標準操作規(guī)程(sop)基礎知識-文庫吧資料
2025-07-20 23:54本頁面
【正文】 21 被退回物料的使用描述使用被退回物料必須做什么以及在何時可接受的或者是不可接受的。19 投訴審核描述客戶投訴從接受到評價以及到最終所作出的反應是如何處理的。17 承包商的評價和批準描述如何選擇、評價及批準承包商，例如企業(yè)內部無法進行時委托外部檢驗等。15 委托生產物質的審核描述假如中間體是由第三方生產時如何檢驗和使用中間體。13 分析研究和評價描述針對相關的工藝過程，選擇和批準分析研究和評價的人員和部門。11 取樣規(guī)程描述質控部門如何被通知，以及如何采集、鑒別樣品并把它們運輸?shù)劫|控室。9 驗證手冊和報告描述印發(fā)、審核及批準工藝驗證手冊和報告的規(guī)定。7 檢驗規(guī)程的批準描述負責檢驗規(guī)程的人員、部門、檢驗程序，這個檢驗規(guī)程可能是國家法定的標準，如中國藥典、美國藥典、國家處方集等的檢驗規(guī)程就是標準，但假如這樣的規(guī)程不存在或不適用于特定的原料，那么可使用有關的其他檢驗方法。5 派到生產部門進行工藝過程中間試驗的人員描述允許生產人員進行工藝過程中間試驗所必須符合的規(guī)程和標準，例如在提取前核查溶液的PH值等。3 外部審計描述對供應商(原料、包裝材料等)審計的頻率和理由以及所使用的議定書(合同)，最簡略而又明了的方法是通過要求供應商填 完一份自行設計的包括上述內容的表格來進行，審查和批準程序?？茖W的試驗論證、審查和批準等。各項目SOP加上樣本收集、報告單發(fā)放、試劑購買、驗收貯存、發(fā)放等SOP就基本完成。當然有人員培訓SOP更好。如：貯存冰箱溫度誰監(jiān)測、試劑失效誰警告、標準菌多久轉種等。如誰收標本、誰發(fā)報告、多少時間收，多少時間發(fā)、向誰收、儀器故障的報養(yǎng)程序等等。 異常結果判斷及處理：判斷異常結果的指標，及分析處理原因方當及程序。借鑒藥品的SOP的重點，檢驗SOP應該包涵： 操作程序：實驗和儀器的操作程序、實驗器械的取用和實驗后的處理、實驗臺的清洗、實驗物溢漏的處理等 質量控制：實驗和儀器的質量監(jiān)控，如實驗質控數(shù)量（高、中、低？），儀器的校正（人員、時間、方法等）、維護和保養(yǎng)、實驗的原始記錄等。雖然不同的行業(yè)SOP的具體內容是不同的，但是其是有確實的邏輯聯(lián)系，因此借鑒其他行業(yè)特別相近行業(yè)的SOP要求是很有價值的。一套理想的SOP應該讓一個不懂的學了后就能成為專家。以飛行員操作
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