中國藥品管理和準入政策介紹-文庫吧資料
2024-09-09 13:36本頁面
【正文】 質(zhì)量和療效一致性評價 2020年 3月 5日，國務院印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。 2020年 2月 24日， CFDA進一步發(fā)布了“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（征求意見稿）”。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品除外。 2)持有人條件：中國境內(nèi)依法設(shè)立，且能夠獨立承擔責任的 藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品研發(fā)機構(gòu) 或者具有完全民事行為能力的、具有中國國籍的科研人員且需要設(shè)立藥品質(zhì)量管理、監(jiān)測與評價的專門機構(gòu)和人員，并承擔產(chǎn)品相應的監(jiān)督管理責任。 對于外國企業(yè)來說，“藥品上市許可持有人”將是 投資建廠 和 進口注冊 之外進入中國的第三種方式，最佳選擇是在中國 設(shè)立藥品研發(fā)機構(gòu) 。 5 境外上市的藥品 申請在境內(nèi)上市 （包括原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市。 注冊分類 分類說明 包含的情形 3 仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品 具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。 ，且具有明顯臨床優(yōu)勢。 2020年 3月 4日， CFDA發(fā)布了《關(guān)于化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，具體調(diào)整如下： 注冊分類 分類說明 包含的情形 2 境內(nèi)外均未上市的改良型新藥 的光學異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。 目前，外國藥品進入中國通常有兩種方式，一種是 進口藥品注冊 ，一種是外國企業(yè)通過獨資或合資合作 建廠 的方式實現(xiàn)藥品本地化生產(chǎn)。 企業(yè)準入： （ 兩證一照 ） 目前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的企業(yè)準入制度主要采取許可證制度 。 ?相關(guān)法規(guī) ： 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 》 和 《 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 》
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