藥品批生產(chǎn)記錄-文庫吧資料
2024-10-28 15:08本頁面
【正文】 場進(jìn)行檢查。二、檢查結(jié)論及簽字上述內(nèi)容檢查合格后，施工單位檢查評定結(jié)果為“主控項目全部合格，一般項目滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求”，項目質(zhì)量檢查員簽字，不得代簽；監(jiān)理（建設(shè)）單位驗收結(jié)論為“同意驗收”總監(jiān)理工程師或建設(shè)單位項目負(fù)責(zé)人進(jìn)行簽字，不得代簽。（4）有鋼筋、混凝土、砂漿、砌塊等強(qiáng)度等級的檢驗批，按規(guī)定制取試件后，可先填寫試件編號，待試件試驗報告出來后，再對檢驗批進(jìn)行判定，并在分項工程驗收時進(jìn)一步進(jìn)行強(qiáng)度評定。（2）對定性項目，當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時，采用打“√”的方法標(biāo)注；當(dāng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時，采用打“”的方法標(biāo)注。（十）福建省食品藥品監(jiān)督管理局意見：由“福建省食品藥品監(jiān)督管理局”填寫審核意見。藥品生產(chǎn)企業(yè)指定配送企業(yè)：以每個廠家在同一個行政區(qū)域內(nèi)，所有申報的藥品品種只能委托12家有配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全行政區(qū)域的統(tǒng)一配送，寫出配送企業(yè)名稱（指定的配送企業(yè)與報送省藥品集中采購中心的電子文檔應(yīng)一致）；填寫“有提供配送企業(yè)名單1份”，并寫上“附件6”（交原件）。（3）規(guī)格、地址、企業(yè)名稱等有變更的應(yīng)附補充申請批件或備案件（交復(fù)印件）。（1）國家局藥品注冊證或批件（交復(fù)印件）。（八）國產(chǎn)（進(jìn)口）藥品的國家局批準(zhǔn)文號批件及《藥品投標(biāo)申報品種目錄及指定配送企業(yè)名單》：填寫“申報的藥品品種個、藥品規(guī)格個、藥品批準(zhǔn)文號個”（以下資料均一式三份）。如果沒有在福建省內(nèi)作藥品廣告的，按“福建藥監(jiān)網(wǎng)”下載統(tǒng)一格式的《廣告證明》[樣本之五]。（七）廣告證明：填寫“有提供證明1份”；在福建省內(nèi)有作藥品廣告的，按“福建藥監(jiān)網(wǎng)”下載統(tǒng)一格式的《廣告證明》[樣本之四]。填寫《公司藥品投標(biāo)申報品種目錄及指定配送企業(yè)名單》：按“福建藥監(jiān)網(wǎng)”下載統(tǒng)一格式的《藥品投標(biāo)申報品種目錄及指定配送企業(yè)名單》[樣本之六]填寫；將此件寫上“附件6”（交原件）。（六）進(jìn)口藥品經(jīng)營企業(yè)：必須持有國（境）外藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)國內(nèi)總代理（只能有一家代理該企業(yè)的所有品種）的《委托書》（總代理企業(yè)名稱應(yīng)與“通關(guān)單”上標(biāo)明的報驗單位或收貨單位一致），（交復(fù)印件）。（四）生產(chǎn)許可證：填寫許可證號；將藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件附后，寫上“附件1”（交復(fù)印件）。（二）生產(chǎn)（進(jìn)口藥品）企業(yè)名稱：填寫生產(chǎn)企業(yè)名稱、進(jìn)口藥品經(jīng)營企業(yè)名稱[指國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，國（境）外藥品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的國內(nèi)有藥品經(jīng)營資質(zhì)的總代理（一個國（境）外的廠家只能授權(quán)委托一家總代理來確定配送企業(yè)），總代理指的是通關(guān)單上標(biāo)明的報驗單位或收貨單位]。法人授權(quán)委托書：按“福建藥監(jiān)網(wǎng)”下載統(tǒng)一格式的《法人授權(quán)委托書》[樣本之一]，企業(yè)蓋公章、法人簽章；交原件。社保證明：必須是生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口藥品經(jīng)營企業(yè)所在地社保中心出具的證明（應(yīng)寫明姓名、身份證號、工作單位、參保時間、蓋社保部門公章等）或《社保證》（應(yīng)附上社保部門蓋章的2010年1月以來的社保繳費清單）；交復(fù)印件，原件交受理員核對后退回。生產(chǎn)或進(jìn)口藥品企業(yè)出現(xiàn)重復(fù)委托的（違反一個國（境）外的廠家只能授權(quán)委托一家總代理的規(guī)定），按不合格報價人處理。
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