中國藥品電子監(jiān)管知識(shí)介紹-文庫吧資料
2025-02-28 10:51本頁面
【正文】 ? 貼標(biāo)方式 藥品外包裝印刷工廠，采用熱噴墨 /打印技術(shù)，印制不干膠藥監(jiān)碼標(biāo)簽，提供藥品企業(yè)自動(dòng)或手工貼標(biāo)； —— 適合各種包材 ? 在線打印方式 藥品生產(chǎn)企業(yè)在中間或外層包裝工位，在線打印二級(jí)或三級(jí)藥監(jiān)碼標(biāo)簽，一般自動(dòng)或手工粘貼在產(chǎn)品外包裝上； —— 適用于中間 /外層包材 （四）藥監(jiān)碼的賦碼方式 3/5/2023 36 六、藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)實(shí)施方法 實(shí)際應(yīng)用案例展示 —— 貼標(biāo)生產(chǎn)線 3/5/2023 37 六、藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)實(shí)施方法 實(shí)際應(yīng)用案例展示 —— 半自動(dòng)生產(chǎn)線 3/5/2023 38 六、藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)實(shí)施方法 實(shí)際應(yīng)用案例展示 —— 高速半自動(dòng)生產(chǎn)線 3/5/2023 39 六、藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)實(shí)施方法 實(shí)際應(yīng)用案例展示 —— 熱轉(zhuǎn)印 3/5/2023 40 六、藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)實(shí)施方法 （五）選擇賦碼方案的考慮因素 ?方案及賦碼產(chǎn)品 ?實(shí)施方案與企業(yè)現(xiàn)狀匹配 ?方案及系統(tǒng)成熟 ?成本合理，性能價(jià)格比 ?集成商的行業(yè)經(jīng)驗(yàn) ?電子監(jiān)管碼（或類似應(yīng)用）項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn) ?醫(yī)藥行業(yè)客戶口碑良好 ?重點(diǎn)關(guān)注售后服務(wù) ?國家局和藥監(jiān)網(wǎng)公布所有通過測(cè)試的集成商名單 3/5/2023 41 六、藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)實(shí)施方法 1. 影響物流效率，電子監(jiān)管業(yè)務(wù)和物流業(yè)務(wù)不融合 （六）流通企業(yè)的實(shí)施難點(diǎn)及解決思路 相互獨(dú)立 業(yè)務(wù)分離 傳統(tǒng) 物流業(yè)務(wù) 操作 監(jiān)管碼 業(yè)務(wù)操作 將監(jiān)管碼操作融入到物流操作里 解決思路： 1. 開放監(jiān)管碼屬性信息給關(guān)聯(lián)企業(yè) 2. 指導(dǎo)企業(yè)在物流操作中充分利用監(jiān)管碼，將監(jiān)管碼的掃描工作和正常出入庫的復(fù)核工作結(jié)合起來。 3/5/2023 21 五、實(shí)施藥品電子監(jiān)管的基本作用 （一）國家電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的作用 打擊假藥，維護(hù)企業(yè)的品牌和市場(chǎng)份額 1 防止竄貨，保護(hù)企業(yè)的價(jià)格體系 2 提升管理，構(gòu)建企業(yè)的藥品質(zhì)量追溯體系 3 3/5/2023 22 五、實(shí)施藥品電子監(jiān)管的基本作用 （二）國家電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)流通企業(yè)的作用 建立了一個(gè)全國的企業(yè)信息交互平臺(tái) 3 通過電子化數(shù)據(jù)采集，減少復(fù)核崗位的工作強(qiáng)度，利用獨(dú)立數(shù)據(jù)源進(jìn)行比對(duì)，進(jìn)一步提高物流管理的質(zhì)量 2 促進(jìn)物流的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)物流產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展 1 3/5/2023 23 五、實(shí)施藥品電子監(jiān)管的基本作用 （三）國家電子監(jiān)管對(duì)消費(fèi)者的作用 ? 消費(fèi)者可以用便利的方法識(shí)別藥品的真假，以確保自己的用藥安全。 終端網(wǎng)點(diǎn) 2023年 2023年 國務(wù)院辦公廳頒發(fā)的 67號(hào)文件中，明確要求實(shí)現(xiàn)基本藥物目錄全品種藥品的電子監(jiān)管。 2023年 3月始，所有的基本藥物全部賦碼實(shí)施電子監(jiān)管。涉及568家生產(chǎn)企業(yè)、業(yè)、 2471個(gè)批號(hào)。涉及 18家生產(chǎn)企業(yè)、 560家批發(fā)企業(yè)、 72個(gè)批號(hào)。 二、國家政策與目標(biāo) 國家局《 20232023年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》的總目標(biāo) 3/5/2023 13 在第 41章加強(qiáng)公共安全體系建設(shè)中，把保障食品藥品安全放在了首位，著重提出 :“要制定完善食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)，建立食品藥品質(zhì)量追朔制度，形成來源可追朔、去向可查證、責(zé)任可追究的安全責(zé)任鏈；健全食品藥品安全應(yīng)急體系，強(qiáng)化快速通報(bào)和快速反映機(jī)制，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)警和監(jiān)督執(zhí)法，提高監(jiān)管的有效性和公信力，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證檢查和不良反應(yīng)，強(qiáng)化快速檢測(cè)，打造社會(huì)檢測(cè)資源，構(gòu)建公共檢測(cè)平臺(tái)。 3/5/2023 11 ? 有效的將假藥杜絕在正規(guī)的流通渠道之外； ? 避免正規(guī)的藥品流入到不法分子手中； ? 通過溯源可以追究責(zé)任人，以提高執(zhí)法效力； ? 實(shí)時(shí)掌握被監(jiān)管藥品的全國流向情況，便于政府快速組織召回。 四是要注意發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，協(xié)調(diào)推進(jìn)。 二是加大措施，迅速 行動(dòng)，全力推進(jìn)。對(duì)電子監(jiān)管工作，只能向前，不能退后，只能成功，不能失敗。 電子監(jiān)管是要把藥品從出廠到公眾的使用跟蹤到一針一片 ， 保持這種綜合治理的這種機(jī)制 ， 使我們?nèi)嗣袢罕娪盟幇踩軌虻玫?進(jìn) 一 步 的 保 障 。 3/5/2023 8 二、國家政策與目標(biāo) 邵局長指出：為了真正能夠
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