sop與質(zhì)量管理體系操作規(guī)程(完整版)
【正文】 檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作等 ? 對(duì)基層單位的要求目前還達(dá)不到這么高的層次，但是要求逐步建立檢驗(yàn)項(xiàng)目的 SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP ? 是第三層的文件 ? 與分析測(cè)定有關(guān)的 SOP主要有兩類 – 儀器操作的 SOP – 分析項(xiàng)目的 SOP SOP ? 試劑或儀器的說(shuō)明書不能替代檢測(cè)項(xiàng)目 SOP ? SOP是檢測(cè)系統(tǒng)的組成部分 ? 是臨床檢驗(yàn)的技術(shù)檔案 ? 是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容 ? 是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確操作的依據(jù) ? 但 SOP不能彌補(bǔ)檢驗(yàn)方法或儀器的缺陷。 ? 可直接引用所用的試劑說(shuō)明書提供的內(nèi)容 ? 例： 試劑及配套品： XXXX公司試劑，產(chǎn)品號(hào) xxxxx，液態(tài)單一試劑，無(wú)需預(yù)處理。 ? R1b：結(jié)合物，結(jié)合鼠抗 AFP McAb的 ALP，含 BSA和鼠羊兔蛋白的 PBS緩沖液 ? 發(fā)光劑： ACCESS的通用發(fā)光劑底物液， . 81906 ? 校準(zhǔn)液： ACCESS專用校準(zhǔn)液， 5個(gè)濃度， . 33需貯 28℃ 。 ? 例：（ AxSYM的 TPSA分析） 參數(shù)：先將 AxSYM Cancer Assay Disk中的 TPSA分析軟件裝入儀器中，無(wú)須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)自動(dòng)進(jìn)行分析。 ? 確認(rèn)結(jié)果無(wú)誤后，立即向有關(guān)醫(yī)生電話報(bào)告結(jié)果，同時(shí)作好通話記錄，包括報(bào)告時(shí)間和對(duì)方接受人。 方法特性： （ ALB測(cè)定例） 分析范圍： 6 ~ 60 g/L。 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 分析儀器 SOP的格式和內(nèi)容 （以 HITACHI 7060型生化分析儀為例） 1. 標(biāo)題內(nèi)容 主標(biāo)題 有：文件頭，文件的種類，編號(hào)，版本，和頁(yè)面的信息 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件 儀器管理文件 編號(hào)： SH YQ 1 版本： 2023 1 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件 儀器管理文件 編號(hào)： MY YQ 1 版本： 2023 1 第 1 頁(yè) 共 頁(yè) 儀器 SOP的內(nèi)容 ? 儀器檔案 ? 儀器手冊(cè) ? 操作卡 ? 儀器校驗(yàn)程序 ? 開關(guān)機(jī)程序 ? 儀器參數(shù)設(shè)置程序 ? 儀器定標(biāo)程序 ? 儀器定標(biāo)時(shí)間表 ? 試劑裝載程序 ? 標(biāo)本裝載程序 ? 儀器保養(yǎng)程序 儀器檔案 儀器名稱：全自動(dòng)生化分析儀 HITACHI 7060 制造廠家：日本 HITACHI 公司 供應(yīng)商： XXXX公司 價(jià)值： 安裝日期： 1999年 12月 21日 啟用日期： 2023年 1月 8日 儀器放置科室：檢驗(yàn)科生化室 儀器管理負(fù)責(zé)人： 電話： 維修工程師：姓名： 電話： 儀器手冊(cè) 儀器名稱：全自動(dòng)生化分析儀 HITACHI 7060 儀器手冊(cè)提供者：日本 HITACHI 公司 手冊(cè)名稱：指導(dǎo)手冊(cè)（中文） 二冊(cè) 維護(hù)手冊(cè)（中文） 一冊(cè) 存放地點(diǎn)：本科生化室（或 設(shè)備科） 保管人： XXX 啟用日期： 2023年 1月 操作卡 ? 儀器操作卡僅列最主要的操作，簡(jiǎn)明扼要。輸入 1 開始校準(zhǔn)。 10. 檢查光度計(jì)：從 Maintenance Job menu調(diào)出 Analyzer Maintenance屏幕，選中 Photometer Check欄開始執(zhí)行。 l 打開供水開關(guān)和主機(jī)電源。 l 設(shè)置睡眠方式可不關(guān)電源使儀器處于半休止?fàn)顟B(tài)。 5. 儀器在完成校驗(yàn)后，由工程師填寫書面報(bào)告，并與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人共同簽字，報(bào)告存檔。 ? 程序： 1. 2. 3. 標(biāo)本裝載程序 ? 目的： 指導(dǎo)與規(guī)范裝載標(biāo)本的操作 ? 適用范圍： HITACHI 7060型自動(dòng)生化分析儀 ? 要求： ；。 儀器參數(shù)設(shè)置程序 格式 ? 目的： 指導(dǎo)儀器分析參數(shù)的設(shè)置 ? 適用范圍： HITACHI 7060型自動(dòng)生化分析儀 ? 要求： ；參數(shù)； 否正確無(wú)誤。 在 Exec ut e （執(zhí)行）欄輸入“ 1 ”（確認(rèn)）。 l 打開顯示器和打印機(jī)開關(guān) l 調(diào)出 O per at i on M pon i t or 屏幕，顯示儀器初始狀態(tài)。 12. 日常維護(hù)： l 清潔所有樣本加樣針及試劑針和攪拌針外部 l 清潔儀器內(nèi)外部 l 沖洗管道和比色杯 13. 關(guān)機(jī) l 調(diào)出 Operation Monitor屏幕并進(jìn)入 Standby狀態(tài)。 6. 輸入標(biāo)本測(cè)試項(xiàng)目： l 單個(gè)標(biāo)本輸入：按 Routine Job鍵 → 3 鍵，調(diào)出 Patient Test Selection屏幕。 操作卡 1. 開機(jī)： 進(jìn)行開機(jī)前檢查后打開儀器主電源和顯示器。 干擾因素：肝素鋰 280U/ml對(duì)本法有負(fù)干擾；草酸鉀可使結(jié)果降低 10%。 臨床意義： l 血漿 ALB的生理功能很多，包括營(yíng)養(yǎng)、維持滲透壓、是血管內(nèi)多種物質(zhì)的運(yùn)輸載體等。 HITAGHI 7060的參數(shù)表 Test [ALB ]Assay Code [1 Point] [ 3 ] [ ] Wavelength (2nd / Primary) [700/600 ]Assay Point [ 6 ] [ 0 ] [ 0 ] [ 0] Diluent [00400 ]. (Normal) [ 2 ] [ 0 ] [ 0 ] [10 ] [ 0 ] [ 0
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