【正文】 申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖。 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人） 申報(bào)資料 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷（包括學(xué)歷證明和職稱證明）；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 ,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 （正、副本）和 《 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。 ? 中藥飲片的標(biāo)簽必須印有或者貼有標(biāo)簽。 c） 認(rèn)證部門：自 2023年 1月 1日起 ， 省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的 GMP認(rèn)證工作 。（ 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄 7之 3）如，銀黃顆粒劑的金銀花粉和黃芩粉 （四） 《 推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作 》 國食藥監(jiān) 安 [2023]514號(hào)） 中藥飲片 GMP認(rèn)證的時(shí)限等提出具體要求 a）時(shí)限：自 2023年 1月 1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合 GMP的條件下生產(chǎn) ，未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到 GMP要求并取得 《 藥品 GMP證書 》 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。如，直接服用田七粉等。并由當(dāng)?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)資質(zhì)的單位出具符合要求的相關(guān)證明文件。 d)質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。 b)購入的毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。炮制后的中藥飲片不得露天干燥。 d）生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 ? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理： c）中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 ? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理： a）生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。 b）生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。 c)篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施。 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 ? 廠房與設(shè)施 a)廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 ? 人員： c)從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有檢驗(yàn)理論知識(shí)，掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際操作技能，并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂） 1999年 國家局局令第 9號(hào) 內(nèi)容共 14章， 從 12方面作詳述 結(jié)構(gòu)與人員 文件 廠房與設(shè)施 生產(chǎn)管理 設(shè)備 質(zhì)量管理 物料 產(chǎn)品銷售與收回 衛(wèi)生 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 驗(yàn)證 自檢 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定內(nèi)容共 36條 ,認(rèn)證檢查項(xiàng)目有 111項(xiàng)，根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)的特殊性作出具體要求： ? 人員： a)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有中醫(yī)藥專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有 3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處五千元以上二萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。 （二） 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 2023年 中華人民共和國國務(wù)院令第 360號(hào) 第七十一條 生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照 《 藥品管理法 》第 七十五條 的規(guī)定給予處罰。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。 （二） 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 2023年 中華人民共和國國務(wù)院令第 360號(hào) 第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、 中藥飲片 除外。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。 （一）中華人民共和國藥品管理法 2023年中華人民共和國主席令第 45號(hào) 第一百零二條規(guī)定藥品的含義是： 藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、 中藥飲片、 中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 （一） 中華人民共和國藥品管理法 2023年中華人民共和國主席令第 45號(hào) 第九十四條之規(guī)定 藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （一）中華人民共和國藥品管理法 2023年中華人民共和國主