【正文】 編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立留樣觀察中各種留樣管理辦法。，防止陽光直曬，并經(jīng)常保持室內(nèi)清潔、衛(wèi)生。：留樣室管理員、質(zhì)監(jiān)部管理員。原輔料貯存期限表品名貯存期限復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目備注苦參白土苓針用活性炭聚山梨酯80甘露醇乙醇香菇多糖苯甲醇1年1年1年2年2年2年1年1年全檢全檢吸附力測定全檢全檢全檢全檢全檢文件編號留樣室管理辦法頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立留樣室的標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。、蟲蛀等情況，應(yīng)及時(shí)處理。、質(zhì)監(jiān)部應(yīng)根據(jù)自己的職責(zé)，注意收集、積累原輔料貯存的相關(guān)知識和經(jīng)驗(yàn)，對提出、確定和修改原輔料貯存期限及預(yù)處理辦法提出確切的數(shù)據(jù)或證據(jù)。，如有經(jīng)處理后方可使用時(shí)，則由生產(chǎn)部提出處理意見，由質(zhì)監(jiān)部審核同意，進(jìn)行處理，檢驗(yàn)合格經(jīng)質(zhì)監(jiān)部簽字后方可投入使用。對個(gè)別項(xiàng)目易發(fā)生變化的原輔料亦可僅限于指定項(xiàng)目的監(jiān)督。：QC化驗(yàn)員、檢查員、倉庫管理員與生產(chǎn)部管理員。文件編號原輔料貯存期限及復(fù)驗(yàn)制度頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立原輔料的貯存期限及復(fù)驗(yàn)的管理程序。 庫存原、輔料過了貯存期，以后每隔三個(gè)月（暫定），由倉庫填寫請驗(yàn)單給QC，QC部門取樣化驗(yàn)，每次都合格后才可繼續(xù)投入使用。填寫請驗(yàn)單報(bào)QC部門，由QC實(shí)驗(yàn)室抽樣化驗(yàn)。具體詳見質(zhì)監(jiān)部對原、輔料貯存期附表。： 本公司購進(jìn)的所有原、輔料須有供應(yīng)商的質(zhì)檢報(bào)告書。：QA、QC、生產(chǎn)部、倉庫保管員有責(zé)任遵循本SOP，質(zhì)監(jiān)負(fù)責(zé)人督促執(zhí)行。 更改藥品效期，必須由質(zhì)監(jiān)部門在相應(yīng)期限內(nèi)作至少十二批以上留樣，確認(rèn)無質(zhì)量問題后，再由質(zhì)監(jiān)部上報(bào)總部，由公司負(fù)責(zé)上報(bào)上級部門申請更改。 在效期內(nèi)到規(guī)定的觀察期限日期由留樣員填寫請樣單交QC化驗(yàn)員作檢查，并作原始記錄存檔，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題則作好記錄，上報(bào)質(zhì)監(jiān)部主任，由質(zhì)監(jiān)部上報(bào)總部，再由銷售部負(fù)責(zé)追回發(fā)出的產(chǎn)品。3. 責(zé)任：質(zhì)監(jiān)部、QC化驗(yàn)室。菌 種 傳 代 記 錄 第 頁菌種名稱菌號菌種來源培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間接種數(shù)量形態(tài)外觀外觀鏡檢 備 注 轉(zhuǎn)種人：菌 種 傳 代 記 錄 第 頁菌種名稱菌號菌種來源培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間接種數(shù)量形態(tài)外觀外觀鏡檢 備 注 轉(zhuǎn)種人：檢驗(yàn)用菌種收發(fā)記錄檢定菌名稱編號菌齡購入單位購買者購買日期領(lǐng) 用 日 期領(lǐng) 用 人發(fā) 放 人備 注 文件編號藥品失效期確認(rèn)制度頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：確保本公司所有出廠藥品在一定時(shí)限內(nèi)使用安全有效。 每瓶菌液上應(yīng)標(biāo)明菌種的名稱、編號、菌液濃度、制備日期、制備人和使用期限等。一旦確定菌株變異，應(yīng)予以淘汰，并重新引進(jìn)原菌純種。 培養(yǎng)結(jié)束，應(yīng)將菌種繼續(xù)置冰箱中保存，同時(shí)做好菌種遺傳譜記錄，必要時(shí)應(yīng)對子代和母代菌株的生物學(xué)特性進(jìn)行比較鑒別。一般無芽孢的菌種每月接種一次，有芽孢的細(xì)菌和霉菌、酵母菌及防線菌每36個(gè)月接種一次。 每次接種的斜面培養(yǎng)基管數(shù)不得少于3支，用量較大的檢定菌，還應(yīng)適當(dāng)增加接種管數(shù)。 菌種的菌齡（傳種代數(shù)）應(yīng)予以注明。 對致病的檢定菌菌株及其變異株應(yīng)與其它菌株分開存放，并上鎖保管，嚴(yán)格管理，防止病菌擴(kuò)散流行。、不變異，永遠(yuǎn)保持生命活力以及所有的生物學(xué)特性，包括菌種形態(tài)特征、生理活動(dòng)機(jī)能與代謝產(chǎn)物、繁衍子代的遺傳穩(wěn)定性等。 由質(zhì)監(jiān)部統(tǒng)一登記、保存、傳代，制成菌液后分發(fā)。：：，向中國藥品生物制品檢定所訂購或向省市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)調(diào)劑。：QC菌檢室。 菌檢室在測定時(shí)，不得開啟空調(diào)器。 用75%酒精消毒液擦洗手，然后仔細(xì)按無菌試驗(yàn)規(guī)則進(jìn)行操作。，必須在擦洗干凈的緩沖間內(nèi)戴上已消毒的連帽衣，不能讓頭發(fā)露出來。 在操作前，對菌檢室、緩沖室及凈化工作臺(tái)進(jìn)行紫外線消毒30分鐘。 不允許患感冒、枯草熱、皮疹患者進(jìn)入該區(qū)室。3. 責(zé)任：QC菌檢室人員。文件編號菌檢室操作規(guī)范頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：闡述QC菌檢室的操作規(guī)則。，質(zhì)監(jiān)部挑取并處理，質(zhì)監(jiān)部會(huì)同生產(chǎn)部確定，在公司內(nèi)掌握使用。，外部人員不得擅自拿走試劑。、標(biāo)準(zhǔn)品由質(zhì)監(jiān)部制訂需要量，派專人到省市藥檢所或中國藥品生物制品檢定所購買。 試劑、試藥由供應(yīng)部門采購，QC領(lǐng)用后，必須分類定位放置。3. 責(zé)任：質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)人、QC試劑試藥管理人、供應(yīng)采購員。劇毒品特殊藥品領(lǐng)用記錄 品名： 規(guī)格： 批號：領(lǐng)用日期用 途領(lǐng)用數(shù)量領(lǐng) 用 人保管人備注文件編號試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、工作用對照品管理規(guī)定頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：為使購進(jìn)的試劑、試藥能妥善保存，有計(jì)劃合理地使用，制訂本規(guī)程。，被使用的剩余的有毒物，以及它們的反應(yīng)產(chǎn)物必須經(jīng)初步處理后傾入安全可靠的封閉的容器里，然后集中統(tǒng)一處理。、易溶的有毒物質(zhì)的清除必須首先于密封容器中集中起來，再向上級提出清除建議。，以防蒸發(fā)。打開安全儲(chǔ)存的櫥柜，取出所須用量的化學(xué)有毒品，剩下的必須放回原處。：、使用、制備有毒品必須有兩個(gè)人同時(shí)執(zhí)行，一是化驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)，二是分析人員，并且做到專柜、專帳、雙鎖、專人保管。：QC各化驗(yàn)室。、電、水是否關(guān)好，以防失火、淹水等發(fā)生，節(jié)約用水、用電，同時(shí)防止意外。，必要時(shí)須戴防護(hù)目鏡、乳膠手套、口罩、橡膠圍裙等，如移動(dòng)此類物料時(shí)應(yīng)將其放在一個(gè)安全、可靠的箱內(nèi)。：QC化驗(yàn)室全體人員。QC化驗(yàn)室清潔衛(wèi)生檢查記錄化驗(yàn)室或化驗(yàn)人： 檢 查 項(xiàng) 目檢查時(shí)間檢 查 評 價(jià)工作桌面、玻璃儀器（）化驗(yàn)室窗、地面、試劑架（）分析儀器設(shè)備（）辦公用品（）玻璃儀器的清洗（）滴定管（）試劑瓶、簽（）其它：情況說明： 檢查員簽名： 質(zhì)監(jiān)負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日文件編號QC化驗(yàn)室安全規(guī)則頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立用電、用水等的安全規(guī)則。、排列整齊、有序。，滴定管內(nèi)不得殘留溶液。，然后用清水洗45遍，再用蒸餾水沖洗三次，倒置瀝干。用完后放回原處。、設(shè)備，應(yīng)每日清潔一次，使之一直保持衛(wèi)生，手摸無灰塵。地板用拖把每天擦洗，使地面保持干凈?；?yàn)完后，玻璃儀器應(yīng)及時(shí)浸泡清洗干凈，桌面擦拭干凈。：所有化驗(yàn)員都有責(zé)任完全執(zhí)行本SOP，部門負(fù)責(zé)人有責(zé)任對本SOP的執(zhí)行情況作檢查。文件編號QC化驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：提供QC化驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生規(guī)范，以確?；?yàn)室清潔整齊和良好的工作秩序。 書寫正確，對要改正的錯(cuò)誤畫一條直線，寫上正確數(shù)字并蓋章。 檢驗(yàn)報(bào)告書結(jié)果中有效數(shù)字與法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致。 檢驗(yàn)報(bào)告書是對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)定論，判斷明確、肯定，有依據(jù)。、分光光度法、高效液相法，%。 ，規(guī)定如下：、中和法、碘量法、EDTA法、非水滴定法、%。 對抽樣檢驗(yàn)的品種，復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)加大一倍取樣數(shù)重新抽樣檢驗(yàn)。，必須由檢驗(yàn)人進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。，由復(fù)核人、審核人提出，告知檢驗(yàn)者本人，并由更正人簽章。凡屬計(jì)算錯(cuò)誤等，應(yīng)由復(fù)核者負(fù)責(zé)；凡屬判斷錯(cuò)誤等，應(yīng)由審核人負(fù)責(zé)。壓限和不合格指標(biāo)是否已經(jīng)復(fù)驗(yàn)、指標(biāo)有否漏檢、有否異常數(shù)據(jù)、判斷結(jié)果是否準(zhǔn)確等。檢驗(yàn)報(bào)告還必須交質(zhì)監(jiān)部主任或由其委托指定的人員進(jìn)行審核。分析數(shù)據(jù)與計(jì)算結(jié)果中的有效數(shù)位應(yīng)符合“有效數(shù)字和數(shù)值的修訂及其運(yùn)算”中的規(guī)定。、規(guī)格、批號（流水號）、數(shù)量、來源、檢驗(yàn)依據(jù)、取樣日期、報(bào)告日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目等?！紮z查〗簡述操作方法，依法操作，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求的限度下結(jié)論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。： 〖性狀〗仔細(xì)觀察并記錄藥品外觀性狀是否符合規(guī)定，符合規(guī)定后進(jìn)行下一步操作。： QC化驗(yàn)員應(yīng)仔細(xì)檢查請驗(yàn)單所填寫樣品的名稱、批號（或流水號）、數(shù)量、規(guī)格是否相符。：QC化驗(yàn)室。 QC中心化驗(yàn)室的各種檢驗(yàn)報(bào)告書由檢驗(yàn)人員填寫，復(fù)核人復(fù)核，質(zhì)量監(jiān)督部主任簽章，加蓋質(zhì)監(jiān)部章后發(fā)出，未經(jīng)質(zhì)監(jiān)部蓋章，報(bào)告書不生效。 QC車間化驗(yàn)室待包裝產(chǎn)品中間體檢驗(yàn)報(bào)告單采用六位數(shù)，第一位數(shù)采用車間代號，第二、第三位數(shù)字用年份的后二位數(shù)，后三位數(shù)字用流水號。：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部。 QC化驗(yàn)室工作的檢查記錄化驗(yàn)室或化驗(yàn)人 檢 查 項(xiàng) 目檢查時(shí)間檢查評價(jià) 工 作 記 錄（41） 標(biāo)準(zhǔn)溶液配制等（42） 標(biāo)準(zhǔn)品的使用（43） 儀器的矯正（44） 多余樣品包裝材料的處理（45） 化學(xué)試劑、試液的標(biāo)示（46） 化驗(yàn)室的清潔及工作秩序（47） 生物培養(yǎng)基的準(zhǔn)確使用（48） 其他SOP的執(zhí)行情況（49） 其他： 情況說明： 檢查員簽名： QC負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日 文件編號QC化驗(yàn)單報(bào)告書號的管理頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立QC各種檢驗(yàn)單、報(bào)告書（原輔材料化驗(yàn)報(bào)告單、待包裝產(chǎn)品中間體檢驗(yàn)報(bào)告單、成品檢驗(yàn)報(bào)告書、無菌及生物測定檢驗(yàn)報(bào)告單等）管理的標(biāo)準(zhǔn)程序。由QA負(fù)責(zé)人復(fù)核、簽名后送化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。、陰性及生長試驗(yàn)（陽性培養(yǎng)的準(zhǔn)確性）。、試液配制后的準(zhǔn)確標(biāo)示。，是否在有效期內(nèi)使用。、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、復(fù)標(biāo)及發(fā)放、使用記錄。：QC各室負(fù)責(zé)人、QA檢查員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。文件編號對QC化驗(yàn)室的檢查頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期：建立一個(gè)對QC工作的復(fù)核檢查規(guī)定，實(shí)施良好的化驗(yàn)室工作規(guī)范。合格的應(yīng)分等級分類掌握使用。 計(jì)量器具儀器必須按規(guī)定進(jìn)行校正。 進(jìn)廠原料同一品種、所有批號都必須做全檢。、規(guī)格、批號、數(shù)量、取樣量、生產(chǎn)單位、抽檢日期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)依據(jù)等。，然后交復(fù)合者復(fù)合并簽名。：，字跡清楚，端正完整。檢驗(yàn)每個(gè)項(xiàng)目都必須認(rèn)真去做，所有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)該是真實(shí)的，實(shí)事求是地反映產(chǎn)品質(zhì)量，不得弄虛作假。：：，弄清其原理，有疑問的應(yīng)向室負(fù)責(zé)人請教。：QC化驗(yàn)室。：、質(zhì)監(jiān)部、總經(jīng)理。：QA、QC化驗(yàn)員、各部門負(fù)責(zé)人。、中層管理人員可直接查閱產(chǎn)品質(zhì)量檔案，其他人員應(yīng)有公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的證明，并在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)查閱。，不得外借。，內(nèi)容真實(shí)，如使用復(fù)印件，應(yīng)注明原件的出處。：：每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)建立質(zhì)量檔案，其內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：：包括品名（含商品名）、規(guī)格、公司內(nèi)編號、注冊商標(biāo)、投產(chǎn)日期等；：包括簡要工藝流程、工