【正文】 留檔備查記錄及文件。 1．3檢查文件是否為批準的現(xiàn)行文本。 1．1確定檢查目標，并從中隨機抽樣，確定檢查文件名稱。已撤銷和過時的文件除 留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 3．檢查執(zhí)行記錄是否符合文件要求。 1．檢查企業(yè)文件管理組織機構，企業(yè)是否明確文件的管理部門或崗位，是否在該部門的職責中體現(xiàn)。58 2．驗證文件內容是否符合要求。6001 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。 2．驗證報告是否詳細匯總驗證活動、驗證試驗數(shù)據(jù)記錄并得出結論。5901 驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。 2．是否按照國家法規(guī)及企業(yè)文件規(guī)定的生產(chǎn)驗證周期進行再驗證。5801 生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證。 2．1現(xiàn)行生產(chǎn)技術文件中的工藝參數(shù)與內容質量標準是否經(jīng)驗證確認。 1．3原有生產(chǎn)設備和工藝是否有同步驗證或回顧性驗證文件。 1．1中藥飲片生產(chǎn)的關鍵工序(如浸潤、干燥、蒸煮、炒煅、發(fā)酵等)是否都進行了設備驗證和工藝驗證。*5704 生產(chǎn)過程中關鍵工序是否進行設備驗證和工藝驗證。 3．是否制訂總驗證計劃，內容是否包括詳細的驗證工作時間表，以及與計劃有關的責任、所有驗證項目和程序等。 檢查文件： 1．是否制定中藥飲片生產(chǎn)驗證管理規(guī)定。57 4．生產(chǎn)人員是否有健康檔案。 2．是否有生產(chǎn)人員定期體檢的規(guī)定。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)。 2．2現(xiàn)場生產(chǎn)操作人員工作服穿戴是否符合規(guī)定要求。 2．檢查現(xiàn)場。 1．2文件中是否明確了生產(chǎn)操作人員必須更鞋、更衣、更帽，洗手后進人生產(chǎn)區(qū)。 1．檢查文件及廠房平面布局圖。 2．3檢查記錄，是否符合規(guī)定要求。 2．1現(xiàn)場操作人員著裝是否符合規(guī)定要求。 1．2工作服清洗規(guī)程中是否明確專用工作服應與其他工作服分別洗滌與整理。 1．檢查文件。5201 從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規(guī)定著裝防護。56 ，是否有明確規(guī)定。 3．項目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實施條件及程序，清潔所用設備、設施或器具，允許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評價，清潔人，檢查人等。 1．檢查是否制定廠房、設備、容器的清潔規(guī)程。 3．衛(wèi)生管理是否由專人負責。 1．檢查是否由各項衛(wèi)生管理制度，包括環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等。 2．2抽查標簽銷毀記錄，內容是否完整，數(shù)字是否準確，是否在質量管理部門監(jiān)督下由專人銷毀。 2．檢查現(xiàn)場。4704 印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。 2．抽查標簽庫已發(fā)放過的標簽，數(shù)量與貨位卡的記錄是否相同；領料單或領料記錄上是否有領發(fā)料人雙方簽字。554703 標簽是否記敷發(fā)放，由領用人核對、簽名．標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領用數(shù)相符。 2．1是否設專柜(庫)按品種、規(guī)格存放標簽。 1．檢查文件，是否制定有相應的管理規(guī)定。 2．檢查現(xiàn)場，庫房是否設專人保管，車間是否由專人領料。4701 標簽是否由專人保管、領用。 2．2標簽內容是否符合《中藥飲片GMP補充規(guī)定》要求。 2．檢查現(xiàn)場。實施批準文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準文號。 4．標簽供貨商的確認及印刷模版的管理是否符合要求。 2．標簽印制前的設計樣稿是否經(jīng)質量管理部門校對批準后印制。4602 標簽是否經(jīng)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 。 。 。54 1．檢查文件。 4．檢查需復驗的物料的復驗記錄及根據(jù)檢驗結果做出的處理決定是否符合要求。 2．是否根據(jù)物料質量穩(wěn)定性考察的評價結果規(guī)定儲存期限。4501 物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復驗；儲存期內如有特殊情況是否及時復驗。 1．檢查文件，是否明確規(guī)定，文件中標志樣張是否符合國家規(guī)定。 (驗收，保管，溫度、相對濕度監(jiān)控等)、貨位卡、臺賬是否齊全，狀態(tài)標記是否醒目。 (包括易燃易爆藥材)，是否有符合要求的調溫設施。 2．現(xiàn)場檢查。 (含按麻醉藥品管理的中藥材)是否制定驗收、儲存、保管規(guī)定。*4401 毒性中藥材(含按麻醉藥材管理的中藥材)等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管，是否設置專庫或專柜。 、中藥飲片質量。 2．檢查現(xiàn)場。 、中藥飲片分庫、分區(qū)、分位儲存、養(yǎng)護的文件規(guī)定。534303 中藥材、中藥飲片是否分別設庫，是否按要求儲存、養(yǎng)護。 ，是否儲存于陰涼庫內。 1．檢查文件，是否有相關的儲存管理規(guī)定。 、除濕、通風、避光等設施是否有效，監(jiān)控(溫度、相對濕度)記錄內容是否詳細、完整。 2．檢查現(xiàn)場。 、中間產(chǎn)品和成品的儲存是否有相應規(guī)定。4301 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。 (臺賬、貨位卡)中其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否與實物相符。 (有效隔離)單獨存放。 1．檢查文件，是否有不合格物料管理規(guī)定。 (黃色標記)、合格物料(綠色標記)、不合格物料(紅色標記)是否分別有明顯的狀態(tài)標記。 2．檢查現(xiàn)場。 中藥飲片4201 待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。 1．檢查文件，物料是否從企業(yè)批準的供貨商處采購。 。 、中藥飲片每件包裝上是否都附有明顯標記(最好每件包裝上掛標簽)。 1．檢查文件，是否對中藥材、中藥飲片供貨商有包裝標記內容的規(guī)定。4002 購入的中藥材是否具有詳細的記錄，包裝上是否有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收(初加工)日期。 2．購人的中藥材、中藥飲片，產(chǎn)地是否能保持相對穩(wěn)定。 2．進口的中藥材、中藥飲片是否經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格，并持有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。*3903 進口藥材是否有國家藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件。，是否有文件規(guī)定確認其對中藥飲片質量無不良影響，經(jīng)批準后方可使用。(至少真?zhèn)舞b別)的檢查。1．檢查文件。中藥飲片 、中藥飲片、中藥材粉、浸膏是否按品種、企業(yè)編制的編號／批號分開存放；輔料是否按品種、規(guī)格、批號分開存放。 2．檢查現(xiàn)場。 3．檢查現(xiàn)場是否按規(guī)定執(zhí)行。 、鳥類、鼠類等動物進入的設施。 2．是否制定了物料接收、儲存保管、發(fā)放使用等管理制度，內容是否符合要求。 ，內容是否符合要求。 。四、物 料3801 物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。 2．檢查現(xiàn)場，生產(chǎn)、檢驗設備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄。3701 生產(chǎn)、檢驗設備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 1．檢查文件，生產(chǎn)設備是否制定有維修、保養(yǎng)規(guī)程，并規(guī)定有定期維修、保養(yǎng)計 劃，并有相應的保證產(chǎn)品質量的措施。50 2．檢查現(xiàn)場，生產(chǎn)設備是否有狀態(tài)標志，狀態(tài)標志的內容、樣式是否符合規(guī)定，標志是否明顯。 2．檢查現(xiàn)場，計量器具是否有明顯的合格標志，且在有效期內。 。3501 生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表，量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求，是否有明顯的合格標志，是否定期校驗。 1．檢查設備文件。 。 。 2．檢查現(xiàn)場。 (含按麻醉藥品管理的藥材)的采購等是否有有關部門的批準文件。 1．檢查文件。 、冷卻劑是否符合要求。2．檢查現(xiàn)場。中藥飲片 3206 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中藥飲片或容器造成污染。 、工具、容器是否有不易清洗的死角。 、工具、容器內表面材質是否易清洗或消毒，不易產(chǎn)生脫落物。 1．檢查設備文件。 。 。 1．檢查文件，中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法等技術文件是否明確了炮制工藝參數(shù)等要求。 2．是否有防止靜電、防震、防潮、避光等設施。2901 對有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內，有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的設施。2801 實驗室、中藥標本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。48 3．檢查倉儲區(qū)溫濕度監(jiān)測設施位置是否適當，記錄是否及時、準確。 1．檢查倉儲區(qū)是否清潔干燥。2601 倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風設施。 2．檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，設施是否有效。2304 篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間是否安裝捕吸塵等設施。 1．檢查中藥材凈制、切制、炮炙等操作間，是否有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設施。 5．生產(chǎn)操作是否參照潔凈區(qū)管理。 3．檢查廠房布局中是否設置了人員、物料凈化間，以及是否配備了相應的凈化設施。 1．檢查生產(chǎn)廠房門窗是否密閉。 檢查是否根據(jù)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的性質和質量分別存放，井有明顯的狀態(tài)標志。 2．檢查儲存區(qū)內物料、中間產(chǎn)品及成品，是否能有序存放。471202 中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應． 檢查蒸、炒、炙、煅等廠房是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應，如廠房是否擁擠，是否便于生產(chǎn)、設備清洗與維修等操作，便于物料進出及存放，是否能避免差錯和交叉污染。 2．檢查工作臺表面是否平整