sop與質量管理體系操作規(guī)程-文庫吧資料
2025-03-13 13:52本頁面
【正文】 意義： l 血漿 ALB的生理功能很多，包括營養(yǎng)、維持滲透壓、是血管內多種物質的運輸載體等。 ? 確認結果無誤后，立即向有關醫(yī)生電話報告結果，同時作好通話記錄，包括報告時間和對方接受人。 例： （鉀測定） 危急值范圍：＜ mmol/L ＞ mmol/L ＞ mmol/L 危急值 ? 例： （鉀測定） 危急值范圍：＜ mmol/L ＞ mmol/L ＞ mmol/L 應對措施： ? 立即審核質控、定標、其他標本的測定情況等有無異常。 ? 與報告單上的參考值相一致 ? 例： 參考值范圍： 35 ~ 55 g/L [ ~ g/dl ] 醫(yī)學決定水平 ? 有的項目還需要列出醫(yī)學決定水平 ? 醫(yī)學決定水平可能不止一個 ? SOP中有醫(yī)學決定水平有助于與臨床的溝通 ? 例： （膽固醇） 合適范圍：＜ mmol/L (200mg/dl) 邊緣升高： ~ mmol/L (201~219 mg/dl ) 升高：＞ mmol/L (220 mg/dl ) 危急值 ? 有些檢驗結果如果出現(xiàn)對生命有嚴重影響的結果，必須認真對待，快速反應。 HITAGHI 7060的參數(shù)表 Test [ALB ]Assay Code [1 Point] [ 3 ] [ ] Wavelength (2nd / Primary) [700/600 ]Assay Point [ 6 ] [ 0 ] [ 0 ] [ 0] Diluent [00400 ]. (Normal) [ 2 ] [ 0 ] [ 0 ] [10 ] [ 0 ] [ 0 ]. (Decrease) [ 2 ] [ 0 ] [ 0 ] [10 ] [ 0 ] [ 0 ]. (Increase) [ 4 ] [ 0 ] [ 0 ] [10 ] [ 0 ] [ 0 ]ABS. Limit [32023 ] [Increase ]Prozone Limit [32023 ] [Upper ]Reagent T1 [250 ] [ 0] [00304]T2 [ 0 ] [ 0] [00304]T3 [ 50 ] [ 0] [00304]T4 [ 0 ] [ 0] [00304]Calibration Type [ 2 ] [ 2 ] [ 0 ] [ ]Auto Time Out Blank [ 0 ] SD Limit [ 999 ]Span [ 0 ] Duplicate Limit [32023]2 Point [ 0 ] Sensitivity Limit [ 0 ]Full [ 0 ] S1 ABS Limit [32023] [32023]Comprnsated Limit [ ][ 0 ][Linear ]Chemistry Parameters Serum Urine [20230 ] 結果計算 ? 列出結果的計算公式 ? 一般比色法比較容易，對某些項目或某些儀器，不同的測定模式有不同的結果計算公式 ? 有助于對測定方法的加深理解，并且有助于提高結果的準確性。 ? 例：（ AxSYM的 TPSA分析） 參數(shù)：先將 AxSYM Cancer Assay Disk中的 TPSA分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預設的參數(shù)自動進行分析。 參數(shù) ? 應將該項測定中關鍵的參數(shù)都列出 ? 不能完全照搬試劑說明書或儀器說明書的參數(shù)，而是實際測定時設定的參數(shù) ? 例：（ ALB測定） 參數(shù)：標本： 2μl，試劑 1： 250μl，溫度：37℃ ，校準方式：線性，測定模式：雙波長一點終點法，測定點： 3；主波長：600nm，次波長： 700nm。） 質控 ? 要說明采用的是什么質控品，用幾個水平，采用什么質控規(guī)則和用何種質控圖 ? 例： 質控： Randox質控品，二個水平，WESTGARD多規(guī)則質控， LJ質控圖。定標間隔時間 2周或更換試劑批號時。 ? R1b：結合物，結合鼠抗 AFP McAb的 ALP，含 BSA和鼠羊兔蛋白的 PBS緩沖液 ? 發(fā)光劑： ACCESS的通用發(fā)光劑底物液， . 81906 ? 校準液： ACCESS專用校準液， 5個濃度， . 33需貯 28℃ 。貯 28℃ 可在效期內穩(wěn)定，試劑開封后貯 28℃ 穩(wěn)定 28天。 試劑及配套品 （ ACCESS AFP測定的例子） ? 試劑及配套品： ? ACCESS專用試劑， 。 R1： BCG、 Brij3和琥珀酸緩沖液。 ? 可直接引用所用的試劑說明書提供的內容 ? 例： 試劑及配套品： XXXX公司試劑，產品號 xxxxx，液態(tài)單一試劑，無需預處理。采血后及時分離血清，避免溶血。 SOP的編寫 ? SOP有基本的格式要求 ? 由主管人員或科室負責人編寫 ? 項目有關的技術人員應參與 ? 由科室負責人簽字生效 ? 生效后的 SOP應使科內的每個技術人員都了解并掌握，并且能嚴格按照 SOP操作。SOP與質量手冊的編寫 寧波市臨床檢驗中心 李清華 為什么要編寫 SOP和質量手冊 ? 不是為了給人看看，形式 ? 規(guī)范各項工作，保證工作質量 ? 是質量管理體系的組成內容 ? 是建立并保持質量管理體系有效運行的重要基礎 ? 達到實驗室質量目標的依據(jù) 質量管理體系 ?在質量方面指揮和控制組織的管
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