后的回收銷毀工作。附件：（22）急救藥品專用登記冊十二、無菌器械管理規(guī)定無菌器械，既一次性使用無菌醫(yī)療器械，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。對急救處方的用藥劑量要仔細審核。臨床科室使用了自行儲備的急救藥品后要登記，處方送藥劑科備存。急救藥品是臨床用于緊急救治的藥品，其中有一部分屬于毒性藥品，因此本院要求對急救藥品的管理要做到專柜存放，專人管理，專帳登記，并保證有足夠的應(yīng)急儲備藥量，確?？焖?、準(zhǔn)確、足量地供應(yīng)臨床急救使用的需要。麻醉藥品處方保存3年以上備查，精神藥品處方保存2年以上備查。取用了麻醉藥品或精神藥品后，要及時登記入帳，保證帳物相符。麻醉藥品和精神藥品的專用帳冊應(yīng)保存至藥品有效期滿后5年以上備查。存放麻醉藥品和一類精神藥品要有確保保管安全的措施和設(shè)備，做到專用保險柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符。驗收時應(yīng)檢查到每一個最小包裝，并仔細清點、核對數(shù)量；要檢查包裝的密封情況和封簽是否完好；是否有規(guī)定的標(biāo)識。購進麻醉藥品和精神藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。中藥處方保存1年以上備查。（7）發(fā)藥時應(yīng)做到三核對：仔細核對取藥憑證、病人姓名、配方劑數(shù)；調(diào)劑人員應(yīng)耐心、準(zhǔn)確地回答病人提出的用藥有關(guān)問題。（6）處方調(diào)配完畢，應(yīng)對照處方仔細復(fù)核。稱取貴重中藥、毒性中藥要做到計量準(zhǔn)確。（4）調(diào)配處方應(yīng)稱量準(zhǔn)確、分劑均勻。（3）審方藥師若對處方有疑義，應(yīng)告知處方醫(yī)師，建議更正或修改，經(jīng)處方醫(yī)師應(yīng)重新簽名或簽署意見后方可調(diào)配。（2）審方人員應(yīng)對中藥處方進行仔細審核。中藥斗前書寫的名稱要符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并書寫正名正字。藥品養(yǎng)護人員每月應(yīng)對中藥房和中藥庫存放的中藥進行檢查，并根據(jù)中藥的特性，采取適宜的養(yǎng)護方法，定期除塵、除蟲、除潮。嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范炮制中藥。中藥材和中藥飲片應(yīng)存放在專門的倉庫，不得與其他藥品混放。按照驗收制度規(guī)定，對購入的中藥材和中藥飲片進行驗收，合格后方可入庫，并做好購進驗收記錄。若是在本地收購的中藥材或中草藥，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理機構(gòu)檢驗合格后方可使用。調(diào)劑后，處方應(yīng)保存1年以上備查。發(fā)藥時應(yīng)認真核對處方病人姓名、藥品名稱、藥劑數(shù)量，并向患者清楚說明用法用量及注意事項。調(diào)劑后，麻醉藥品處方保存3年以上備查，精神藥品處方保存2年以上備查。對處方使用的藥品，調(diào)劑人員不得擅自更改或使用其他藥品代替。經(jīng)審核有配伍禁忌或用法用量不妥的處方，需告知原開具處方醫(yī)生，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或簽署意見后才能調(diào)配。無醫(yī)生處方，藥房人員不得擅自出售藥品。藥房調(diào)劑人員要樹立質(zhì)量第一意識，加強藥學(xué)知識學(xué)習(xí)，向患者正確介紹藥品性能用途、用法用量、禁忌及注意事項。藥房工作人員應(yīng)持證上崗，懸掛標(biāo)明身份的胸牌。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對用于儲存藥品的設(shè)施和設(shè)備定期進行檢查、維護，并做好記錄。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)中藥材和中藥飲片的特性，采取熏蒸、干燥、過篩等方法，做好中藥材和中藥飲片的除塵、除濕、防蟲養(yǎng)護。藥品養(yǎng)護人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題或質(zhì)量可疑情況，應(yīng)立即通知相應(yīng)部門暫停使用。檢查內(nèi)容主要包括：藥品包裝情況、外觀性狀情況；是否有破損、吸潮、潮解、霉?fàn)€、氧化變色、沉淀析出等情況。所謂“三、三、四”是指每一季度對所有庫存藥品進行一次全面檢查，第1個月檢查30%，第2個月檢查30%，第3個月檢查40%，要做好檢查記錄。若相應(yīng)庫區(qū)的溫度或濕度超出規(guī)定范圍，要及時采取調(diào)控措施。藥品養(yǎng)護人員每周應(yīng)檢查藥房和藥品倉庫的衛(wèi)生情況和儲藥環(huán)境，核實藥房和倉庫是否符合藥品的貯藏要求。藥袋上應(yīng)寫明藥品的名稱、規(guī)格、有效期、用法用量、注意事項等。調(diào)劑拆零藥品要用清潔衛(wèi)生的藥袋盛裝。不同品種或同一品種不同批號的拆零藥品不得混放。拆零后的藥品應(yīng)盡量使用原包裝。住院部藥房專用調(diào)劑場所也既是藥品拆零場所，調(diào)劑人員要保持其清潔、衛(wèi)生，并定期殺菌消毒，確保調(diào)劑場所符合藥品存放的衛(wèi) 生要求。門診藥房設(shè)立“拆零藥品專柜”，集中存放拆零藥品。附件：（10）藥品報損單六、藥品拆零管理制度為滿足患者的用藥需要和住院病人用藥的調(diào)劑需要，可對藥品進行拆零，但必須保證拆零后藥品的質(zhì)量，做到防塵、防潮、防蟲、防污染。1凡發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀鼠咬，有效期在1個月以內(nèi)及質(zhì)量可疑的藥品，一律撤架，填寫報損單或藥品質(zhì)量核查記錄，報質(zhì)量管理機構(gòu)核實處理。藥房陳列的藥品要做到防日照、防火烤、防潮、防塵、防蟲、防污染