【正文】 生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。 。 。 新購設(shè)備的驗(yàn)證是否按預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等階段依次進(jìn)行。 1. 檢查有關(guān)驗(yàn)證的項(xiàng)目文件。 。 ，職責(zé)是否明 確。 六、驗(yàn)證 5701 是否進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 的規(guī)定。 ，是否制定有各種不同生產(chǎn)、檢驗(yàn) 崗位人員的健康要求。 5601 生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。 、更衣、更帽、 洗手等功能間與設(shè)施。 作，是否明確規(guī)定了必須加戴口罩。 。 5402 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手。 、整理的設(shè)施與條件，是 否能避免交叉污染。 。 ，文件中是否明確規(guī)定有毒、有害操作人員的防護(hù)著裝要求。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。 ，是否符合要求。 5001 生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時(shí)處理 。 。 4904 是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 ，是否能防止污染和交叉污染。 五、衛(wèi)生 4801 企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。 完成后印有批號的剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀。 ，是否制定相應(yīng)的管理規(guī)定。 ，標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。 ，標(biāo)簽是否計(jì)數(shù)發(fā)放。 4703 標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。 （庫）按品種、規(guī)格存放標(biāo)簽。 ，是否制定有相應(yīng)的管理規(guī)定。 2. 檢查現(xiàn)場，庫房是否設(shè)專人保管，車間是否由專人領(lǐng)料。 4701 標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用。 《 中藥飲片 GMP補(bǔ)充規(guī)定 》 要求。 。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準(zhǔn)文號。 要求。 對批準(zhǔn)后印制。 4602 標(biāo)簽是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 。 。 。 。 果做出的處理決定是否符合要求。 定儲(chǔ)存期限。 4501 物料是否按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 1. 檢查文件，是否明確規(guī)定，文件中標(biāo)志樣張是否符合國家規(guī)定。 （驗(yàn)收，保管，溫度、相對濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺賬是否齊全，狀態(tài)標(biāo)記是否醒目。 （包括易燃易爆藥材），是否有符合要求的調(diào)溫設(shè)施。 2．現(xiàn)場檢查。 （ 含按麻醉藥品管理的中藥材 ）是否制定驗(yàn)收 、 儲(chǔ)存 、 保管規(guī)定 。 *4401 毒性中藥材（含按麻醉藥材管理的中藥材）等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管，是否設(shè)置專庫或?qū)９瘛? 、中藥飲片質(zhì)量。 。 、中藥飲片分庫、分區(qū)、分位儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的文件規(guī)定。 4303 中藥飲片是否分別設(shè)庫，是否按要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)。 ，是否儲(chǔ)存于陰涼庫內(nèi)。 1. 檢查文件，是否有相關(guān)的儲(chǔ)存管理規(guī)定。 、除濕、通風(fēng)、避光等設(shè)施是否有效，監(jiān)控（溫度、相對濕度）記錄內(nèi)容是否詳細(xì)、完整。 2. 檢查現(xiàn)場。 、中間產(chǎn)品和成品的儲(chǔ)存 是否有相應(yīng)規(guī)定。C 。 4301 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存。 （臺賬、貨位卡）中其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否與實(shí)物相符。 （ 有效隔離 ）單獨(dú)存放。 1. 檢查文件，是否有不合格物料管理規(guī)定。 （黃色標(biāo)記）、合格物料（綠色標(biāo)記）、不合格物料（紅色標(biāo)記）是否分別有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。 2. 檢查現(xiàn)場。 4201 待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。 1. 檢查文件，物料是否從企業(yè)批準(zhǔn)的供貨商處采購。 批準(zhǔn)文號。 。 1. 檢查文件，是否對中藥材有包裝標(biāo)記內(nèi)容的規(guī)定。 4002 購入的中藥材是否具有詳細(xì)的記錄，包裝上是否有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（初加工）日期 。 2. 購入的中藥材，產(chǎn)地是否能保持相對穩(wěn)定。 4001 生產(chǎn)使用的中藥材，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定。 1. 檢查文件，進(jìn)口的中藥材、中藥飲片供貨商是否經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并持有批準(zhǔn)證明文件。 。 2. 檢查現(xiàn)場，物料（中藥材、輔料、包裝材料）貨位狀態(tài)標(biāo)記是否明確標(biāo)明經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)。 食用標(biāo)準(zhǔn)的 PVC袋 ，與直接口服中藥飲片的直接接觸的包裝材料應(yīng)符合 藥用標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，方可使用。 、企業(yè)編制的編號／批號專庫存放． 、中藥飲片、中藥材粉、浸膏是否按品種、企業(yè)編制的編號／批號分開存放，輔料是否按品種、規(guī)格、批號分開存放 。 3802 原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分開存放 ，是否制定中藥材、凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏及輔料的存放管理規(guī)定。 物料是否按批發(fā)放使用，發(fā)放物料是否按物料人庫時(shí)間順序先進(jìn)先出。 、鳥類、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 2. 是否制定了物料接收、儲(chǔ)存保管、發(fā)放使用等管理制度，內(nèi)容是否符合要求。 是否制定了對供貨商質(zhì)量體系的審核程序，內(nèi)容是否符合要求。 。 四、物料 3801 物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。 ，生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄。 。 3602 設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)，設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 1. 檢查設(shè)備文件，是否有 狀態(tài)標(biāo)志 的規(guī)定。 2. 檢查現(xiàn)場，計(jì)量器具是否有明顯的 合格標(biāo)志 ，且在有效期內(nèi)。 1 .2是否有計(jì)量器具定期校驗(yàn)的規(guī)定。 1. 檢查計(jì)量文件。 2. 檢查現(xiàn)場與設(shè)備連接的主要固定管道上是否標(biāo)明內(nèi)容物的名稱和流向。 3301 與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 污染。 生產(chǎn)線。 ，文件是否符合國家 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 及相關(guān)規(guī)定。 （含按麻醉藥品管理的藥材）定點(diǎn)生產(chǎn)的上級批準(zhǔn)文件，生產(chǎn)品種與規(guī)定品種是否相符。毒性藥材生產(chǎn)應(yīng)有專用的設(shè)備和生產(chǎn)線 。 、冷卻劑是否有泄漏。 2. 檢查現(xiàn)場。 3206 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中藥飲片或容器造成污染。 、工具、容器是否有不易清洗的死角。 、工具、容器內(nèi)表面材質(zhì)是否易清洗或消毒，不易產(chǎn)生脫落物。 1. 檢查設(shè)備文件。 。 飲片的炮制要求。 ，中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法等技術(shù)文件是否明確了炮制工藝參數(shù)等要求。 、防震、防潮、避光等設(shè)施。 2901 對有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。 2801 實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開 。 4. 檢查倉儲(chǔ)區(qū)溫濕度是否符合儲(chǔ)存要求。 和通風(fēng)設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)側(cè)。并有當(dāng)?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗(yàn)、監(jiān)測資質(zhì)的單位出具符合要求的相關(guān)證明文件 。 ，設(shè)施是否有效。 ，實(shí)際生產(chǎn)操作時(shí)設(shè)施是否有效。 2302 凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。 3. 是否有文件明確規(guī)定了人員和物料的凈化程序。 直接口服中藥飲片的粉碎、過篩內(nèi)包生產(chǎn)廠房，至少應(yīng)在三十萬級或以上的潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)，如不符合上述潔凈條件，應(yīng)責(zé)令其限期整改；上述潔凈區(qū)內(nèi)涉及的工藝用水由企業(yè)根據(jù)實(shí)際要求決定是否應(yīng)使用純化水。 檢查是否根據(jù)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的性質(zhì)和質(zhì)量分別存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 1 .檢查物料、中間產(chǎn)品、成品中間站的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。