藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理(gsp)模擬軟件簡(jiǎn)介-文庫吧資料
2024-10-21 03:34本頁面
【正文】 格的轉(zhuǎn)省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心。經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時(shí)報(bào)送經(jīng)營(yíng)此類特殊管理藥品的批復(fù)文件。五、申報(bào)材料（一）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（三）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員三個(gè)職位經(jīng)過勞動(dòng)部門鑒證的勞動(dòng)合同一份；（七）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；（九）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十一）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖。第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GSP)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）一、許可事項(xiàng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證二、許可依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》三、受理范圍山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。2藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容（一）養(yǎng)護(hù)職責(zé)與分工倉儲(chǔ)保管員對(duì)庫存藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，對(duì)倉間溫濕度等儲(chǔ)存條件進(jìn)行管理，按期填報(bào)“近效期藥品催銷表”（二）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種一般包括：主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲(chǔ)存要求的品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種。庫內(nèi)需有安全措施，如警報(bào)器、監(jiān)控器，并嚴(yán)格實(shí)行雙人、雙鎖管理制度。“逐批驗(yàn)收”2藥品倉儲(chǔ)色標(biāo)管理藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品——黃色。2驗(yàn)收方式與程序藥品的驗(yàn)收方式分為下廠驗(yàn)收和入庫驗(yàn)收。入庫藥品待驗(yàn)區(qū)。（遠(yuǎn)離污染）⑵藥品倉庫應(yīng)選擇在交通方便，離車站、港口碼頭較近的地方、不宜設(shè)在城市中心區(qū)或離民房太近之處。2GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模具有相應(yīng)的倉庫，其面積（指建筑面積）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500㎡，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000㎡，小型企業(yè)不應(yīng)低于500㎡.2藥品倉庫可分為大型儲(chǔ)存型倉庫、中轉(zhuǎn)批發(fā)倉庫和專用倉庫三類?！笆谞I(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審批表”1購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。1首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)于本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。1新藥：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。供貨方接到查詢20天內(nèi)，應(yīng)作出具體答復(fù)，在3個(gè)月內(nèi)結(jié)案，逾期所造成的費(fèi)用損失，由供應(yīng)方負(fù)擔(dān)。1供應(yīng)商要求：①供應(yīng)商必須是經(jīng)相應(yīng)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理等部門審核批準(zhǔn)的企業(yè)，具備有關(guān)《許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件；②供應(yīng)商是該品種的合法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)者；③能提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品；④能履行合同，按時(shí)，按量交貨；⑤產(chǎn)品價(jià)格適合，服務(wù)周到?！傲M(jìn)”：質(zhì)量產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)，緊銷產(chǎn)品計(jì)劃進(jìn)，一般品種平衡進(jìn)，急救品種及時(shí)進(jìn)，季節(jié)品種提前進(jìn)，有效期品種分批進(jìn)。7合格，發(fā)給崗位合格證書方可上崗。GSP還規(guī)定：跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師?！端幤放l(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對(duì)藥品零售企業(yè)人員的要求分為兩部分：⑴總部及配送中心質(zhì)量管理相關(guān)人員同批發(fā)企業(yè)。進(jìn)入考場(chǎng)答題完成考試成績(jī)第二篇：GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》GSP指導(dǎo)思想（一）實(shí)行全過程的質(zhì)量管理（二）實(shí)行全員參加的質(zhì)量管理（三）實(shí)現(xiàn)全企業(yè)的質(zhì)量管理（四）建立質(zhì)量管理循環(huán)程序驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)只要求有一個(gè)專職的在職在崗、不可兼職，不能分管公司采購(gòu)和省級(jí)繼續(xù)教育。資料庫 查看相關(guān)的GSP資料，包括法律法規(guī)，政策，新聞等內(nèi)容，可以按知識(shí)類別及更新日期進(jìn)行查詢，教師后臺(tái)可以添加知識(shí)分類，并可不斷上傳新的資料供學(xué)生學(xué)習(xí)。師生研討提供師生討論學(xué)生的平臺(tái)。教學(xué)課件學(xué)生可以學(xué)習(xí)及下載GSP相關(guān)課件，包括老師推薦及熱門播放兩模塊。對(duì)未通過認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，將申報(bào)資料移送市場(chǎng)監(jiān)督處，重新復(fù)審。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和檢查結(jié)論提出審查意見、評(píng)定。GSP認(rèn)證檢查員依
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