中國(guó)進(jìn)口獸藥(化藥)注冊(cè)技巧(product-registration-skill-of-importing-veterinary-pharmaceuticals)-文庫(kù)吧資料
2024-10-04 03:38本頁(yè)面
【正文】 類二類的規(guī)定報(bào)送資料。 第二十一頁(yè)，共三十二頁(yè)。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部可以要求進(jìn)行殘留消除試驗(yàn)，以確定休藥期。 ? ，包括試驗(yàn)方案。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求 ? 〔五〕殘留試驗(yàn)資料〔非食品動(dòng)物用藥，免〕 ? 。 ? ? 29條“臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件〞是針對(duì)新獸藥注冊(cè)說(shuō)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)在通過(guò)初審后，由農(nóng)業(yè)部指定單位進(jìn)行臨床驗(yàn)證試驗(yàn)。 ? ，試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)資料。 第十九頁(yè)，共三十二頁(yè)。 ? 〔含致癌試驗(yàn)〕資料及文獻(xiàn)資料。 ? 。 ? 。 ? 。 ? 。 第十八頁(yè)，共三十二頁(yè)。 ? 準(zhǔn)。 ? 。 ? 。 ? 。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求 ? 〔二〕藥學(xué)研究資料〔 10〕 ? 。 16 ? Part III – Safety and Residues ? PART IIIA – SAFETY DOCUMENTATION ? III A1 – PRECISE IDENTIFICATION OF THE SUBSTANCE CONCERNED BY THE APPLICATION ? III A2 – RELEVANT PHARMACOLOGICAL STUDIES ? III A3 – TOXICOLOGICAL STUDIES ? III A4 – STUDIES OF OTHER EFFECTS ? III A5 – ECOTOXICITY ? III A6 – USER SAFETY ? PART IIIB – RESIDUES DOCUMENTATION ? III B1 – PRECISE IDENTIFICATION OF THE PRODUCT CONCERNED BY THE ? APPLICATION ? III B2 – RESIDUE STUDIES ? III B3 – ANALYTICAL METHODS FOR THE DETECTION OF RESIDUES ? Part IV – Efficacy ? PRECLINICAL STUDIES ? Clinical Trials 歐盟化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求 (續(xù)〕 1. Pharmacodynamics 2. Pharmacokiics 3. Combination Products 第十六頁(yè)，共三十二頁(yè)。 ? 二、注冊(cè)資料工程 包括六局部 34項(xiàng)資料 ? 〔一〕綜述資料 ? 〔二〕藥學(xué)研究資料 ? 〔三〕藥理毒理研究資料 ? 〔四〕臨床試驗(yàn)資料 ? 〔五〕殘留試驗(yàn)資料 ? 〔六〕生態(tài)毒性試驗(yàn)資料 第十四頁(yè)，共三十二頁(yè)。 第二類 國(guó)外已上市銷售但在國(guó)內(nèi)未上市銷售的原料及其制劑。 注冊(cè)分類 根據(jù)新獸藥的定義，為便于對(duì)技術(shù)資料做出要求而分類。注冊(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性工作，不是簡(jiǎn)單的資料傳遞。 CEVD* 2nd review Hypothesis: Registration of new animal health
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