中藥飲片gmp的培訓(xùn)-文庫(kù)吧資料
2025-03-13 20:24本頁(yè)面
【正文】 否有關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ? 檢驗(yàn)報(bào)告書顯示是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ? 進(jìn)口物料是否符合藥品進(jìn)口手續(xù) ? 進(jìn)口許可（進(jìn)口藥品注冊(cè)證 / 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 / 進(jìn)口藥品批件） ? 口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書 倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 物料接收檢查 ? 檢查接收（驗(yàn)收）記錄及賬、物、卡填寫是否規(guī)范并相符； 所用計(jì)量器具是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)，其現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)是否符合規(guī)定 ? 物料編號(hào)是否規(guī)范并符合文件規(guī)定 ? 物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定 ? 物料是否碼放在貨架上 ? 貨位擺放是否規(guī)范，是否能防止發(fā)生差錯(cuò)、混淆 ? 來(lái)料貨位是否有明顯的待驗(yàn)標(biāo)記 ? 是否按規(guī)定請(qǐng)驗(yàn)、取樣，有無(wú)取樣標(biāo)記 ? 檢查取樣件數(shù)及取樣條件是否符合規(guī)定 ? 同時(shí)購(gòu)入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗(yàn) ? 檢查取樣后原包裝的開、封及取樣標(biāo)記是否符合規(guī)定 倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 物料貯存檢查 ? 貯存條件檢查 ? 溫濕度計(jì)放置是否有代表性 ? 溫濕度記錄是否真實(shí)、規(guī)范 ? 查溫濕度不符合規(guī)定時(shí)的處理措施，是否有通風(fēng)除濕設(shè)施 ? 防蟲鼠設(shè)施是否到位 ? 需遮光、陰涼、涼暗、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存 ? 不合格物料是否專區(qū)（庫(kù)）存放并有明顯的標(biāo)志 倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。 ? 凈選是否設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。 廠區(qū) 環(huán)境 ? 廠房是否存防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施 (生產(chǎn)操作間不應(yīng)使用滅鼠藥 )。 ? 同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。 人員及培訓(xùn) ? 培訓(xùn)的檢查要點(diǎn) ? 培訓(xùn)目的 ? 通過(guò)培訓(xùn)使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明白他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有第一責(zé)任 ? 培訓(xùn)的結(jié)果應(yīng)保證每個(gè)員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔(dān)負(fù)的職責(zé)以及操作行為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響 ? 培訓(xùn)計(jì)劃的制定 ? 定期和隨機(jī)崗位培訓(xùn) ? 新員工崗前培訓(xùn) ? 轉(zhuǎn)崗培訓(xùn) 人員及培訓(xùn) ? 培訓(xùn)內(nèi)容 ? 藥品管理法律、法規(guī)， GMP ? 與崗位相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn) ? 與崗位相關(guān)的 SOP ? 實(shí)際操作技能 ? 崗位職責(zé) ? 培訓(xùn)記錄及考核 ?培訓(xùn)效果及評(píng)估 廠區(qū) 環(huán)境 ? 中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)生產(chǎn)造或污染， 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，相互妨礙。從事倉(cāng)庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)人員是否具有掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。 人員及培訓(xùn) ? 從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否具有檢驗(yàn)理論知識(shí)，是否掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)厲檢 驗(yàn)操作技能，并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識(shí)。 ? 是否有明確的 書面工作職責(zé)， 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu) 和人員的職責(zé) 。 ） 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查 ? 文件的檢查 ? 文件是否符合規(guī)定 ? 文件是否為現(xiàn)行版本的規(guī)定 ? 現(xiàn)場(chǎng)是否有操作 SOP能夠詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作 ? 現(xiàn)場(chǎng)是否有相應(yīng)的記錄，填寫記錄是否符合要求 人員及培訓(xùn) ? 組織機(jī)構(gòu)的檢查要點(diǎn)： ? 獨(dú)立 —— 質(zhì)量管理部門獨(dú)立。質(zhì)量管理部門通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)密監(jiān)控，消除可能發(fā)生的質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)符合藥品 GMP要求。 中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 ? 中藥飲片生產(chǎn)
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