【正文】 編制日期審核日期批準日期：建立留樣觀察中各種留樣管理辦法。，防止陽光直曬，并經(jīng)常保持室內(nèi)清潔、衛(wèi)生。：留樣室管理員、質(zhì)監(jiān)部管理員。原輔料貯存期限表品名貯存期限復驗項目備注苦參白土苓針用活性炭聚山梨酯80甘露醇乙醇香菇多糖苯甲醇1年1年1年2年2年2年1年1年全檢全檢吸附力測定全檢全檢全檢全檢全檢文件編號留樣室管理辦法頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期：建立留樣室的標準管理辦法。、蟲蛀等情況，應及時處理。、質(zhì)監(jiān)部應根據(jù)自己的職責，注意收集、積累原輔料貯存的相關知識和經(jīng)驗，對提出、確定和修改原輔料貯存期限及預處理辦法提出確切的數(shù)據(jù)或證據(jù)。，如有經(jīng)處理后方可使用時，則由生產(chǎn)部提出處理意見，由質(zhì)監(jiān)部審核同意，進行處理，檢驗合格經(jīng)質(zhì)監(jiān)部簽字后方可投入使用。對個別項目易發(fā)生變化的原輔料亦可僅限于指定項目的監(jiān)督。：QC化驗員、檢查員、倉庫管理員與生產(chǎn)部管理員。文件編號原輔料貯存期限及復驗制度頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期：建立原輔料的貯存期限及復驗的管理程序。 庫存原、輔料過了貯存期，以后每隔三個月（暫定），由倉庫填寫請驗單給QC，QC部門取樣化驗，每次都合格后才可繼續(xù)投入使用。填寫請驗單報QC部門，由QC實驗室抽樣化驗。具體詳見質(zhì)監(jiān)部對原、輔料貯存期附表。： 本公司購進的所有原、輔料須有供應商的質(zhì)檢報告書。：QA、QC、生產(chǎn)部、倉庫保管員有責任遵循本SOP，質(zhì)監(jiān)負責人督促執(zhí)行。 更改藥品效期，必須由質(zhì)監(jiān)部門在相應期限內(nèi)作至少十二批以上留樣，確認無質(zhì)量問題后，再由質(zhì)監(jiān)部上報總部，由公司負責上報上級部門申請更改。 在效期內(nèi)到規(guī)定的觀察期限日期由留樣員填寫請樣單交QC化驗員作檢查，并作原始記錄存檔，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題則作好記錄，上報質(zhì)監(jiān)部主任，由質(zhì)監(jiān)部上報總部，再由銷售部負責追回發(fā)出的產(chǎn)品。3. 責任：質(zhì)監(jiān)部、QC化驗室。菌 種 傳 代 記 錄 第 頁菌種名稱菌號菌種來源培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間接種數(shù)量形態(tài)外觀外觀鏡檢 備 注 轉(zhuǎn)種人：菌 種 傳 代 記 錄 第 頁菌種名稱菌號菌種來源培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間接種數(shù)量形態(tài)外觀外觀鏡檢 備 注 轉(zhuǎn)種人：檢驗用菌種收發(fā)記錄檢定菌名稱編號菌齡購入單位購買者購買日期領 用 日 期領 用 人發(fā) 放 人備 注 文件編號藥品失效期確認制度頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1. 目的：確保本公司所有出廠藥品在一定時限內(nèi)使用安全有效。 每瓶菌液上應標明菌種的名稱、編號、菌液濃度、制備日期、制備人和使用期限等。一旦確定菌株變異，應予以淘汰，并重新引進原菌純種。 培養(yǎng)結束，應將菌種繼續(xù)置冰箱中保存，同時做好菌種遺傳譜記錄，必要時應對子代和母代菌株的生物學特性進行比較鑒別。一般無芽孢的菌種每月接種一次，有芽孢的細菌和霉菌、酵母菌及防線菌每36個月接種一次。 每次接種的斜面培養(yǎng)基管數(shù)不得少于3支，用量較大的檢定菌，還應適當增加接種管數(shù)。 菌種的菌齡（傳種代數(shù)）應予以注明。 對致病的檢定菌菌株及其變異株應與其它菌株分開存放，并上鎖保管，嚴格管理，防止病菌擴散流行。、不變異，永遠保持生命活力以及所有的生物學特性，包括菌種形態(tài)特征、生理活動機能與代謝產(chǎn)物、繁衍子代的遺傳穩(wěn)定性等。 由質(zhì)監(jiān)部統(tǒng)一登記、保存、傳代，制成菌液后分發(fā)。：：，向中國藥品生物制品檢定所訂購或向省市藥品檢驗機構調(diào)劑。：QC菌檢室。 菌檢室在測定時，不得開啟空調(diào)器。 用75%酒精消毒液擦洗手，然后仔細按無菌試驗規(guī)則進行操作。，必須在擦洗干凈的緩沖間內(nèi)戴上已消毒的連帽衣，不能讓頭發(fā)露出來。 在操作前，對菌檢室、緩沖室及凈化工作臺進行紫外線消毒30分鐘。 不允許患感冒、枯草熱、皮疹患者進入該區(qū)室。3. 責任：QC菌檢室人員。文件編號菌檢室操作規(guī)范頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1. 目的：闡述QC菌檢室的操作規(guī)則。，質(zhì)監(jiān)部挑取并處理，質(zhì)監(jiān)部會同生產(chǎn)部確定，在公司內(nèi)掌握使用。，外部人員不得擅自拿走試劑。、標準品由質(zhì)監(jiān)部制訂需要量，派專人到省市藥檢所或中國藥品生物制品檢定所購買。 試劑、試藥由供應部門采購，QC領用后，必須分類定位放置。3. 責任：質(zhì)監(jiān)部負責人、QC試劑試藥管理人、供應采購員。劇毒品特殊藥品領用記錄 品名： 規(guī)格： 批號：領用日期用 途領用數(shù)量領 用 人保管人備注文件編號試劑、試藥、標準品、對照品、工作用對照品管理規(guī)定頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期1. 目的：為使購進的試劑、試藥能妥善保存，有計劃合理地使用，制訂本規(guī)程。，被使用的剩余的有毒物，以及它們的反應產(chǎn)物必須經(jīng)初步處理后傾入安全可靠的封閉的容器里，然后集中統(tǒng)一處理。、易溶的有毒物質(zhì)的清除必須首先于密封容器中集中起來，再向上級提出清除建議。，以防蒸發(fā)。打開安全儲存的櫥柜，取出所須用量的化學有毒品，剩下的必須放回原處。：、使用、制備有毒品必須有兩個人同時執(zhí)行，一是化驗室領導，二是分析人員，并且做到專柜、專帳、雙鎖、專人保管。：QC各化驗室。、電、水是否關好，以防失火、淹水等發(fā)生，節(jié)約用水、用電，同時防止意外。，必要時須戴防護目鏡、乳膠手套、口罩、橡膠圍裙等，如移動此類物料時應將其放在一個安全、可靠的箱內(nèi)。：QC化驗室全體人員。QC化驗室清潔衛(wèi)生檢查記錄化驗室或化驗人： 檢 查 項 目檢查時間檢 查 評 價工作桌面、玻璃儀器（）化驗室窗、地面、試劑架（）分析儀器設備（）辦公用品（）玻璃儀器的清洗（）滴定管（）試劑瓶、簽（）其它：情況說明： 檢查員簽名： 質(zhì)監(jiān)負責人簽名： 年 月 日文件編號QC化驗室安全規(guī)則頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期：建立用電、用水等的安全規(guī)則。、排列整齊、有序。，滴定管內(nèi)不得殘留溶液。，然后用清水洗45遍，再用蒸餾水沖洗三次，倒置瀝干。用完后放回原處。、設備，應每日清潔一次，使之一直保持衛(wèi)生，手摸無灰塵。地板用拖把每天擦洗，使地面保持干凈?；炌旰?，玻璃儀器應及時浸泡清洗干凈，桌面擦拭干凈。：所有化驗員都有責任完全執(zhí)行本SOP，部門負責人有責任對本SOP的執(zhí)行情況作檢查。文件編號QC化驗室的清潔衛(wèi)生頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期：提供QC化驗室的清潔衛(wèi)生規(guī)范，以確?；炇仪鍧嵳R和良好的工作秩序。 書寫正確，對要改正的錯誤畫一條直線，寫上正確數(shù)字并蓋章。 檢驗報告書結果中有效數(shù)字與法定標準規(guī)定一致。 檢驗報告書是對藥品質(zhì)量檢驗定論，判斷明確、肯定，有依據(jù)。、分光光度法、高效液相法，%。 ，規(guī)定如下：、中和法、碘量法、EDTA法、非水滴定法、%。 對抽樣檢驗的品種，復驗時應加大一倍取樣數(shù)重新抽樣檢驗。，必須由檢驗人進行復驗。，由復核人、審核人提出，告知檢驗者本人，并由更正人簽章。凡屬計算錯誤等，應由復核者負責；凡屬判斷錯誤等，應由審核人負責。壓限和不合格指標是否已經(jīng)復驗、指標有否漏檢、有否異常數(shù)據(jù)、判斷結果是否準確等。檢驗報告還必須交質(zhì)監(jiān)部主任或由其委托指定的人員進行審核。分析數(shù)據(jù)與計算結果中的有效數(shù)位應符合“有效數(shù)字和數(shù)值的修訂及其運算”中的規(guī)定。、規(guī)格、批號（流水號）、數(shù)量、來源、檢驗依據(jù)、取樣日期、報告日期、檢驗項目等?！紮z查〗簡述操作方法，依法操作，根據(jù)標準要求的限度下結論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。： 〖性狀〗仔細觀察并記錄藥品外觀性狀是否符合規(guī)定，符合規(guī)定后進行下一步操作。： QC化驗員應仔細檢查請驗單所填寫樣品的名稱、批號（或流水號）、數(shù)量、規(guī)格是否相符。：QC化驗室。 QC中心化驗室的各種檢驗報告書由檢驗人員填寫，復核人復核，質(zhì)量監(jiān)督部主任簽章，加蓋質(zhì)監(jiān)部章后發(fā)出，未經(jīng)質(zhì)監(jiān)部蓋章，報告書不生效。 QC車間化驗室待包裝產(chǎn)品中間體檢驗報告單采用六位數(shù)，第一位數(shù)采用車間代號，第二、第三位數(shù)字用年份的后二位數(shù)，后三位數(shù)字用流水號。：質(zhì)量監(jiān)督部、生產(chǎn)部。 QC化驗室工作的檢查記錄化驗室或化驗人 檢 查 項 目檢查時間檢查評價 工 作 記 錄（41） 標準溶液配制等（42） 標準品的使用（43） 儀器的矯正（44） 多余樣品包裝材料的處理（45） 化學試劑、試液的標示（46） 化驗室的清潔及工作秩序（47） 生物培養(yǎng)基的準確使用（48） 其他SOP的執(zhí)行情況（49） 其他： 情況說明： 檢查員簽名： QC負責人簽名： 年 月 日 文件編號QC化驗單報告書號的管理頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期：建立QC各種檢驗單、報告書（原輔材料化驗報告單、待包裝產(chǎn)品中間體檢驗報告單、成品檢驗報告書、無菌及生物測定檢驗報告單等）管理的標準程序。由QA負責人復核、簽名后送化驗室負責人。、陰性及生長試驗（陽性培養(yǎng)的準確性）。、試液配制后的準確標示。，是否在有效期內(nèi)使用。、標準溶液配制、復標及發(fā)放、使用記錄。：QC各室負責人、QA檢查員對本規(guī)程的實施負責。文件編號對QC化驗室的檢查頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期：建立一個對QC工作的復核檢查規(guī)定，實施良好的化驗室工作規(guī)范。合格的應分等級分類掌握使用。 計量器具儀器必須按規(guī)定進行校正。 進廠原料同一品種、所有批號都必須做全檢。、規(guī)格、批號、數(shù)量、取樣量、生產(chǎn)單位、抽檢日期、檢驗日期、檢驗依據(jù)等。，然后交復合者復合并簽名。：，字跡清楚，端正完整。檢驗每個項目都必須認真去做，所有檢驗數(shù)據(jù)應該是真實的，實事求是地反映產(chǎn)品質(zhì)量，不得弄虛作假。：：，弄清其原理，有疑問的應向室負責人請教。：QC化驗室。：、質(zhì)監(jiān)部、總經(jīng)理。：QA、QC化驗員、各部門負責人。、中層管理人員可直接查閱產(chǎn)品質(zhì)量檔案，其他人員應有公司領導批準的證明，并在批準的范圍內(nèi)查閱。，不得外借。，內(nèi)容真實，如使用復印件，應注明原件的出處。：：每個產(chǎn)品均應建立質(zhì)量檔案，其內(nèi)容包括以下幾個方面：：包括品名（含商品名）、規(guī)格、公司內(nèi)編號、注冊商標、投產(chǎn)日期等；：包括簡要工藝流程、工